新版GMP培训教材(共 38张PPT)

第十一章 第十二章 ） 第十三章 第十四章
产品销售与收回(3条) 投诉与不良反应报告(3条 自检(2条) 附则(4条 11术语) 第十三章 第十四章 自检（4条） 附则（4条 42术语）
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规 范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质 量控制的具体要求; 2、删除了原《规范》中第六章 “卫生”，并将 卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、 设备章节之中，进行了更为详细的阐述； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对 产品的要求； 4、新《规范》第七章 “确认与验证”，增加了 建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定 的目标，使条款更具有操作性;
第二章 质量管理
第一节 第二节 第三节 第四节 原则 质量保证 质量控制 质量风险管理
主要变化：
1、第二节 质量保证 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系， 且质量 保证系统应当确保药品的设计与研 发体现本规范的要求； 2、提出质量风险管理的管理理念。 第十三条 质量风险管理是在整 个产品生命周期中采用前瞻或回顾 的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
新版GMP培训
2011年03月01日
内容：
Part 1 Part 2 Part 3
我国GMP 的发展历程
新版GMP 的修订过 程
新版GMP 与98版之 间的主要 变化
一、我国GMP的发展历程
1982 1982
1984 1984 1988
中国医药工业公司制定了我国第一部行 业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由 政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 卫生部颁布新版GMP
新版GMP参照体系的选择
美国FDA 欧盟
与我国类似
日本 WHO 仿效欧盟
新版GMP修订进展情况
2006.9 2009.9.23 2009.12.7 2011.02
正式 启动
征求 意见
征求 意见
正式 颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的 全部活动。 实施GMP的第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 目的 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚 实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
章节上的主要变化：
5、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确 了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应 商的评估和批准的详细要求。 6、新增第十一章 “委托生产与委托检验”； 7、将原《规范》第十一章“产品销售与收回” 改成新《规范》第十二章 “产品发运与召回”， 细化了对药品召 回的要求； 8、将原《规范》第十二章“投诉与不良反应报 告”放到新《规范》第十章“质量控制与质量保 证”章节中。 9、新《规范》附则增加了31条术语解释。
1、新版GMP与98版章节的对比
原规范（14章，88条）
第一章 总则（2条）
新规范（14章，313条）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则（4条） 质量管理（11条） 机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条） 物料与产品（36条）
第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条）
产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至 退市的所有阶段。
产品生命周期中的风险管理
设计、研发
临床前 临床
生命周期中止
上市
生产Байду номын сангаас销售
安全 有效 质量
第三章 机构与人员
第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生
主要变化：
1、设置关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、规定企业负责人的职责。 第二十一条 企业负责人是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实 现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织 和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
2、新版GMP的主要特点
强调原则的把握， 增加了对复杂多变 情况的适应性
2 吸纳了国际 GMP先进标准
强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系
1
3
新版GMP 主要特点
5
4
重点细化了软 件要求，强化
了文件管理，增 大了违规难度
引入或明确了 一些概念
第一章 总则（增加了2条）
3、新版GMP的主要变化
第七章 第八章
验证（4条） 文件（5条）
第七章 第八章
确认与验证（12条） 文件管理（34条）
1、新版GMP与98版章节设置的对比
原规范（14章，88条） 第九章 第十章 生产管理（8条） 质量管理（3条）
新规范（14章，313条）
第九章 生产管理（33条） 第十章 质量控制与质量保证 （61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 产品发运与召回(13条)
1992
1998 1998 2011
二、新版GMP修订过程
• 2005年开展了国内外GMP对比调研工作 （对我国GMP修订的参照体系、GMP框架 及具体内容提出建议） • 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 • 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、 吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上 报国务院，发改委，工信部等部门。 • 2009年7月部分省的企业讨论 • 2009年9月颁布征求意见稿 • 2009年11月讨论修订 • 2009年12月颁布征求意见稿 • 2011年2月正式颁布 • 2011年3月1日起实施