下载文档原格式
美国药典和国家处方集的历史简介—2015-11-20药典（pharmacopeia）这个术语来源于希腊语“pharmakon“意思为药物，和“poiein”意思为制作，组合起来指所有制备药物处方或其他标准。
这个术语第一次在1580年被一个意大利的Bergamo的一本关于药品标准的地方书籍中使用，从那以后，许多不同的欧洲药学社团出版了许多市、州和国家级药典，随着时间的流逝，一套国家的药品标准的意义日渐明晰。
例如在英国，三个市级药典-伦敦、爱丁堡和Dubin，直到1864年官方才承认，由英国药典所取代。
在美国，1820年作为国家层面的药品标准的美国药典第一版出版，然而，美国对药品标准的需求的认识远早于第一版USP出版的时间。
殖民地医生和药师为了方便，也是因为他们熟悉药典，他们应用药典和其他他们家乡的各种标准，第一部美国药典Litita药典，于1778年在Pensylvaia Lititz 出版，在美军的军队医院中使用，这本药典有32页，包含84个内科和16个外科药物及其制备方法。
18世纪后十年期间，不同的地方医药社团曾做过几次努力收集药物信息，制定适合的标准，制定全美的药品标准。
1808年，Massachuse医药社团出版了一本272页药典，包含536种药物和制剂的信息和专论，其中包含了许多在当时的欧洲药典上无记载的美国本土药物。
1817年1月6日，Lyman Spalding,一位来自纽约市的一名医生，向纽约市议会的医药社团提交了一个关于建立国家药典的计划，因为Spalding的努力，后来他被认为是美国药典之父，他建议将美国划分成四个地理区域，即北、中、南和西，计划中建议每个区域成立一个委员会，包括来自于医药社团学院的代表，其中也包括非医药社团和学院的代表，如自愿参加的医生，外科医生也可邀请来协助工作。
每个区的委员会起草药典，并选举参加在华盛顿召开的全国委员会的代表，在全国委员会上，四个地区的药典编辑成第一部美国药典。
药品监制摘要所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。
从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。
本文详细分析了中国现行药品监管组成的要素—监管环境、监管机构、监管制度。
这四个要素相互作用、相互影响，并构成一个有效的药品安全监督整体。
探讨了监管体系四个要素存在的主要问题，同时通过研究分析问题存在的原因，以及借鉴国外药品监管的经验，提出如何完善药品监制的相关建议，认为营造和谐的药品监制环境、打造负责任的政府监管机构，创新监管技术，完善药品监管制度是使我国药品监管有效运行方法。
关键词：药品标准制度；药品监管；对策第一章绪论在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。
直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。
著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。
“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
GMP发展和分类作者：碧洋我国自实践GMP以来，绝大部分企业（车间）已分期分批通过了GMP的认证，在今年7月份争取通过认证的企业（车间）正在紧张地准备。
此时让我们重温一下有关GMP的常识。
大家知道，实践GMP不仅仅通过最终产品的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
它提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
下面谈谈它的简史与分类。
一、GMP的发展鸣《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，一般简称《规范》或GMP。
它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学公管理方法。
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的缩写。
GMP可直译为“优良的生产实践”，BMP已成为国际间通用词汇。
GMP是社会发展中医药实践教训的总结和人类智慧的结晶。
据报道，考古学家早已证实，自人类发现了某些植物和动物的治疗作用后就有了药品控制。
已出土的公元前200年的巴比伦和埃及陶土显示，当时已有了类似我们现在使用的药品标准的东西。
到公元十四世纪，西西里王国已经以法律的形式规定药品质量、价格和允许制造药品的药剂师数量。
随着工业化的突飞猛进，使得药品的大规模生产得到了迅速发展。
在这种生产中制药企业的每个人只能熟悉掌握药品生产的一部分，而不可能一个人可以了解药品质量的全貌。
因此，有必要引入质量控制系统。
这样，在第一次世界大战期间制药企业开始建立独立的质量管理部门，由经过专门训练的人员负责质量管理工作。
同时，美国新闻界披露了第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和专利药品生产的欺骗行径。
于是导致了美国食品、药品和化妆品法的诞生，还建立了食品药品管理局。
