药材粉碎岗位操作规程

标题中药材粉碎磨粉质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012106
起草日期修订号00
审核日期页码1 of 1
批准日期执行日
目的
建立中药材粉碎磨粉质量检查标准操作规程，规范中药材粉碎、磨粉岗位质量检查项目、方法和要求，保证本岗位生产过程符合工艺要求。

范围
适用于中药材粉碎、磨粉的质量检查。

责任
QA现场监控员。

规程
1 备料
1.1 检查所投药材的品名、批号、数量与生产指令一致后方可投料生产。

如用购进的净药材直接投料，则应有药材检验报告书和物料放行单。

1.2 检查药材的称量须有人复核、应有记录。

1.3 检查药材的投料须有人复核，并应按工艺要求的顺序投料。

2 粉碎、磨粉
2.1 检查所用的药材应为净药材。

2.2 检查应按工艺要求选择相应的粉碎、磨粉方法。

2.3 检查药材混合应符合工艺要求，混合均匀。

2.4 检查粉碎过筛前后设备是否按规定要求进行清洁。

2.5 检查粉碎的进料速度、筛网的目数应符合工艺要求。

2.6 检查粉碎过筛后药材粉末细度和性状应符合工艺要求。

2.7 检查过筛前后筛网是否完好。

2.8 检查贵细药材应单独粉碎、研磨。

2.9 检查粉碎后的药材粉应按规定进行盛装保存，并应附有标志，标明品名、批号（炮制批号）、数量、加工日期、操作者、复核者。

3 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、质保科-201、质检科-202、生产部-300、中药车间-301各1份。

粉碎机操作工岗位操作规程一、操作工岗位概述操作工岗位是指在粉碎机工作现场进行日常操作的工作人员。

他们负责操作和维护粉碎机设备，确保设备正常运行并生产高质量的产品。

二、操作工岗位职责1. 根据生产计划，安排设备的启动和停机时间，确保生产进度和产量的达到要求。

2. 检查设备的工作状态，包括电机、传动装置、刀片等部件是否正常运转，如发现异常及时进行维修或更换。

3. 清理设备内部的积聚物，避免对设备运转产生干扰或影响产品质量。

4. 监控设备运行参数，如温度、振动等，确保设备处于正常工作状态。

5. 检查和调整设备的进料速度和出料速度，保证设备在合适的工作状态下运行。

6. 进行日常保养维护，如加油、清洗、紧固螺丝等，确保设备的长期使用寿命。

7. 配合维修人员对设备进行检修和维护，及时反馈设备故障和异常情况。

8. 遵守工作安全规范和操作流程，确保工作场所安全，并采取预防措施防止事故发生。

三、操作工岗位操作规程1. 在操作粉碎机前，要先检查设备周围是否有异物或杂物，同时确保设备的电源已经切断。

2. 确保工作区域的安全，包括地面的平整度和无滑倒的隐患，以及设备周围的安全警示标识是否齐全。

3. 根据生产计划，将待粉碎的物料按照要求投放到粉碎机的料斗中。

4. 启动粉碎机设备，按照操作面板的指示调整进料速度和出料速度。

5. 观察设备的运行状态，包括电机的运转是否平稳、传动装置是否正常、刀片是否锋利等。

6. 定期检查设备的振动情况，确保设备处于稳定的运行状态。

7. 在粉碎过程中，严禁将手或其他物体伸入设备内部，以防止发生事故。

8. 定期检查设备的温度，如发现异常情况，要及时采取措施进行调整或维修。

9. 粉碎过程中，要注意观察和判断粉碎效果，如发现产品质量不符合要求，要及时调整设备操作参数。

10. 粉碎作业结束后，要及时关闭设备电源，清理设备内部的残留物，并对设备进行检查和维护。

四、操作工岗位注意事项1. 在操作粉碎机时，要保持清醒的状态，严禁酒后操作。

1.目的：建立一个药材的压榨、浸渍、炒、粉碎岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。

2.范围：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位。

3.责任：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位操作人、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1领取生产指令。

4.2检查各操作间是否有“清场合格证”，是否在效期内。

4.3核对所要压榨、浸渍、炒、粉碎药材的品名、数量和批号。

4.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。

4.5操作4.5.1调节好称量器具。

4.5.1（压榨）把需要压榨处理的药材，按《压榨机的操作规程》进行压榨。

把压榨好的药材用洁净的容器装好。

4.5.2（浸渍）把需要浸渍处理药材放入浸泡缸内，通入水浸过药面约10cm 左右，按工艺要求规定时间换水，直到药材被水浸泡至透心。

4.5.3（炒）把需要炮炙、炒的药材按工艺要求，放入不锈钢炮制锅内进行炒制。

（蜜炙）先放药材炒干，再放入蜂蜜，炒干黄为止。

（姜制）药材浸泡，放入生姜煮。

4.5.4（粉碎）把需要粉碎的药材，按《粉碎机的操作规程》进行粉碎和过筛。

4.5.5将处理好的净药材用白布袋装好，贴上物料标签，注明名称、编号、炮制批号、数量、日期、操作人等。

置存于贮存间备用。

4.5.6填写相应的记录。

4.6清洁与清场。

4.6.1将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间，按《器具清洗规程》进行清洁。

4.6.2按《一般区清洁规程》进行清场。

4.6.3填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。

4.6.4车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。

4.6.5岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。

4.6.6“清场合格证”正本归入本次批生产记录。

4.6.7“清场合格证”副本为下一品种的生产凭证附入下一批生产记录，下次清场凭证。

4.7注意事项4.7.1各处理操作间应保持通风良好、除尘、除烟、降温。

1 目的建立中药车间中药材粉碎岗位标准操作规程，规范本岗位操作人员的具体操作。

2 范围适用于中药车间中药材粉碎岗位的管理。

3 职责3.1中药车间中药材粉碎岗位操作人员负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 生产操作人员必须按照《人员进出生产区更衣标准操作程序》进行更衣，才能进入生产操作间。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

4.1.3 根据批生产指令、领料单到仓库领取待粉碎处理的中药材，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告书以及物料放行审核记录，并放置于暂存间。

4.1.4到模具室领取生产指令规定目数和材质的罗。

并检查罗的完整性，发现破损不得使用。

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称 中药车间中药材粉碎岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-003-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.5 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，并内衬洁净塑料袋。

4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

4.2 操作过程4.2.1 一切准备就绪，到物料暂存间领取待粉碎的中药材，按《ZKF-3型粉碎机标准操作规程》进行粉碎、过筛，粉碎间只能存放一种中药材，处理完一种中药才后须清场后再处理另一种中药材，将处理过的物料按规定扎口，放于编织袋内，包装内放交接单，外加标示标签：标明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人。

中药粉碎岗位清场操作规程一、前言二、目的1.确保中药粉碎岗位的清洁和卫生，保证产品质量。

2.保护员工的安全和健康，预防事故的发生。

三、操作要求1.岗位清场操作应由岗位操作人员按照规定操作流程进行，做到有序进行，不得随意操作。

2.岗位清场操作应进行全面而彻底，确保无残留物和异物。

四、操作流程1.关闭设备：操作人员应先关闭中药粉碎设备的电源，确保设备处于停止状态，避免意外发生。

2.清除残留物：操作人员应使用扫帚将岗位上的残留物清除干净，确保无碎片和杂质。

3.拆卸部件：如有需要，操作人员应按照规定的顺序拆下中药粉碎设备的部件，清洗干净后放置在指定的位置。

4.清洁设备：操作人员应使用洁净布和洁净水对中药粉碎设备进行清洁，确保无粉尘和油污。

5.检查设备：操作人员应仔细检查中药粉碎设备的各个部位，确保设备完好无损。

6.收拾工具：操作人员应将使用的工具进行清洁和整理，放置在指定的位置，不得乱放乱丢。

7.打扫岗位：操作人员应使用清洁工具对岗位进行打扫，包括地面、墙壁等。

并将垃圾投放到指定的垃圾箱内。

8.消毒处理：在完成清场操作后，操作人员应对中药粉碎岗位进行消毒处理，确保无细菌和病原体的存在。

9.填写记录：操作人员应按照规定填写清场操作记录，包括操作人员姓名、清场时间、清场情况等内容。

五、安全注意事项1.在清场操作中，操作人员应遵守相关的安全操作规程，戴上安全帽、防护服等安全防护装备。

2.在清洁设备和清扫工具时，操作人员不得用力过猛，以免造成设备损坏或意外伤害。

3.在操作过程中，如发现设备存在故障或异常情况，应立即上报有关部门进行处理。

4.操作人员应定期接受相关的卫生知识培训，提高自身的卫生意识和操作技能。

六、总结中药粉碎岗位清场操作规程的制定，不仅有利于保障产品质量，还能提高员工的安全意识和工作效率。

操作人员应严格按照规定的操作流程进行操作，确保每一次清场工作的彻底性和精确性。

同时，在操作中要时刻关注安全问题，确保自身和他人的安全。

中药前处理车间粉碎岗位操作规程
一、目的：掌握中药材粉碎操作规程。

二、适用范围：适用于药材粉碎岗位操作人员。

三、责任者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。

四、程序：
1根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。

2除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。

3称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。

4粉碎机开机前要对各部件进行检查。

把布袋扎紧在粉碎机出口处。

开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。

5开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。

6每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。

并把粉碎机及室内打扫干净，清场。

7在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。

8必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。

粉碎操作时要带口罩。

9及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。

10下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。

标准操作规程
1.0目的：
制定粉碎、过筛岗位操作，确保药品质量。

2.0范围：
适用于粉碎过筛工序全部操作。

3.0责任者：
粉碎、过筛操作者、工艺员、质检员。

4.0程序：
4.1 准备工作：
4.1.1 检查：按《生产前检查标准操作规程》进行检查，各项均符合要求。

将机房和盛装原料粉末桶
贴上标签，标明产品名称，批号，在生产记录上粉碎机上批使用情况，并签名证明它已清洁和检查。

4.1.2 装配：按工艺要求取好，下料斗，筛网，集料绸布袋，并安装在设备上，同时检查有无受损或
漏孔。

4.1.3 按生产指令复核配料单。

4.2 粉碎操作：
4.2.1 开启电源开关，待机子运转正常后，用铁铲将所需粉碎的原材料从下料斗上适量均匀的加入斗
中，并加盖密封。

4.2.2将粉碎后在集料绸布袋内的原材料粉末，盛装入贴上标签的洁净容器内，称重并加盖密封。

4.3操作结束：
4.3.1及时填写好粉碎原始记录，并同粉碎好的原材料一起运送到中间体暂存间整齐存放。

4.3.2按《30B型粉碎机清洗规程》进行清洗设备，检查合格后，挂好绿色合格标志。

并做好工作间
的清洁工作。

5.0 变更历史。

粉碎岗位安全操作规程1、严格遵守安全规程，工艺操作规程和一切规章制度，严禁违章作业和违章指挥。

2、上岗操作人员，必须严格执行国家有关安全生产的法令、法规和各项管理制度，履行安全生产的责任和义务。

3、操作人员必须经过技术培训和安全技术教育，达到三懂四会即懂生产原理，懂工艺流程，懂设备结构，会操作，会保养，会排除故障，会处理事故，正确使用防护器材和消防器材，并经过操作技术和安全技术考试合格取得安全作业证，方能独立上岗操作。

4、遵守劳动纪律，坚守岗位，认真执行岗位责任制，按时按点，按项目巡回检查，发现异常或发生事故及时报告，果断处理，认真记录，交接清楚。

5、操作人员工作时间不准离岗、串岗、睡岗，集中精力操作，防止发生各类事故。

6、给料机、皮带机、粉碎机、振动筛、电动犁式卸料器操作由操作工进行，其他任何人不准动用。

+7、开车前操作人员给料机、皮带机、粉碎机、振动筛、电动犁式卸料器对运行部位进行认真检查，确认安全无误，无障碍物后，方可启动。

$ W- F2 w D4 { w0 D8、粉碎机启动后，应空载试运行，确认无问题后，方可投料正式生产。

9、给料机、皮带机、粉碎机、振动筛、电动犁式卸料器在运转中发生严重超温、超流或者电器及机械，发出异常响声，必级立即停车检查处理。

10、给料机、皮带机、粉碎机、振动筛、电动犁式卸料器停车前把料卸尽，禁止超温、超电流、超负荷运行。

11、禁止任何人在运输皮带上行车，操作，检修、坐、卧或者休息，机械设备未停或未停稳禁止清堵，不得在运转设备上放工具物料。

12、校正皮带跑偏，清理皮带机辊筒，以及维修粉碎机、皮带机、搅拌机等运转设备时，必须先停车后处理，粉碎机、皮带机、搅拌机在运行中禁止用手、木棍、铁板(棒)、竹片、铁铲及其他物件铲、刮、清堵或用扫帚清扫。

13、给料机、皮带机、粉碎机、振动筛、电动犁式卸料器在运行中，禁止进行检修、检修前应停机办理检修许可证落实好安全措施，切断电机电源，并在操作箱前挂禁止启动警示牌。

一目的建立提取粉碎岗位标准操作程序，使在岗的人员操作规范化。

二适用范围适用于提取粉碎岗位。

三职责提取车间粉碎、过筛岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

四内容1 备料岗位操作人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》（********-S0P-06-007）到仓库领料，完成物料领用后，按《物料进入D级洁净区清洁消毒标准操作规程》（********-S0P-07-009）有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。

2 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》（********-S0P-06-006）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

3 生产前准备3.1 操作前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》（********-SMP-08-004）进行更换或标识。

3.2 粉碎机组准备3.2.1 每次使用前先检查确认该设备清洁合格证在有效期内。

3.2.2 若过期，则按《20B型万能粉碎机清洁SOP》（********-S0P-07-118）重新进行清洁。

3.2.3 检查已清洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。

3.2.4 按《20B型万能粉碎机标准操作规程》（********-S0P-01-118）的要求进行装机。

3.3.5 启动粉碎机组空运转，若无异常，待机。

3.3.6 对直接接触药品的设备表面、容器、工具等用75%乙醇进行消毒，晾干后备用。

4 粉碎操作4.1 粉碎操作过程4.1.1 生产操作前再认真核对所需粉碎中药饮片的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。

4.1.2 开启吸尘装置的开关。

4.1.3 开启粉碎机，从进料口处适量地加入中药饮片，检查粉碎后物料的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作。

中药粉碎岗位清场操作规程一、工作目的为了保证中药粉碎岗位的日常清洁和卫生，提高作业环境质量，降低交叉污染和交叉感染的风险，制定本操作规程。

二、工作内容1.定期清理岗位（1）每日开班前，首先将岗位周围地面、机器设备和工作台面进行清扫，清除杂物和灰尘。

（2）根据生产计划，定期对机器设备进行全面清洁，特别是对刀具和粉碎室进行彻底清洗。

（3）定期对工作台面和存储物品进行清洁，保持整洁干净。

（4）定期对岗位周围环境进行整理，清除废弃物和杂草。

2.操作规范（1）操作人员应穿着整洁、清洁的工作服，并佩戴工作帽、口罩和手套。

（2）操作开始前，将工作台面、工具和设备进行消毒处理，确保无细菌和病原体。

（3）根据生产计划，确定所需的中药材，并根据用量准备好粉碎设备。

（4）将待粉碎的中药材按照工艺要求放入粉碎设备中。

（5）操作过程中要随时关注设备的运行情况，确保设备运行平稳，粉碎效果良好。

（6）粉碎完成后，将粉碎机的工作台面和粉碎室进行彻底清洁，包括刀具清洗和消毒。

（7）将粉碎的中药粉末进行包装或存储，确保无尘、无杂质。

3.废弃物处理（1）将废弃物进行分类，如有可回收物应放入指定的回收箱中。

（2）将有害物质和危险废物进行专门处理，遵守相关法律法规。

（3）将生物废弃物进行专门处理，避免交叉感染的风险。

4.清场记录（1）每次清场操作结束后，操作人员应填写清场记录，包括清场时间、清理内容和清理人员签字。

（2）清场记录应进行归档，保存一段时间，以备查阅或追溯。

三、操作注意事项1.操作人员在进行清洁和消毒时要注意个人卫生，避免直接接触中药粉末和化学药剂。

2.粉碎设备使用过程中要注意设备的工作状态，及时发现问题进行处理。

3.废弃物处理时，注意分类和包装，避免对环境造成污染。

4.操作人员应遵守相关的安全操作规程，如佩戴个人防护装备和正确使用消毒剂。

以上是中药粉碎岗位的清场操作规程，通过严格执行上述规程，可以保证中药粉碎岗位的卫生和清洁，减少交叉污染和交叉感染的风险，确保中药粉碎工作的安全和质量。