医药连锁公司质量管理制度

医药连锁企业（公司）总部部门管理、GSP质量管理体系管理、

门店管理制度 第一章总则

一、 公司管理大纲

二、 员工守则

第二章部门设置及岗位职责

一、 行政人事部

（一） 、办公室主任岗位职责

（二） 、行政助理岗位职责

二、 采购部

（一） 、采购部经理岗位职责

（二） 、采购员岗位职责

（三） 、统计员岗位职责

三、 销售业务部

（一） 、销售部经理岗位职责

（二） 、开票员岗位职责

四、 质量管理部

（一） 、质管部经理岗位职责

（二） 、质管员岗位职责

（三） 、验收员岗位职责

（四） 、养护员岗位职责 五、 财务部

（一）、财务部经理岗位职责

（二） 、会计岗位职责

（三） 、出纳岗位职责

（四） 、现金收银员岗位职责

六、仓储部

（一） 、仓储部主任岗位职责

（二） 、发货员岗位职责

（三） 、复核员岗位职责

第三章公司管理制度

一、 劳动纪律管理规定

二、 人事管理制度

三、 绩效考核管理制度

四、 员工奖惩管理制度

五、 办公用品领用管理制度

六、 印章使用管理制度

七、 证照使用管理制度

八、 档案管理制度

九、 保密制度

十、借款和报销的管理制度

H"一、会议管理制度 第四章公司运营质量管理制度

一、 质量管理体系文件管理制度

二、 药品采购、验收管理制度

三、 药品陈列管理制度

四、 药品销售管理制度

五、 处方药销售管理制度

六、 药品拆零管理制度

七、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

八、 记录和凭证管理制度

九、 质量信息管理制度

十、药品质量事故报告管理制度

十一、药品质量投诉管理制度

十二、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

十三、药品有效期管理制度

十四、不合格药品、药品销毁管理制度

十五、环境卫生管理制度

十六、人员健康管理制度

十七、药学服务管理制度

十八、人员培训及考核管理制度

十九、药品不良反应报告规定管理制度

二十、计算机系统管理制度 二十一、执行药品电子监管规定管理制度

第 1 页 共 4 页 医药连锁公司质量管理文件管理制度

医药连锁公司质量管理文件的管理制度

1.目的：规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文件为现行版本。

2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28

号）。

3.适用范围：适用于本企业各类质量管理文件的管理。

4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。

5.内容：

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合。

5.1 本企业质量管理体系文件分为四类：

5.1.1 质量管理制度；

5.1.2 部门及岗位职责；

5.1.3 操作规程；

5.1.4 记录与凭证。

5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1 质量管理体系需要改进时；

5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时；

5.2.4 使用中发现问题时；

5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 第 2 页 共 4 页 5.3.1 编号结构

文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号、4 位阿拉伯数字的版本年号编码和 2 位阿拉伯数字的文件修订组合而成，详如下图：

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公司代码

文件类别代码

文件序号

版本号

修订号 5.3.1.1 公司代码：LY 5.3.1.2 文件类别代码：

5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的质量管理制度用“MDZD”表示。

1 xxx药店连锁有限公司 质量管理体系内审管理制度

文件名称：质量管理体系内审制度 编号x-1-01

制订部门：质量管理部门 起草人： 审阅人： 批准人：

版本号：x 起草日期：x.8 审阅日期：x.10 批准日期：x

1.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.

2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。

3、规定：

3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。 质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。

3.2 内审时间

3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；

3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；

3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；

3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。

3.3 评审的具体内容

3.3.1 组织机构及人员资质情况；

3.3.2 岗位人员履职情况；

3.3.3 质量管理体系文件；

3.3.4 业务流程；

3.3.5 设施设备管理情况。

3.4 评审程序

3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；

内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围； 2 B. 内审标准；

C. 内审小组成员分工。

3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；

3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；

3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；

3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；

3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；

１ 一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度 文件名称 二、质量验收的管理制度 文件编号 QHN-ZD-002

起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间

批准人 批准日期 版本号: □新版

□修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期

２ 1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。