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血液制品、蛋肽制剂、含特药品、冷藏药品考核试卷姓名：部门：岗位：分数:1、血液制品：全血和红细制剂的贮存温度（）A、20-24℃B、2-6 ℃C、10-30℃D、2-10℃2、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种（）个A、36B、85C、74D、123、我国上市的蛋白同化制剂品种（）个A、36B、85C、74D、124、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（）年。
A、2B、3C、4D、55、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
A、胰岛素B、促红素C、生长激素D、促皮质素6、冷藏药品抽样原则：整件数量在（）件及以下的全部抽样检查；A、2B、3C、4D、57、冷藏药品验收：验收冷藏药品时，在（）待验区进行，随到随验。
A、常温库B、阴凉库C、冷库内D、任意库8、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明（）A、运动员慎用B、新生儿慎用C、高血压慎用D、孕妇慎用9、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品造成质量影响。
A、温湿度记录仪B、保温箱C、蓄冷剂D、隔离装置10、人血浆中有92% - 93%是水，仅有（）是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
A、7% - 8%B、7% - 13%C、35% - 75%D、10% - 15%1、冷藏药品到货时，应对其质量控制状况进行重点检查及记录，不符合温度要求的应当拒收（）A、运输方式B、运输过程中的温度记录C、运输时间D、其他2、我国上市的蛋白同化制剂品种（）A、克仑特罗、达那唑、普拉睾酮B、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮C、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙D、司坦唑醇、睾酮、替勃龙3、依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件（），并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：A、有专门的管理人员；B、有专储仓库或者专储药柜；D、法律、行政法规规定的其他条件。
2 蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度
一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全
二、依据：《反兴奋剂条例》、《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实
施细则等法律法规。
三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理
四、正文：
1、仓储部必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行
专柜存放、专人保管、专帐记录，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向上一级负责人报告。
2、仓储部应当经常检查维护药品库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。
3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止
蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。
4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，
进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。
5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务员应及时与医疗机构的药房管
理人员进行清点交接。
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蛋肽类药品经营管理制度一、总则蛋肽类药品是指含有蛋白质片段及其相关衍生物的药品，具有一定的生物活性和药理作用。
为规范蛋肽类药品的经营管理，保障药品质量和安全，制定本管理制度。
二、经营范围蛋肽类药品的经营范围包括进口、生产、批发、零售等环节。
经营者在从事蛋肽类药品业务时应遵守相关法律法规，并取得相应的经营资质。
三、管理要求1. 生产管理1.1 生产蛋肽类药品的企业应具备相应的生产设施和技术条件，必须依法取得生产许可证。
1.2 生产过程中应严格按照药品生产质量管理规范执行，确保药品质量符合标准。
1.3 对生产过程中产生的废弃物、污水等进行妥善处理，符合环保要求。
2. 进口管理2.1 进口蛋肽类药品的经营者应具备进口药品资质，并在进口前取得药品注册批件。
2.2 进口药品应进行质量检验和清关手续，确保符合国家相关标准。
3. 批发管理3.1 蛋肽类药品的批发经营者应具备批发药品资质，开展批发活动时应建立药品质量追溯制度。
3.2 对所进出的药品应建立档案记录，确保药品流通过程可追溯。
4. 零售管理4.1 零售蛋肽类药品应在有资质的医疗机构、药店销售，并依法进行登记备案。
4.2 对消费者购买的药品应提供专业的用药指导和服务，防止错误用药。
四、监督检查对从事蛋肽类药品经营的单位和个人进行定期监督检查，发现问题及时处理，对违法行为依法进行处罚。
五、附则5.1 本制度自发布之日起生效。
5.2 对于已有的蛋肽类药品经营者，应在一定期限内进行整改，符合本制度要求后方可继续经营。
5.3 对于新申请的蛋肽类药品经营者，应按照本制度要求进行申请并取得相应资质后方可经营。
5.4 对本制度的解释权归责任管理部门所有。
以上为蛋肽类药品经营管理制度，经营者应严格遵守，确保蛋肽类药品的质量和安全。
药品经营企业(批发)蛋白同化制剂、肽类激素现场验收标准
备注：特殊药品经营企业包括麻醉药品和一类精神药品区域行批发企业、二类精神药品批发企业、医疗用毒性药品批发企业、罂粟壳批发企业。
其他企业可参照此验收标准。
广东省特殊药品监管现场检查表单位类型：□药品生产□药品经营□药品使用□其他
本检查表一式两份，由检查人员和被检查单位各执一份。
填表说明
一、涉及特殊药品行政审批验收、日常监督、投诉举报等现场检查适用该表。
二、“现场检查基本情况以及存在问题”填写至少应包含以下内容：
1．药品经营企业申请经营特殊药品：对照原有验收标准逐项检查，如实填写检查的基本情况（人员、仓库设施设备、安全设施设备和管理制度等）、缺陷项目及存在问题等。
2．特殊药品原料购用：所购买的原料用于生产的产品名称、规格及生产情况；上一次购买的原料库存；仓库安全设施设备、安全保障制度等。
3．麻黄素单方制剂购用：特殊药品经营资质、上次购买的销售情况、库存情况、仓库的设施设备、安全保障等。
4．教学、科研对照品购用：试验设施设备、使用登记制度、储存设施设备、安全保障等。
5．特殊药品科研立项：科研设施设备、技术人员情况，特殊药品安全保障和管理制度等。
6．日常检查和有因检查：对照原有的检查内容逐项检查，如实填写检查的情况及存在问题，重点为所经营的品种销售情况、库存、仓库安全设施设备、安全保障措施等。
7．如填写内容较多，可另附表格。
三、“检查结论以及建议”填写内容：检查结论、整改建议、整改期限等。
蛋与蛋制品第一节蛋的概念及构造一、禽蛋的概念禽蛋是一个完整的、具有生命的活卵细胞。
禽蛋中包含着自胚胎发育到生长成幼雏的全部营养成分，同时还具有保护这些营养成分的物质。
二、禽蛋的构造禽蛋主要包括: 蛋壳（10%～13%），蛋白（55%～66%），蛋黄（32%～35%）三部分。
蛋壳部分：1、壳外膜又称壳上膜，即蛋壳表面的一层无定形可溶性胶体。
易脱落，尤其水洗情况下更易消失，故据此判断蛋的新鲜度。
2、蛋壳蛋壳是包裹在鲜蛋内容物外面的一层硬壳，它具有固定形状并保护内容物的作用。
因为蛋壳纵轴比横轴的耐压力强，因此储藏运输是要避免蛋横放。
蛋壳上有很多小气孔，多数在大头。
其作用是沟通蛋内外气体，空气由气孔进入蛋内，蛋内水分由气孔排出。
蛋壳具有透光性。
3、壳下膜蛋壳内有一层膜为壳下膜，分为内外两层，靠近外层蛋壳为蛋壳膜，内层紧贴蛋白为蛋白膜。
新鲜蛋时这两层薄膜紧密联系在一起。
壳下膜具有保护蛋内容物不受微生物侵蚀的作用。
1）蛋壳膜厚，其纤维较粗，网状结构粗糙，空隙大，细菌可直接通过进入蛋内。
2)蛋白膜薄，其纤维纹理较紧密细致，有些细菌不能直接通过进入蛋内，只有其所分泌的蛋白酶将蛋白膜破坏之后，微生物才能进入蛋内。
3)所有霉菌的孢子均不能透过这两层膜而进入蛋内，但其菌丝体可以自由透过，并能导致蛋内发霉4、气室刚产的蛋没有气室，只有冷却后蛋内容物收缩，蛋壳膜和蛋白膜彼此分离而形成的间隙才形成气室。
气室的大小与蛋的新鲜程度有关，是评价和鉴别蛋的新鲜度的主要指标之一。
蛋白部分：蛋白位于蛋白膜的内层,是白色透明的半流动体有不同的浓度分层最外层为稀薄层占蛋白总体积的23.2%中间层（浓稠层）占57.3%内层（稀薄层）占蛋白总体积的16.8%最内层为系带层，属于浓厚蛋白。
浓稠蛋白与蛋的质量、贮藏、加工关系密切。
它是一层纤维状结构，含有溶菌酶。
溶菌酶具有杀菌作用。
鲜蛋中浓稠蛋白含量高，因而杀菌能力强。
随着放置时间的延长，蛋中稀薄蛋白的含量增加，稀薄蛋白中不含有溶菌酶。
蛋白同化制剂、肽类激素相关知识培训培训部门姓名：分数一、单选题（每题10分，共20分）1.药品零售企业可以经营。
（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、蛋白同化制、肽类激素（仅限胰岛素）2.对于其他兴奋剂品种按照。
（）A、处方药管理B、非处方管理二、多选题（每题10分，共40分）1.属于蛋白同化制剂品种有那些？（）A、十一酸睾酮软胶囊B、替勃龙片C、孕三烯酮胶囊D、达那唑胶囊E、艾塞那肽注射液2.属于胰岛素的品种有哪些？（）A、门冬胰岛素注射液B、精蛋白生物合成人胰岛素注射液C、度拉糖肽注射液D、司美格鲁肽注射液E、利拉鲁肽注射液3.依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列哪些条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素？（）A、有专门管理的人员B、有专储仓库或者专储药柜C、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度D、法律、行政法规规定的其他条件4.兴奋剂品种分为几类？（）A、蛋白同化制、肽类激素B、麻醉药品\精神药品（刺激剂）C、药品类易制毒化学品D、医疗用毒性药品E、其他：利尿剂等三、判断题（每题10分，共40分）1.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征，属于兴奋剂品种。
（）2.肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成的多肽类化合物的蛋白质链的药物，也属于兴奋剂品种。
（）3.不合理使用蛋白同化制剂、肽类激素造成身材矮小、引起血糖、电解质平衡紊乱、肌、白血病、女性男性化。
（）4.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
（）正确答案一、C A二、ABCD ABCDE ABCD ABCDE三、A A A A。
