液体钙软胶囊生产工艺流程及其优化

液体钙软胶囊提速技术研究通过对软胶囊压丸机的结构进行探索，以及对混悬液——液体钙软胶囊工艺的研究，针对产品特性，压丸设备的灵敏度和密封性、稳定性，以及最大生产能力范围内进行提速。

对提速前后产品质量进行分析，确认提速技术的成功。

标签：工艺流程；设备运行原理；质量分析；提速引言钙是人体必需的矿物质，有效且吸收率高的补钙制剂不仅是治疗钙缺乏、骨质疏松，更是预防钙缺乏症发生的主要手段，合理服用钙制剂是提高钙制剂吸收及其有效手段。

液体钙采用无污染海洋天然珠贝精制而成。

添加了维生素D3能够提高钙的生物吸收利用活性。

以液态形式存在，其颗粒更为细小、更容易被消化吸收。

相对来说，液体钙比其他钙类，更容易消化吸收一些。

[1]根据数据显示，目前国内有40%的儿童和60%的中老年人面临着缺钙的问题，随着人们对健康的越来越重视，液体钙作为补钙类保健品的核心产品，市场的需求量也在不断的增加，我公司作为液体钙主要生产基地之一，需要提高液体钙生产产能才能满足消费者的需求。

[2]1 液体钙工艺流程（如图1所示）图1 液体钙工艺流程图2 压丸使用设备RGY10-15型滚模式软胶囊机设备整体由不锈钢316L精制而成，设备特点：（1）微量胶皮润滑，真正实现胶囊免清洗，缩短干燥时间，为用户节省大量资金；（2）主要运动部件选用德国精密轴承。

整机采用分立驱动，噪声低，运转更加平稳机械运动部件。

采用单点可调润滑方式，有效减少机械磨损，无故障时间大大延长；（3）药泵喷药与模具同步化，喷药时间调整方便；（4）PLC控制，操作方式有大尺寸触摸方式和开关按钮方式可供选择，控制系统具有故障诊断功能，预留网络接口，升级后可实现远程诊断；（5）电控系统根据欧洲CE标准设计，安全等级达到三级，设备安全保护全面，包括漏电、短路、过载、接地保护、超温报警、关键功能部件采用双重保护。

[3]3 压丸机提速影响的调查和改进3.1 关于压丸机提速受装量稳定性制约的调查分析收集到2.5rm/min、3.0rm/min、3.5rm/min、4.0rm/min的四个转速下装量数据作“涨跌柱线图”同时显示了转速的平均值和样本标准偏差，显然离散程度普遍不大，但平均水平随着转速提高而急剧恶化（增大），相关分析表明正相关关系高度显著（显著性水平1.33，其余均为0（不计负值）通过图2分析：现行的设备和操作条件严重制约了压丸机转速的提高。

软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。

软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。

其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。

2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。

然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。

成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。

成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。

3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。

干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。

4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。

在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。

然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。

药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。

5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。

软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。

密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。

6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。

稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。

7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。

一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。

包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。

软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。

同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。

通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。

液体钙软胶囊生产工艺流程及其优化作者：黄楼来源：《工业技术创新》2017年第01期摘要：原有液体钙软胶囊生产过程中存在半成品堆积、周转不畅等问题，造成了空间和人力资源浪费。

通过分析原有生产工艺流程，找出了其中的停顿点，有针对性地提出了干燥与选丸工序相衔接、将抛丸融入干燥工序这两大优化方案。

不仅解决了物料堆积问题，减少了员工工作量，也节约了生产成本，最终实现了整个车间生产的协同流动。

将优化的生产流程加以推广，将有效促进液体钙软胶囊制剂生产工艺走向更加成熟的阶段。

关键词：液体钙软胶囊；生产工艺；选丸；抛丸；打包中图分类号：TQ336.1+5 文献标识码： A 文章编号： 2095-8412 （2017） 01-137-03引言软胶囊行业在中国已有30余年的发展历史。

软胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种新型制剂，具有生物利用度高、含量精准、整洁、美观、服用携带方便等优点。

液体钙软胶囊就是软胶囊中的典型品种之一。

钙在人体内作用重要，但无论采用膳食调查估计方法还是生化实测方法，我国城乡居民每日膳食中含钙量均偏低，仅有400～500 mg[1]。

钙吸收理论表明，食物中的钙源经胃液消化成钙离子，在小肠内与小肠刷状缘分泌的小分子氨基酸或短肽发生螯合反应，生成氨基酸螯合钙，再被整体吸收，于细胞内自动断开，从而达到钙的沉积[2，3]。

钙制剂通常与维生素D合用，因为维生素D有助于增加钙的吸收[4]。

1 生产工艺流程液体钙软胶囊剂的生产工艺流程如图1所示[5]，可见其共需经过5道工序，即“配料（化胶）→压丸→干燥→选丸→抛丸打包”，其中选丸、抛丸打包这两步尤为重要。

2 重要流程分析2.1 选丸用两只手翻动丸子（如图2所示），借助灯检台台面的光，目视检查所有丸子，将不合格的（如：大小头、异形丸、漏油、表面有黑点、双眼皮等）挑出放进废丸杯里，将合格的顺着下料口流入物料框里。

整批丸子干燥完毕才会开始选丸操作。

经过选丸工序且合格的丸子将被运送到抛丸间进行抛丸。

软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。

确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。

2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。

使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。

3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。

根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。

4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。

使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。

5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。

根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。

6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。

使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。

7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。

包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。

8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。

按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。

9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。

遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。

10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。

记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。

11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。

清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。

12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。

培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。

软胶囊生产工艺流程
软胶囊是一种传统的制剂形式，广泛应用于药物、保健品和食品等领域。

下面是软胶囊的生产工艺流程。

1. 原料准备：根据配方要求，准备所需的原料，包括活性成分、辅料和包壳材料等。

原料要求具有高纯度和稳定性。

2. 原料预处理：对原料进行清洗、筛选和消毒等处理，以确保原料的质量和安全性。

3. 混合：将配方要求的原料按照一定比例进行混合，以保证胶囊中每颗胶囊的成分均匀分布。

4. 包装材料制备：根据配方要求，制备好胶囊包壳材料。

常用的包壳材料有明胶、鱼胶和植物胶等。

5. 胶囊制作：将混合好的颜料物质与包壳材料一同投入胶囊机中，经过胶囊机的压力和挤压，形成纳米胶囊。

6. 干燥：将胶囊放置在干燥室中进行干燥处理，以去除胶囊中的水分，确保其稳定性和质量。

7. 检验：对干燥后的胶囊进行各项检验，包括外观、尺寸、包壳完整性、重量和含量等，以确保胶囊的质量和安全性。

8. 包装：将合格的胶囊进行包装，通常使用瓶装、袋装和铝箔包装等方式，以保护胶囊的质量和延长保质期。

9. 质检：对包装好的胶囊进行质量检查，包括外观、尺寸、标签和包装完整性等。

10. 存放与出货：将经过质检合格的胶囊进行存放，直到发货。

软胶囊的生产工艺流程包括原料准备、原料预处理、混合、包装材料制备、胶囊制作、干燥、检验、包装、质检、存放和出货等环节。

这些环节相互衔接，每一步都非常关键，只有每个环节都严格控制和执行，才能确保最终产品的质量和安全性。

同时，生产过程中要严格遵守相关法规和标准，确保生产过程的合规性。

软胶囊生产工艺流程软胶囊是一种常见的口服剂型，它以明胶为主要成分，并且内部装填了药物，既方便患者服用，又能保护药物免受湿气和光线的影响。

下面将介绍软胶囊的生产工艺流程。

软胶囊的生产工艺流程主要包括胶囊制备、药物装填、成型和包装四个环节。

首先是胶囊制备环节。

胶囊制备是软胶囊生产的重要环节，包括制胶和胶囊帽制备两个步骤。

制胶是将明胶与适量的溶剂混合搅拌，然后加热至一定温度使明胶溶解，制成一定粘度的胶液。

胶囊帽的制备则是将明胶溶液注入胶囊帽模具中，并通过低温冷却使胶液凝固，最后取出制得的胶囊帽。

同样的步骤也适用于胶囊身的制备。

接下来是药物装填环节。

药物装填是将药物按照一定比例装填至胶囊中的过程。

首先，需要将药物与一定的辅料混合均匀，然后根据包装规格将药物分别装填至胶囊身和胶囊帽中。

为了确保装填的药物量准确，通常会采用自动化装填设备来完成该环节。

然后是成型环节。

成型是将装填好药物的胶囊身与胶囊帽合并，形成完整的胶囊的过程。

首先，将装填好药物的胶囊身放置在成型机中的模具上，然后从上方放置胶囊帽，经过一定的压力和温度条件，使胶囊身和胶囊帽紧密结合，最终形成成型的软胶囊。

最后是包装环节。

包装是将成型好的软胶囊进行包装、标签贴附和灭菌处理的过程。

首先，将成型好的软胶囊放入精密包装机中，进行自动化包装。

然后，对包装好的软胶囊进行标签贴附，注明药物名称、规格和生产日期等信息。

最后，将已标签的软胶囊进行灭菌处理，以确保产品的安全性和质量。

软胶囊的生产工艺流程经过了多个环节的精细操作和控制，确保了产品的质量和安全性。

软胶囊的制备、装填、成型和包装环节均需要严格按照相应的操作规程进行，确保药物的准确装填和合格成型，同时保证了软胶囊的外观质量和产品的安全性。

液体钙软胶囊生产工艺流程及其优化作者：苗爽来源：《中国科技博览》2017年第21期[摘要]原有的液体钙化胶囊在生产的过程中始终存在着半成品堆积和周转不畅的问题，由此造成了空间和资源的浪费，通过分析具体的生产工艺流程，发现了其中存在着的停顿点，并且具有针对性的提出了干燥和优化工序方案。

由此及时的解决了物料堆放的问题，适当的减少了员工们的工作量，合理的节约了相关成本，实现了整个车间生产的协调流动。

通过推广优化之后的生产流程，使液体钙胶囊制剂的生产工艺趋向于成熟阶段。

[关键词]液体钙；生产工艺；优化策略中图分类号：TQ462.26 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）21-0087-01目前，液体胶囊行业在中国的发展历程已长达三十多年，软胶囊就是片剂、针剂之后的新型制剂，体现出生物利用度高、含量精准、整洁美观等优点。

液体钙软胶囊属于典型的品种之一，钙作为人体内作用较为突出的成分，不管是利用膳食调查估计的方式还是生化实测的方式，国家城乡居民每日膳食中含钙量较低，仅有400-500毫克。

钙吸收理论证明，食物中的钙源经过胃液消化成钙离子，同时又能在小肠中和小肠刷状缘分泌的小分子氨基酸与短肽发生具体的螯合反应，从而生成氨基酸螯合钙，通过整体的吸收作用，在细胞内自动的断开，由此实现钙的沉积。

钙制剂通常是和维生素D相互合用，所以有助于强化钙的吸收。

1 生产工艺流程新剂型软胶囊研制后，可以是油性药物、药液或悬浮液、膏体，甚至在药物定量注射和粉末包衣的薄膜中，形成大小和形状的密封胶囊。

与其他剂型相比，具有生物利用度高，含量准确、均匀性好、可掩盖药物的含量等异味，良好的外观，提高药物的稳定性等特点；如果油性药物，同时吸收、固化等技术处理，可有效避免油性药物的吸收材料，生产质量问题，如通过油软胶囊是最适合油性药物剂型。

此外，剂量小，难溶于水，在消化道不易吸收的药物，可使其溶解在适当的油，然后制成软胶囊，不仅增加了消化道的吸收，提高疗效，并具有良好的稳定性，用于精确测量。

软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

软胶囊生产工艺流程-总结一、料液的配置1、物料按照工艺工程的顺序一次倒入乳化锅内，乳化2次，过胶体磨2次。

2、乳化锅可以根据物料的性质是加热或冷却。

加热的物料更容易乳化。

对热敏感的物料不能加热还需要用水冷却降温。

3、乳化好的料液在乳化锅内打开压缩空气，靠压力把料液从乳化锅内顶出到胶体磨。

4、常温料液配置下乳化好的料液温度在30度左右。

5、胶体磨可以根据物料的性质，是否用冷却水进行冷却。

6、胶体磨在冷却的状态下出料温度在40度左右。

7、如果料液需要第二次乳化，把第一遍过胶体磨的料液在倒入乳化锅内。

8、第二次过胶体磨时出料口尽量靠近桶壁让料液往下流入桶内，尽量减少气泡的产生。

9、常温的料液里含有气泡时不容易析出。

10.配置好的料液过夜后应观察是否有分层现象。

或析出油层。

11.在压丸前可以用PVC刮板在料液上面刮一下看看料液中的气泡怎样。

二、压丸1、化胶：胶液配置好在化胶罐里53度保温待用。

2、压丸机预热达到规定的时间，3、明胶液：从保温罐打到胶料盒内（胶料盒也带加温装置），胶从胶料盒均匀的涂在滚轮上，大滚轮带冷却水降温的。

4、料液喷体的温度设定在48-50度之间。

5、胶皮的厚度在90，设定后在用千分尺检测调整。

6、压丸的主机速度在2.5-3转。

7、试机时料液用石蜡代替，等调整好把石蜡用管排出干净。

8、测量重量差异：模具一排是13粒，然后挨个取出胶囊，并记好位置。

先称量胶囊的重量，然后在用剪刀把胶囊剪开，把里面的料液挤出在烧杯里，在用镊子把囊壳捅反过来，清理掉囊壳上的料液，在称量空的胶皮重量。

毛重减皮重等于净重。

9、。