临床研究中对照组的设定1

SPSS操作：搞定病例与对照的1：1匹配说起病例对照研究(case control study)，相信各位⼩伙伴并不陌⽣。

简单来说，就是把患有某种疾病的⼀组病⼈作为病例组(case)，不患该疾病但是可⽐的另⼀组个体作为对照组(control)，通过⽐较两组中我们关⼼的暴露因素的⽐例，从⽽推断暴露因素和疾病之间的关联。

讲到这⾥，就不得不提到确保病例组和对照组可⽐性的绝招——匹配！⼀般来说匹配包括频数匹配和个体匹配，前者只要保证匹配的因素在两组分布⽐例相同，⽐如说病例组男、⼥各半，对照组也应该⼀样；后者要求病例组每⼀个研究对象，在对照组中也有⼀个匹配因素相近或⼀致的研究对象与之匹配，⽐如说病例组有⼀个23岁男性，对照组中应给他匹配⼀个23岁左右的男性。

本期和⼤家⼀起学习如何使⽤SPSS搞定病例与对照的1:1匹配。

需要注意的是，SPSS22及以上版本才提供病例对照匹配(Case Control Matching)的功能，其他的版本要想使⽤这个功能，必须安装相应插件才能实现。

本次使⽤SPSS22为⼤家演⽰。

⼀、问题与数据⽬前对于吸烟与⾼⾎压之间关系仍存在争议，拟采⽤巢⽒病例对照设计（⾼⾎压组与正常组）探讨吸烟与⾼⾎压之间的关系，其中对照组按照年龄±2岁，性别相同与病例组进⾏匹配。

已有的队列数据在匹配前是这个样⼦（见表1），可以看到两组在匹配之前的性别分布和年龄均有明显差异。

下⾯⼀起看看SPSS如何搞定匹配！表1. 两组基线情况⽐较（匹配前）⼆、 SPSS分析⽅法1. 数据录⼊(1) 变量视图(2) 数据视图2. 病例对照匹配选择Data→Case Control Matching，就进⼊病例对照匹配的主对话框。

将需要匹配的变量(Age, Sex)放⼊Variables to Match on中；Match Tolerance⽤来设置匹配条件，⼀般分类变量要求相同，设置为“0”，对于连续变量，可根据具体情况限定⼀个范围，⽐如这⾥我们限定年龄±2岁，设置为“2”，但是需要注意，设置匹配条件必须与匹配变量放置顺序相⼀致，并且⽤“空格”隔开；Group Indicator指定分组，⼀般病例组赋值为“1”，对照组赋值为“0”；Case ID确定观测对象的ID，⼀般为病例号，调查编码等；Names for Match ID Variables设定⼀个变量，⽤来明确对照组中匹配成功的ID；Names for Matchgroup Variables 设定⼀个变量，⽤来明确病例组中相同条件的观测对象，⽐如有两个23岁男性。

临床研究中的随机对照试验设计随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究中常用的重要设计方法，以评估新治疗方法的疗效与安全性。

本文将介绍随机对照试验的基本原理、设计要点以及其在临床研究中的应用。

一、随机对照试验的基本原理随机对照试验的基本原理是将参与研究的病患随机分为两组，一组接受新治疗方法，另一组则接受标准治疗方法或安慰剂对照。

通过对两组患者的观察和比较，评估新治疗方法的疗效与安全性，确保研究结果的科学可靠性。

随机分组可以有效降低实验组与对照组之间的人口学和临床特征的差异，从而排除其他因素对结果的影响。

二、随机对照试验的设计要点1. 研究对象的选择：合适的研究对象是保证试验结果有效性的基础。

应选择符合入选标准的患者，并通过充分的信息告知与知情同意来保护患者的权益。

2. 随机分组与盲法：随机分组应采用可靠的方法，如随机数字表、随机数字生成器等，确保分组的随机性。

同时，在试验过程中，应采用盲法来保证研究人员和患者对治疗措施的不知情，减少主观干预和信息偏倚。

3. 样本容量的确定：样本容量的确定需要考虑试验的效应大小、显著水平和统计功效等因素。

通常使用统计学方法来进行样本容量的计算，以保证获得具有统计学意义的结果。

4. 数据采集与分析：在试验过程中，应制定严格的数据采集方案，并使用标准化的数据采集表格进行记录，以提高数据的可靠性和可比性。

对采集到的数据，应选择合适的统计学方法进行分析，如描述性统计、t检验、方差分析等。

5. 伦理审查与合规性：进行随机对照试验需要经过伦理委员会的审查和批准，并遵守相关的伦理原则和法律法规，确保研究过程的合规性和患者的权益。

三、随机对照试验在临床研究中的应用随机对照试验是临床研究中最为科学的设计方法之一，广泛应用于药物研发、治疗策略的比较、预防措施的评估等领域。

它可以提供高质量的证据，帮助医生和患者做出更加明智的治疗决策。

在药物研发中，随机对照试验用于评估新药的疗效与安全性。

临床实验中的随机对照试验设计随机对照试验（RCT）是评估药效的黄金标准，在临床实验中起着至关重要的作用。

随机对照试验可以使得不同治疗方法之间的比较更加客观公正，提高了实验结果的可靠性和准确性。

本文将对临床实验中的随机对照试验设计进行探讨。

一、随机对照试验的定义随机对照试验是一种实验方法，将研究对象随机分成两组或以上，在同时间段内分别采用不同的治疗方法或处理，比较其疗效，以探究有效的药效和治疗方案。

二、随机对照试验的优点1、有效控制干扰因素：随机分组可以使得两组在性别、年龄、体重等干扰因素上最大程度的相似，保持实验的可比性。

2、提高实验可靠性：随机分组可以排除掉一些单项疗效差的患者，缩小误差，提高实验结果的可靠性。

3、减少偏差或伪影：随机分组可以有效降低实验结果的误差，克服原生性的局限和样本选择偏差等。

三、1、目标人群：研究的患者人群应该符合研究的要求，例如年龄、性别、病情、病情等，确保实验结果的严谨性。

2、随机分组：通过随机抽取、随机数字、随机化程序等方式，将研究对象平均分配到各个组别中，保证两组研究对象有着相同的比较前提。

3、对照组设计：对照组应当接受标准的治疗手段，确保实验结果的可靠性。

对照组的设计应当根据实验的要求而定，常见的对照组设计包括安慰剂（白色的药品）、其他药物、标准疗法等等。

4、双盲实验：受试者和实验人员均不知道治疗组是否接受了实验治疗，可以排除人员主观意见影响，保证实验的科学性和可靠性。

5、实验结果评估：在实验过程中，应该采用科学的方法对实验结果进行统计分析，例如采用双盲方法进行风险比、自然风险比、绝对风险降低度、数值需要治疗数等统计方法。

四、常见的随机对照试验设计类型1、平行设计试验：两个或以上组别同时采用不同的处理，再进行比较，最为常见的试验类型。

2、交叉设计试验：患者在不同时间段内接受不同方案的处理，进而实现评估药效的试验。

3、考察性试验：用于研究新药的安全性和有效性，也叫做“药理学试验”。

临床研究中的随机对照设计随机对照设计是临床研究中一种重要的实验设计模式。

它的目的是通过比较两个或多个不同的治疗方案，在消除其他干扰因素的影响下，准确评估不同治疗方法的疗效和安全性。

本文将重点介绍随机对照设计在临床研究中的应用、优势和一些常见的类型。

一、随机对照设计的基本原理随机对照设计是在一组接受相同治疗需求的患者中，通过随机的方式将其划分为两个或多个组别，分别接受不同的治疗措施。

其中一个组别接受新的治疗方法，被称为实验组；另一个组别接受已有的标准治疗方法或安慰剂，被称为对照组。

通过对两组数据的对比，可以得出不同治疗方法的疗效和安全性。

二、随机对照设计的应用随机对照设计在临床研究中广泛应用于评估新药物的疗效、新疗法的效果、新诊断方法的准确性等方面。

通过严谨的随机分组和对比分析，可以提高研究结果的可信度和可靠性。

1. 评估新药物的疗效在药物开发过程中，随机对照设计可以用于比较新药物与已有标准治疗方案或安慰剂的疗效差异。

在实验组和对照组中，患者的基本特征应该尽可能相似，以减少其他因素的影响。

通过对两组患者治疗结果的对比，可以直接评估新药物的疗效和安全性。

2. 比较不同疗法的效果随机对照设计也可以用于比较不同疗法的治疗效果。

例如，在癌症治疗中，可以通过比较手术、放疗、化疗等不同治疗方式的疗效，为患者选择最合适的治疗方案。

随机对照设计可以减少因为个体差异导致的偏倚，更加客观地评估不同疗法的效果。

3. 评估新诊断方法的准确性除了评估治疗方法的疗效，随机对照设计也可以用于评估新诊断方法的准确性。

例如，在癌症早期筛查中，可以将参与者随机分配到接受新诊断方法和传统诊断方法的两个组别，通过对比两组患者的诊断结果，评估新诊断方法的准确性。

三、随机对照设计的优势随机对照设计具有以下几个优势:1. 随机分组可以减少选择偏倚：通过随机分组，可以确保实验组和对照组患者的基本特征相似，减少因选择偏倚导致的结果误差。

2. 有效控制干扰因素的影响：随机对照设计可以有效控制其他干扰因素对研究结果的干扰，更准确地评估治疗方法的效果。

临床研究中的随机对照临床研究中的随机对照是一种常用的研究设计方法，旨在比较不同治疗方法的疗效，并排除其他因素对结果的影响。

随机对照研究的核心思想是将研究对象随机分配到不同的对照组中，确保两组在起始时具有相似的特征，以减少实验误差，提高研究结果的可靠性。

在临床研究中，随机对照设计被认为是最为可靠的研究设计之一，因为它可以有效地控制干扰因素，减少偏倚的产生。

通过随机分组，研究者可以确保实验组和对照组之间的差异性是由治疗手段引起的，而非其他外部因素所致。

这样可以更加客观地评估治疗措施的疗效，为临床实践提供更加可靠的依据。

随机对照研究的设计原则包括以下几点：首先，研究对象需要经过严格的筛选和排除，确保两组在入组时具有相似的特征。

这可以通过随机分组的方式来实现，避免研究者对研究对象的主观干预。

其次，随机对照研究需要明确定义研究的目的、研究问题和研究指标，确保研究结果的可靠性和有效性。

同时，需要制定完善的实验方案和研究流程，确保研究的科学性和规范性。

再次，对照组的选择至关重要。

对照组应当具有代表性，与实验组在基本特征上尽可能接近，以确保实验结果的可比性。

同时，还需要考虑对照组的设置是否合理和科学，避免对实验结果产生影响。

最后，随机对照研究需要遵循伦理原则和法律规定，确保研究过程中研究对象的权益得到保护。

研究者应当尊重研究对象的意愿，取得研究对象的知情同意，并对研究数据进行安全、保密处理。

总的来说，随机对照研究是一种科学、客观的研究设计方法，可以有效地评估治疗方法的疗效，提高研究结果的可靠性。

在进行临床研究时，研究者应当合理运用随机对照设计，确保研究结果的科学性和可信度，为临床实践提供更加可靠的依据。

临床试验中对照组的有关问题我国国家食品药品监督管理局2007年10月1日公布的《药品注册管理办法》规定：Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为Ⅲ期临床试验研究设计、给药方案、剂量等的确定提供依据。

Ⅱ期临床试验可以根据具体的研究目的，采用多种设计形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

这里两次提起随机盲法对照试验。

本文将对临床试验中的对照组的有关问题进行讨论。

一. 对照的必要性和设计类型比较性研究是临床试验的重要方法。

为了说明新药的疗效和安全性，必须选择一个可供参照、比较的对象，即对照药。

设立对照药可以科学、定量地判断，受试者在疗效与安全性方面的获利有多少是来自于试验药物。

在临床试验中，习惯将接受对照药治疗的受试者人群称为对照组，接受新药治疗的受试者人群称为试验组。

对照的设计类型有平行组设计和交叉设计。

平行组设计是临床试验中最常采用的设计类型，可以设置一个或多个对照组，试验组也可设计多个剂量，完全取决于试验方案。

交叉设计是受试者在试验的不同试验阶段，分别接受不同的药物。

交叉设计是将自身比较和组间比较的设计思路相结合的一种设计方法，既可以控制个体间的差异，又能减少受试者人数。

最简单的交叉设计是2×2形式，即：受试者在两个试验阶段分别接受对照药和试验药。

至于受试者在哪个阶段接受哪种药物则随机确定。

2×2交叉设计的临床试验，需要经历四个试验过程：准备阶段、第一试验阶段、洗脱期和第二试验阶段。

由于在两个试验阶段，受试者将接受不同的药物，为避免前一阶段药物对后一阶段药物的影响（延滞效应），交叉设计的临床试验必须安排足够长的洗脱期、或采取有效的洗脱手段，以消除延滞效应。

临床研究中的随机对照试验设计与实施随机对照试验是临床研究中最常用的方法之一，它可以有效地评估新药物、治疗方法或干预措施的疗效和安全性。

本文将围绕随机对照试验的设计与实施展开讨论，并探讨一些常见的难点和注意事项。

一、随机对照试验的基本原理随机对照试验是一种将研究对象随机分配到实验组和对照组的方法，以比较两组之间的差异来评价干预措施的效果。

其基本原理是通过随机分组能够消除潜在的干扰因素，从而有效降低内部偏倚。

随机分配可以避免选择性偏倚，从而使得实验组和对照组之间的差异只能归因于干预措施的效果。

同时，试验组和对照组在分配时应具有相似的特征，比如年龄、性别、基线疾病状态等，这有助于确保两组之间的可比性。

二、随机对照试验的设计步骤1. 研究目标和研究问题的明确。

在设计随机对照试验之前，需要明确研究目标和所要解决的研究问题，以便确定试验的主要指标和次要指标。

2. 受试者的选择和入选标准的确定。

根据研究问题的要求，制定明确的入选标准，确保符合条件的受试者能够进入试验。

3. 实验组和对照组的划分。

根据随机分组原则，使用随机数表或随机数字生成软件对受试者进行随机划分，确保实验组和对照组之间的可比性。

4. 干预措施的介入和实施。

根据研究的需要，对实验组和对照组进行干预措施的介入，比如药物的给予、手术的实施等。

同时，需要确保干预措施的执行符合标准化要求。

5. 数据的收集与分析。

在试验过程中，要对受试者的基线特征、干预效果等数据进行收集和记录。

待试验结束后，进行数据的统计学分析，比较两组之间的差异。

三、随机对照试验的常见难点1. 样本大小计算。

样本大小的确定是一个重要的步骤，需要进行统计学分析和预先研究确定。

样本大小的不合理会导致试验结果无效或受干扰。

2. 遗漏数据的处理。

在实际的研究过程中，可能会存在受试者的资料不完整或遗漏的情况。

处理遗漏数据需要谨慎，可以使用合适的统计方法进行处理。

3. 对照组的选择。

对照组的选择需要仔细考虑，应尽可能与实验组具有相似性，并具有相同的治疗机会。

医疗研究中的随机对照试验设计与分析随机对照试验是医学研究中最常用的方法之一，通过对实验组和对照组进行比较，评估新治疗方法的疗效和安全性。

本文将介绍随机对照试验的设计和分析方法，为读者提供参考和指导。

一、随机对照试验的设计1. 研究目的和研究问题的确定在进行随机对照试验之前，研究者需要明确研究的目的和研究问题。

比如，某药物的疗效是需要证明还是需要比较？是否需要考虑副作用和安全性等因素？2. 受试者的选择和分组在随机对照试验中，受试者的选择和分组是非常重要的环节。

应尽量避免受试者的选择性偏倚，以确保实验组和对照组的基线特征相似性。

常见的方法是采用随机分组，即将符合入组标准的受试者随机分配到实验组和对照组。

3. 干扰因素的控制在设计随机对照试验时，还需要考虑到可能的干扰因素对试验结果的影响。

干扰因素可以是诸如年龄、性别、基线病情等不可控因素，也可以是研究者在试验过程中的操作误差。

为了控制干扰因素，可以采用隐盲法、交叉设计或平行设计等方法。

4. 样本容量的确定样本容量的确定是随机对照试验设计的重要一环。

合理的样本容量可以提高试验的统计效力，降低犯错概率。

一般来说，样本容量的确定需要根据预期的主要变量差异、研究假设、统计方法和临床意义等因素来进行计算。

二、随机对照试验的分析1. 描述性分析在进行随机对照试验分析之前，需要首先进行描述性分析，即对实验组和对照组的基线特征进行比较。

常用的方法有描述性统计和绘制图表等。

2. 数据清理和缺失值处理进行随机对照试验分析时，需要对采集到的数据进行清理和处理。

这包括检查数据的完整性和准确性，处理缺失数据和异常值等。

3. 效应评估和统计检验随机对照试验分析的核心是对新治疗方法的效应进行评估和统计检验。

常见的统计方法包括卡方检验、t检验、方差分析等，具体选择方法需要根据变量类型和实验设计的特点来确定。

4. 结果报告和解读随机对照试验分析的最后一步是结果的报告和解读。

在报告中需要准确地描述分析结果并进行科学的解释。

临床研究中对照组的设定茅益民临床试验中设立对照组的目的是为了判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的，还是由其他原因引起。

对照组的设置通常包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。

前四种对照方式需要试验组和对照组来自同一个病人总体，并且随机地进入各组别；第五种外部对照受试者来自与试验组不同的病人总体，它只适合于一些特殊目的或特殊情况的试验。

保证各对照组间患者分布的均一性、基础情况的均衡性是对照临床试验取得科学结论的前提。

对照可以是平行对照，可以是交叉对照；可以是盲法，也可以是非盲法；同一个临床试验可以采用一个或多个类型的对照组形式，需视具体情况或试验目的而定。

本文重点介绍安慰剂对照和阳性药物对照。

一、安慰剂对照设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，控制安慰作用。

准确地说，安慰剂对照控制了除受试药物药理作用之外的所有对真实和表观病程的潜在影响，这些影响包括自发性的改变（疾病的自然史）、受试者或研究者的期望、使用其他治疗以及诊断或评估中的主观因素。

安慰剂对照试验是安慰剂与受试药进行比较的试验，常常是双盲临床试验。

临床试验中，受试药和安慰剂之间所测得结果的差异就是在这种研究条件下受试药物作用的大小，这种安慰剂对照设计方式，不仅可反映受试药物作用是否存在，而且可测定受试药物的绝对药物作用大小。

但需要指出的是，不是每一项含有安慰剂的试验都是安慰剂对照试验。

例如，在阳性药物对照试验中，为了保证双盲试验的执行，常采用双模拟技巧，受试药和阳性对照药都制作了安慰剂以利于设盲，这样的临床试验是阳性药物对照试验，而不是安慰剂对照试验。

安慰剂对照试验的优点包括：1、能可靠地证明受试药物的疗效；2、可检测受试药的“绝对”有效性和安全性；3、与其他任何平行对照试验相比具有较高的效率，只需要较小的样本量就可以证明受试药的治疗作用；4、能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚。