4.4.1.2规程发放记录

一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。

二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。

三、职责：1。

车间主任、QA负责本规程的监督与检查。

2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。

四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。

除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。

1 编制基本要求1。

1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。

记录的设计应当避免填写差错。

1。

1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。

4 记录应当留有填写数据的足够的空格。

1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。

1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。

1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。

2。

3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。

5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。

7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。

3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。

1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。

*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。

2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。

3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。

4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。

各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包含各类管理制度。

操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。

包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。

技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。

原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。

包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。

台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。

标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。

4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。

文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。

2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。

3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。

4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。

4.1.2.2严格执行标准操作规程。

4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

4.1.2.4试剂恒重。

为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。

4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。

4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。

4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。

4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。

标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。

制订医院文件标准管理规程,使文件管理工作标准化﹑规范化。

2.0:适用范围对医院文件的编写、审核、回顾、修改、批准进行规范。

3.1 由医品部负责医院管理文件与资料的收集、分类编号、整理、存档、保管和发放。

文件的发放范围根据文件内容由各职能部门决定。

3.2 各医疗、护理、医技、行政后勤各科室应指定人员负责本科室所使用文件管理4.0:程序4.1 文件编号原则4.1.1专属性：文件与编号一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编号亦随之作废，不再使用。

4.1.2 稳定性：任何人不得随意编号，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编号。

4.1.3可修订：文件修定后，必须给予新的修定号，同时对其相关文件中出现的该文件编号进行修定。

4.2 文件编号结构□□/□□□-□□□□□- □□□文件类别代码文件归属(英文字母)及编号文件版本号4.3 文件的分类4.3.1 文件类别代码4.3.1.1 质量方针/目标文件类别代码:QP4.3.1.2 质量手册文件类别代码:QM4.3.1.3 标准管理规程文件类别代码:SMP4.3.1.4 标准操作规程文件类别代码:SOP4.3.1.5 记录表格文件类别代码:REC4.3.2 文件归属(英文)及编号4.3.2.1 管理委员会文件归属简写:GL4.3.2.2 人力资源部文件文件归属简写:HR4.3.2.3 药剂科文件文件归属简写:YJ4.3.2.5 医品部文件文件归属简写:YP4.3.2.6医务部文件文件归属简写:YW4.3.2.7护理部文件文件归属简写:HL4.3.2.8总务部文件文件归属简写:ZW4.3.2.9财务部文件文件归属简写:CW4.3.2.10 客服部文件文件归属简写:KF4.3.2.11 营业管理文件文件归属简写:BM4.3.2.12 文件号码各部门按管理方便编号。

4.3.3 文件版本号文件版本号由3位阿拉伯数字组成，“000”为第一版，“001”为修订第二版，以此类推。

制药企业质量保证部Q C管理规程Last updated at 10:00 am on 25th December 2020应用范围：QC部对物料的检验全过程。

责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1 检验指令1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。

1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。

编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。

1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。

1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。

1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。

1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。

1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。

1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。

1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。

1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。

2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。

2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。

2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。

2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。

操作规程发放记录1. 引言操作规程是组织内部为了保证工作流程的规范性和一致性而制定的文件。

为了确保操作规程的有效传达和使用，需要建立一套操作规程发放记录的标准格式文本。

本文将详细介绍操作规程发放记录的内容和要求。

2. 操作规程发放记录的目的操作规程发放记录的目的是记录操作规程的发放情况，确保每位员工都能够及时收到并了解相关操作规程的内容。

通过这个记录，可以追踪操作规程的传递过程，及时发现和解决问题，确保工作的顺利进行。

3. 操作规程发放记录的内容操作规程发放记录应包括以下内容：3.1 发放日期：记录操作规程发放的具体日期，以年月日的形式表示。

3.2 发放人员：记录操作规程的发放人员姓名或者工号，用于追溯责任。

3.3 接收人员：记录操作规程的接收人员姓名或者工号，确保每位员工都能够收到操作规程。

3.4 发放方式：记录操作规程的发放方式，可以是电子邮件、内部通知、纸质文档等。

3.5 发放内容：记录具体发放的操作规程的名称和版本号，确保每位员工收到的是最新的版本。

3.6 签字确认：接收人员需在记录上签字确认已收到操作规程，并标注日期。

4. 操作规程发放记录的要求为了确保操作规程发放记录的准确性和完整性，需要遵守以下要求：4.1 及时性：操作规程应在制定后的一定时间内发放给相应的人员，确保员工能够及时了解和应用。

4.2 完整性：每位员工都应收到完整的操作规程，确保没有遗漏或者错误。

4.3 签字确认：每位员工在收到操作规程后，应在记录上签字确认，以表明已经收到并了解相关内容。

4.4 存档管理：操作规程发放记录应妥善存档，方便查阅和追溯。

5. 操作规程发放记录的示例发放日期：2022年1月1日发放人员：张三（工号：12345）接收人员：李四（工号：67890）发放方式：电子邮件发放内容：操作规程A（版本号：V1.0）签字确认：李四（2022年1月1日）发放日期：2022年1月2日发放人员：王五（工号：54321）接收人员：赵六（工号：09876）发放方式：内部通知发放内容：操作规程B（版本号：V2.0）签字确认：赵六（2022年1月2日）6. 结论操作规程发放记录是确保操作规程有效传达和使用的重要环节。

目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。

适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。

责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

三体系标准要求形成的文件与记录文件与记录管理程序1、目的通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。

并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。

以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。

2、适用范围适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。

3、职责与权限ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和控制有关的其他工作。

各部门负责本部门在用文件的管理和控制。

4、程序内容管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行：管理体系文件的编号、归口、分类、4.2.1公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。

4.2.2文件受控分类管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本：1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。

2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。

3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。

公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。

4.2.3文件版次规定为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。

版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改文件的发放与记录4.3.1综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。

1.目的建立实验室化学试剂管理规程，确保化学试剂的正确购买、配制、贮藏、发放与使用。

2.范围化学试剂，包括：标准品与对照品、标准溶液（滴定液）、化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液。

3.责任QC人员、实验室负责人、QC负责人。

4.内容4.1化学试剂的管理4.1.1不了解试剂性质不得使用。

4.1.2使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号、是否过使用期，无标签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。

4.1.3用前观察试剂形状、颜色、透明度、无沉淀等，变质试剂不得使用。

4.1.4定量取用：用过的剩余试剂不得倒回原试剂瓶中,防止污染试剂。

取用方法：取用液体试剂应倒在小烧杯后，再用吸管吸取。

4.1.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

4.1.6需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶；否则会加速试剂变质，用多少取多少。

4.1.7低沸点试剂用毕盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

4.1.8贮于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

4.1.9试剂应按规定位置依次码放整齐，用后归还原处，防止造成差错。

4.1.10注意事项4.1.10.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。

4.1.10.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴，用时应倒放于工作台面上4.1.10.3瓶口：不要开得太久，以免灰尘及赃物落入。

4.1.11配制4.1.11.1试剂配制应按批准的书面规程进行，且需二人复核，建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。

内容包括：配制溶液名称、配制总量、配制日期、使用截止日期；所用试剂名称、级别、用量、批号；配制人、复核人签名。

4.1.11.2称量必须准确无误，所用器具必须洁净，最好选用A级玻璃器具为宜；配用量以3—6个月用完为宜；用于杂质检查的标准贮备液贮存期为3个月。

4.1.11.3配好的试剂放在有瓶塞的洁净容器中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发姓试剂的瓶塞要严密；见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。