新药引进申请表修订版

海南省中医院
临床科室药品引进申请表[通用名] [商品名]
[处方组成]
[生产厂家]
[包装规格及零售价]
[英文名] [批准文号或进口证号] [医保情况]甲类（）、乙类（）、自费（）[是否挂网] [是否基药]
[是否国家谈判药品] [是否本地企业生产] [配送公司]
[申请理由]
(1)[该药在国内外应用情况]
(2)[该药的优势特点与同类药比较文献报道情况]
(3)[该药的临床不良反应与同类药比较文献报道情况]
备注：以上申请理由请详细提供相关资料
[参考文献]
[申请数量（1个月的用量）]
[用药可行性分析（能否按计划用完）]
[申请科室] 科主任签名：年月日（以上内容由临床科室主任填写，如填写不完请另附纸填写）
[初审情况汇报]
年月日。

表1 新药引进申请表
申请科室：年月日
填写说明
1、请各位科室谨慎填写，申请科室对所填信息真实性负责，一旦将新药申请表
交给药学部，则不允许更换。

2、如是医保品种，注明医保类别，如不是则填“否”；如属国家新药品种注明几
类新药，如不是则填“否”；是原研厂家生产的品种填“是”，如不是则填“否”；
3、I－Ⅲ项需提供参考资料或相关指南，并清楚标识资料编号。

4、临床科室行政主任组织本专科专家对申请的药品进行集体讨论填写本表，并
由科室民主管理小组（科主任，副主任，护长，支部书记组成）亲笔签名，纸质版递交药学部临床药学科（饭堂旁边3D打印实验室2楼），电子版由行政主任通过OA发送给“药学部/新药申请”。

5、申请科室行政主任在新药遴选会上陈述申请理由，每个品种限时1.5分钟，
建议PPT主要内容不超过5页。

陈述PPT请和本表电子版一并发送至“药学部-新药申请”。

如果行政主任不能参会，可由行政主任安排人代陈述。

XX医院新药申请表
发表人签字及发表日期：申请受理编号：
《XX新药申请表》填写说明
一、我院引进的药品都必须能够经湖南省药品集中采购交易平台采购（除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外）。

二、以下申请材料不予受理：
1、上次申请未通过的药品（隔年可以申请）；
2、同一品种已申请两次未获得通过的品种；
3、已被XX医院淘汰的品种
4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。

三、临床科室递交新药引进申请时应同时提供以下材料，材料不全的新药申请不予受理：
1、新药申请表；
2、药品说明书，必须是国家药监局批准的正式说明书（销售包装内说明书和药监局批件复印件均可，产品宣传彩页不予受理）；
3、文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）。

四、新引进药品的采购价格和零售价格严格按省物价主管部门确定并在省交易平台公布的价格执行。

五、药品采购办公室每月两次集中受理新药申请，时间为每月第一个和第三个星期五。

其它时间不予办理新药引进工作。

六、药品采购办公室只接受与我院有业务往来的医药公司所提交的新药资料，不接受厂家及个人提交的新药材料。

七、药品采购办公室工作人员发放本表时应在左上角相应位置签名，并注明发表日期。

八、本申报表从领取之日起，七个工作日内必须交回药品采购办公室。

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XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

北京朝阳医院新药引进申请单
申请科室：联系电话：新药申请编号：□□□□□□□□□Part I拟引进新药基本信息（以下由临床科室填写）
药品通用名：规格及最小包装：
药品适应症：用法用量：
药品引进申请（包括但不限于：该药是否在治疗指南中被推荐使用？）
科室主任确认签名/日期：申请人确认签名/日期：
Part II拟引进新药补充信息（以下由药事部填写）
药品批准文号：商品名：药品性质：
□原研□仿制生产企业：联系人/电话：参考零售价：
北京市医保类别：
□甲类□乙类□自费是否中标产品：
□是□否
是否基本药物：
□是□否
□本院无同一通用名药品（本类新药需经过试用评价）
在用同类药品信息□本院有同一通用名，但规格、剂型、或生产厂家有所不同名称：规格及最小包装：
生产厂家：零售价：医保类别：
药事部形式审核意见：
药事部主任：年月日
新药评审专家组技术审核意见：（包括但不限于：该药是否在治疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种？）
新药评审专家组代表签名（至少需三人以上）：
年月日
药事管理与药物治疗学委员会意见：
参会委员：共（）名
评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。

评审决议：□通过□不通过
药事管理与药物治疗学委员会（签章）：
年月日
药事管理与药物治疗学委员会复审意见：（试用新药需填写此项）
复审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。

复审决议：□通过□不通过
药事管理与药物治疗学委员会（签章）：
年月日。