医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风险

医疗器械培训学习医用高频电刀的安全操作和事故防范知识医用高频电刀作为一种常见的医疗器械，在手术中起到了重要的作用。

然而，由于其高频电能的特殊性，若不正确操作或出现事故，可能对患者和医务人员造成严重伤害。

因此，我们迫切需要学习医用高频电刀的安全操作和事故防范知识，以保护患者和医务人员的安全。

一、医用高频电刀的基本原理及构造医用高频电刀是一种利用高频电磁波产生热能并切割组织的医疗工具。

它由手柄、电刀尖及电刀台组成。

通过连接电源，电能转化为高频电磁波，使电刀尖产生高温，达到切割组织的目的。

二、医用高频电刀的安全操作正确操作医用高频电刀是保证手术安全的重要环节。

以下是一些安全操作的要点：1. 仔细检查电刀设备：在使用医用高频电刀之前，应仔细检查设备是否完好无损，如电源线是否破损、电刀尖是否锐利等。

不合格或有问题的设备应及时更换或修复。

2. 穿戴个人防护装备：医务人员在操作医用高频电刀时，应穿戴好手术手套、防护眼镜等个人防护装备，以防止高频电能对身体的伤害。

3. 熟悉设备操作界面：在使用医用高频电刀之前，医务人员应熟悉设备的操作界面，了解各个按钮及其功能，确保正确设置工作模式和功率。

4. 控制电刀的使用时间：医用高频电刀在连续使用一段时间后会发热，过热可能导致烧伤患者组织。

因此，在手术中要合理控制电刀的使用时间，以免过热。

5. 确保电刀尖的清洁和锐利：使用前应确保电刀尖干净且锐利，以保证手术切割的准确性和安全性。

使用后应及时清洁并妥善保存。

三、医用高频电刀事故防范知识事故防范是保护患者和医务人员安全的重要措施。

以下是一些防范医用高频电刀事故的建议：1. 定期维护和保养：医用高频电刀设备需要定期进行维护和保养，以确保其正常工作状态。

定期检查电源线、按钮等部件的磨损情况，并及时更换。

2. 防止电刀尖触碰金属物体：医用高频电刀的工作原理是通过电磁波产生高温，容易引发火花。

在操作电刀时，要确保电刀尖不接触金属物体，以防止火花引发火灾事故。

高频手术电刀不良事件分析与产品改进的研究【摘要】高频手术电刀是一种在临床上广泛应用的电外科手术器械，具有切割速度快、止血效果好、操作简单等优点，但因其应用频率高、能量输出大，高频、高压，并直接作用于人体，也极易发生不良事件。

本文在阐述高频手术电刀原理基础上，着重分析了高频手术电刀不良事件，并对产品改进问题进行了一定探讨，以供参考。

【关键词】高频手术电刀；不良事件；产品改进高频手术电刀临床应用比较广泛、功率大、高频、高压且直接作用于人体，因而容易发生不良事件。

鉴于此，有必要分析高频手术电刀临床不良事件，对产品进行相应的改进，从而进一步提升高频手术电刀的临床应用效果。

一、高频手术电刀的基本工作原理高频手术电刀包括主机、手术电极、中性电极、双极电极等主件和脚踏开关、各式刀头、镊子、电源线、保护接地线等联用附件，分为单极和双极两种。

高频手术电刀利用高频信号发生器，采用基尔霍夫定理(肌肤定理)，产生约1 MHz的高频电压加于人体之上，高频电流只沿着人体皮肤表面流动，不会通过人体内脏器官。

该高频电流通过电刀头与人体之间的接触电阻后，立即产生局部 ( 点状) 高热，从而使表面组织快速脱水、分解、血液凝固，烧灼性地切开人体的组织。

图 1 高频手术电刀与人体的连接示意图二、高频手术电刀临床常见不良事件分析高频手术电刀临床常见不良事件，大致可分为器械故障或因操作不当导致患者伤害。

器械故障主要是高频手术电刀自身出现问题，例如，仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、电极板报警、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等；患者伤害主要有患者非手术区皮肤灼伤、电击伤、术后切口积液或化脓等。

临床常见不良事件：（一）器械故障1、刀头输出没有完全悬浮。

高频手术电刀高频高压输出部分与机壳（大地）和电源（市电）应严格隔离，各输出端口（电极）对地和电源，不仅绝缘电阻要很大（＞100MΩ），而且在接上应用部分之后，对地分布电容要足够小（笑100PF），还得经受得起约 6000V 交流试验电压的考验。

关于医用高频电刀的使用安全和维护医用高频电刀现在各大医院的外科手术中有着广泛的应用，相对于传统的器械手术刀，它具有手术速度快、减免手术出血、减轻病人痛苦的优点，但在使用过程中要特别注意安全问题，因为稍不注意就会出现高低频灼伤及其他一些难以察觉的安全事故。

所以，为了避免使用失误增加患者痛苦，继而引发医患纠纷，就必须要研究探讨高频电刀的安全使用及防护管理工作。

标签：高频电刀；安全维护；医用[Abstract] HF electrotome has been widely used in surgery by hospital，Compared with the traditional instruments scalpel ，it has the advantage of surgery fast relief ，surgical bleeding ，alleviate the suffering of the patient’s .however ，it require special attention to security issues，because it will cause damage to patient or other security incidents . Therefore，as to avoid make patients suffering due to misuse ，and reduce medical disputes ，it’s necessary to make study on the securityand maintenance of the medical HF Electrotome[Key words] HF electrotome；Security maintenance；Medical从1920年在临床上开始使用高频电刀，至今已有将近100年的历史。

高频电刀平安使用常见问题高频电刀是利用高频放电对人体组织进展切割并凝血的一种手术装置，现仍作为医院手术中必不可少的主流设备。

然而随着科技含量的增加，电刀技术性能和效果不断改善，伴之而来的是凝血电压的显著升高，这难免会对传统的间接凝血技术构成挑战？曾有人提议：如今的电刀声响监听音太大！能否将其降低？能否对一患者同时动用多台电刀？消毒时残留体表的酒精能否被正常使用中的电刀所点燃?中性电极与手术部位能否穿插？总之，越来越多的人来研讨现代电刀技术的动态管理，说明大家对此类问题的重视！同时也敦促我们有时机更多、更深化地去探究和研究。

下面从高频电刀的简要原理和特点、分类及选择、动态管理、以及对假设干相关问题与大家共同研究、讨论。

一．高频电刀的简要原理1926年Cushing 和Bovle;为实现小血管无血手术而提出并首先应用于脑肿瘤的切除手术中的。

其作用原理为：由于手术电极头与生物组织的接触面积很小，故电流密度很高，结果在接触处因放电和热量使血液凝固，同时到达止血作用。

标配的高频电刀一般包括：主机、手术电极、中性流设备。

电极、双极电极等主件和脚踏开关、各式刀头、镊子、电源线、保护接地线等联用附件。

〔1〕主机：由大功率振荡器、微处理器〔或逻辑控制电路〕、调制器、传感器、耦合电路和电源等组成。

〔2〕手术电极：active electrode〔又称鼓励电极、刀笔、阳极等〕一种用来产生在电外科中所要求的某些物理效应如:切割、凝结的电极。

〔3〕中性电极：neutral electrode 又称板电极、接地电极、分散电极、回路电极、阴极等〕与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，防止在人体中产生诸如灼伤之类有害的物理效应。

〔4〕.双极电极bipolar electrode在同一支架上有两个手术电极的组件,其受鼓励时高频电流主要在这两极间流动。

鉴于双极电极危险性小,双极技术应优先采用。

〔5〕切割cutting 用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。

高频电刀的正确使用与风险预防随着医疗技术的不断进步，高频电刀作为一种常见的手术器械，在外科手术中得到广泛应用。

它能够提供高频电流，用于切割、凝固和止血等操作，帮助医生完成手术。

然而，高频电刀的错误使用可能会带来一些潜在的风险和并发症。

因此，正确使用高频电刀并采取风险预防措施至关重要。

一、高频电刀操作前的准备工作在使用高频电刀之前，医务人员需要进行一系列的准备工作，以确保手术的顺利进行和患者的安全。

首先，应该检查设备是否完好无损，并进行必要的维护和校准。

其次，确保电刀的电源接地完好，以防止电击风险。

同时，了解手术部位的解剖结构和电刀的操作原理，以避免误操作和损伤。

二、正确使用高频电刀的操作技巧1. 适当选择功率和模式：根据手术需要，医生应该选择适当的切割功率和模式。

一般而言，切割较大的组织时可以选择高功率，切割较小的组织时则可以选择低功率。

同时，根据手术部位不同，选择不同的工作模式，如切割、剪切、凝固等。

2. 保持电极的稳定：使用高频电刀时，确保电极的稳定接触手术部位是非常重要的。

医生应保持手持电极的稳定，并将电极垂直于组织表面，以保证电流的传导和操作的精准性。

3. 控制电刀的作用时间：高频电刀的作用时间应尽可能地短，避免给组织带来过多的热能。

在切割操作时，医生应以快速、连续且准确的方式进行，以减少对周围组织的热损伤。

4. 注意凝固的时间和效果：在凝固操作中，医生应注意凝固的时间和效果。

过长时间的凝固会导致组织炭化和坏死，而效果不佳则可能引发出血等并发症。

三、高频电刀使用时的风险预防1. 防止电击风险：使用高频电刀时，医务人员应注意电刀的安全接地，以降低电击的风险。

在操作中，尽量避免将电极与不相关的导体接触，以防止电流错误传导。

2. 防止感染风险：在使用高频电刀时，要注意对器械和手术区域的消毒。

使用消毒液擦拭电极和连接线，以减少感染的风险。

3. 防止火灾风险：高频电刀在工作时会产生高温，因此应注意避免其接触易燃物质，以防止火灾的发生。

高频电刀使用注意事项高频电刀作为一种现代医疗器械，在手术中发挥着重要的作用。

它的出现不仅提高了手术的效率，还提升了手术的安全性。

然而，由于高频电刀的使用可能存在一定的风险，因此在使用高频电刀时有一些注意事项需要遵守。

首先，使用高频电刀前，必须确保设备和所有附件都是完好无损的。

在检查设备时，应注意电刀的电源是否正常，切口电极是否完好，并确保刀尖清洁和锋利。

如果发现有任何问题或损坏，应立即进行修复或更换，以避免发生操作事故。

其次，使用高频电刀时，应穿戴适当的个人防护装备，例如隔热手套、护目镜、防护面具等。

这些装备能够有效降低因误操作或意外事故带来的风险，保护使用者的安全。

第三，使用高频电刀前，必须对患者做好充分的术前准备工作。

术前准备包括对患者进行全面的评估，了解其病情和手术需求，并对患者的禁忌症和风险因素进行评估。

只有在确保患者适合使用高频电刀的情况下，才能进行手术操作。

第四，操作人员在使用高频电刀时必须熟悉电刀的使用原理和操作技巧。

应掌握正确的握刀姿势和操作方法，尽可能减少对患者周围组织的损伤。

同时，要熟悉不同手术场景下的不同使用方法，确保手术过程安全和高效。

第五，需要特别注意的是，在使用高频电刀时应注意电刀的功率选择。

功率选择应根据手术部位、患者的生理状况和手术需要来确定。

如果功率设置过高，可能会引起组织灼伤和手术并发症；而功率设置过低，可能无法有效切割组织。

因此，在使用高频电刀时应根据具体情况合理选择功率，并根据手术进展不断进行调整。

第六，使用高频电刀时应遵守手术规范和操作流程。

操作人员应严格按照手术步骤进行操作，避免不必要的创伤和手术风险。

在手术过程中要保持良好的专注力和耐心，避免因不当操作导致意外发生。

最后，在使用高频电刀后，应做好刀具清洁和消毒工作。

切口电极和刀尖等易接触患者体液和血液的部件应及时清洗、消毒或更换，以避免交叉感染的发生。

此外，还应将高频电刀储存在干燥、通风、阴凉的地方，并定期进行设备维护和保养，确保其正常工作。

高频电刀的安全使用(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--高频电刀的安全使用高频电刀是手术室最常用的医疗设备，是一种利用高频电流对人体组织直接进行切割、止血的电外科器械。

具有手术创伤小、加快手术进程、减轻医护人员劳动强度、减少或避免手术出血、防止线结过多、无异物反应及能阻断肿瘤血行转移等诸多优点。

目前不仅在直视手术而且在各种内窥镜手术中也越来越多地应用了高频电刀。

但是由于电刀频率高、有效面积小、输出电流密度大，极易引起意外灼伤，因此安全性要求极为严格。

认真执行操作规程，掌握正确的使用方法及注意事项，才能避免给患者及医护人员带来意外伤害，不影响医疗质量。

1 高频电刀的工作原理电刀是利用高频电流的“集肤效应”原理而研制的，通过有效电极尖端产生的高频电流与机体接触并对组织进行加热，从而达到对机体组织的分离和凝固，实现切割和止血的目的。

即高频电流只沿着人体皮肤表面流动，而不会流过人体内脏器官，并利用刀头处高密度电流产生的高能电火花，将组织表面快速汽化，使组织成分汽化或爆裂，从而达到凝固或切割等医疗手术的目的。

根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由于每次振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有黏滞性的体液中振荡，因摩擦而生热。

电刀就是利用高频电流通过机体的这种热效应而制成的。

高频电刀切割时，通常应用针形或刃形电极，有效面积很小，而电极下组织中的电流密度却很大，因而可以在瞬间产生大量的热，把电极下的组织爆发性蒸发，使其分裂成1个不出血、窄而平坦的、深几毫米的切口，而且还可以使血管中的血流凝固到一定的深度，代替结扎，完成切口止血工作。

为了避免低频电流引起不必要的神经刺激和减少交流漏电，高频电刀一般使用～ MHz的振荡频率[1]。

2 高频电刀的灼伤的分类高频电刀的灼伤分2类：一类发生在极板处，称之为极板灼伤。

是因为各种原因导致极板处与患者皮肤的接触面积过小（＜ cm2[2]），局部的接触阻抗过大，造成电极处的电流密度过大、温度升高，极板灼伤的危险就会发生。

高频电刀在手术中引起的意外伤害与预防措施【关键词】高频电刀手术意外伤害预防措施高频电刀是一种可以取代机械手术刀进行组织切割的电子外科器械，它利用刀头处高强度电流产生的高能电火花将表面组织快速汽化，从而达到凝固或切割等医疗手术目的[1]。

高频电刀切割速度快、止血效果好、操作简便、安全方便，在临床上采用高频电刀可以大大缩短手术时间，减少患者失血及输血量，从而也降低了并发症及手术费用，因此高频电刀在临床上得到普遍应用。

但是在使用过程中，如未按规程进行操作，容易造成意外伤害，增加患者的痛苦，引起医患矛盾甚至引发医疗纠纷，也可伤及手术人员本身。

现将高频电刀在手术中引起的意外伤害与预防措施综述如下。

1 电极板处皮肤烧伤1.1 电极板烧伤原因电极板的主要作用是因为其本身面积大，使高频电流能够大幅度分散单位面积内所导入的人体电流，对人体组织产生的热效应很小，不致烧伤皮肤。

电极板烧伤主要是由于从手术电极返回的电流密度过大，从而使患者贴放的电极板部位产生过流，由此形成烧伤[2]。

这是高频电刀引起意外伤害的常见原因[3-5]。

但当电极板导线扭曲断裂或处在凹凸不平的位置上时，如果遇到术中移动患者或者不正确的操作可造成极板与皮肤不完全性紧贴，导致有效导电面积减少。

因此极板接触患者面积越大，接触电阻越小，极板温度越低;反之，极板温度越高。

根据AA-MA的规定，电极下的皮肤温度升高不得超过6 ℃，否则就可发生电烧伤。

人体正常皮肤温度是30～33 ℃，当皮肤温度升高6 ℃即有可能引起烧伤，若升高12 ℃，则会引起烧伤，故临床高热患者不宜使用电刀。

1.2 预防措施防止电极板烧伤的方法很简单，即保证极板与患者接触良好、充分，特别需要注意：(1)使用前检查极板是否平整、是否损坏、有无腐蚀或沾染污垢。

(2)电极板要选择肌肉、血管丰厚的部位放置或粘贴，如臂部、小腿、大腿肌肉丰满处。

避免在骨突、体毛过多、有伤口的部位粘贴，并且电极板要平整均匀的紧贴皮肤。

医疗器械不良事件信息通报（第2期）合理选用药物涂层支架警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件2008年02月05日发布合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。

产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。

自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。

其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。

对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。

典型病例1.男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。

2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 ×20 mm；3.5×8 mm）。

2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。

2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。

2007年7月3日病人死亡。

原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。

典型病例2.男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。

2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。

2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。

植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。

病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD 和LCX血流TIMI 3 -。

放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。

2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I A VB。