中南大学湘雅三医院新药引进申请表

新药申请书一、项目背景及目标1.1 项目背景随着医学科技的不断发展，新药研发成为当今世界关注的焦点。

近年来，我国新药研发取得了显著成果，但仍存在一定的差距。

为了提高我国新药研发水平，满足临床需求，我们计划开发一款具有创新性和临床价值的新药。

1.2 项目目标本项目的目标是开发一种新型抗肿瘤药物，通过作用于肿瘤细胞的特定靶点，有效抑制肿瘤生长，改善患者生存质量，延长生存期。

二、药物基本信息2.1 药物名称XXX片2.2 药物剂型片剂2.3 药物规格每片含活性成分XXX毫克2.4 药物成分主要成分：XXX三、研发依据及技术路线3.1 研发依据本药物的研发依据为国内外相关领域的最新研究进展，以及临床需求。

通过深入研究肿瘤细胞的生物学特性，筛选出具有潜在抗肿瘤活性的化合物，并进行结构优化，提高其生物利用度和药效。

3.2 技术路线（1）化合物筛选：根据肿瘤细胞的特定靶点，筛选具有抗肿瘤活性的化合物。

（2）结构优化：对筛选出的化合物进行结构优化，提高其生物利用度和药效。

（3）药理毒理研究：对优化后的化合物进行药理毒理研究，评估其安全性和有效性。

（4）临床试验：开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，验证药物的疗效和安全性。

四、项目进展及预期成果4.1 项目进展目前，本项目已完成化合物筛选和结构优化工作，正在进行药理毒理研究。

预计2023内完成临床试验。

4.2 预期成果本项目预期可获得一种具有创新性和临床价值的新型抗肿瘤药物，有望填补我国在该领域的空白，提高我国新药研发水平。

五、申请资金及用途5.1 申请资金本次申请资金为人民币XX万元。

5.2 资金用途（1）化合物筛选及结构优化：人民币XX万元。

（2）药理毒理研究：人民币XX万元。

（3）临床试验：人民币XX万元。

（4）项目管理与协调：人民币XX万元。

六、项目风险及应对措施6.1 项目风险（1）研发过程中可能遇到化合物筛选失败、结构优化不理想等风险。

（2）临床试验过程中可能遇到疗效不明确、安全性问题等风险。

新药申请表（科室版）（合集五篇）第一篇：新药申请表(科室版)均安医院新药申请表（科室版）申请受理号码：通用名与剂型：商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：新药简介：本院现有类同或类似品种：与现有药品比较的特点：申请理由：文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。

建议淘汰品种：备注：科室管理小组成员签名：年月日填表说明1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。

如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。

2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。

3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。

4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。

实在不知也可不填写。

5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。

6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。

7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。

如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。

9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。

10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。

10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。

11.同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：****************。

12.申请受理号码由临床药学室填入。

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。

4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。

4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。

中南大学湘雅医院临床医疗技术创新引导项目申请书
( 年度)
项目名称：
所在科室：
项目负责人：联系电话：手机：
项目联系人：联系电话：手机：
起止时间:
申报日期：
中南大学湘雅医院科研部制
二〇一八年五月
一、基本信息
二、项目摘要
三、申请书正文
四、经费预算
五、考核目标
六、签字盖章页
申请人承诺：
我保证申请书内容的真实性。

如果获得资助，我将履行项目负责人职责，严格遵守有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时报送有关材料。

若填报失实和违反规定，本人将承担全部责任。

签字：
盖章信息表。

项目名称：XX新药临床应用项目申请人：[申请人姓名]所在科室：[科室名称]申请日期：[年月日]一、项目背景随着医学技术的不断进步，新药研发成为推动医疗事业发展的关键因素。

为满足患者对高质量医疗服务的需求，我院拟引进一种具有创新性和临床应用价值的新药——XX新药。

该新药经过严格的临床试验，证明其在治疗[疾病名称]方面具有显著疗效，且安全性良好。

现将该新药申请在我院进行临床应用。

二、新药简介1. 药品名称：XX新药2. 成分：[主要成分]3. 适应症：[适应症]4. 用法用量：[用法用量]5. 药理作用：[药理作用]6. 不良反应：[不良反应]7. 剂型：[剂型]三、项目可行性分析1. 医疗需求：随着社会经济发展和人口老龄化，[疾病名称]的发病率逐年上升，患者对治疗药物的需求日益迫切。

XX新药在治疗[疾病名称]方面具有显著疗效，可有效改善患者生活质量。

2. 医疗资源：我院具备开展该新药临床应用的条件，包括专业临床医生、药师、护士等人员，以及完善的医疗设施和设备。

3. 医疗法规：XX新药已获得国家药品监督管理局批准上市，符合我国医疗法规要求。

4. 经济效益：XX新药具有良好的市场前景，有望为我院带来可观的经济效益。

四、项目实施计划1. 组织架构：成立以科主任为组长的新药临床应用项目组，负责项目的组织实施。

2. 临床研究：按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，开展XX新药临床研究，确保研究数据的真实、准确、完整。

3. 患者招募：通过多种途径招募符合条件的患者，确保研究样本量充足。

4. 数据收集与分析：收集患者临床资料，进行数据分析，评估XX新药的治疗效果和安全性。

5. 报告撰写：撰写项目总结报告，包括研究方法、结果、结论等。

五、项目预期目标1. 评估XX新药在治疗[疾病名称]方面的疗效和安全性。

2. 提高我院在[疾病名称]治疗领域的医疗水平。

3. 为患者提供更多优质、高效的医疗服务。

六、申请理由鉴于XX新药在治疗[疾病名称]方面具有显著疗效和良好的安全性，且符合我国医疗法规要求，为满足患者对高质量医疗服务的需求，特申请在我院开展XX新药临床应用项目。

医院新药引进制度XXXX医院新药引进制度一、指导思想二、申请程序三．审批程序附：新药引进申请表一、指导思想我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。

本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下：1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。

2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。

3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。

4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、医务部、审计科、监察室人员。

5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。

二、申请程序院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。

2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。

3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明：①封面②申请药品基本情况表③药品说明书原件④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识。

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。