候选药物的处方前研究及文献调研报告.doc

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(Related Substances)
无机杂质
Inorganic Impurities
溶剂残留
(Residual Solvents)
重金属
(Heavy Metal)
水分
(Residual Water)
微生物降解产物
(Degradants Microbiology)
4.药剂学(Pharmaceutical)
候选药物的处
剂型
1.物理性质(Physical Properties)
表1物理性质分析表(Physical analysis)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
粉体学
(power)
流动性
(Fluidity)
可压性
热(Temperature)
pH
溶剂
(Solvent)
3.分析方法(Analytical)
表4结构分析确证表(Molecular Identity and Characterization)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
元素分析
(Elemental Analysis)
表7药剂学分析表(Pharmaceutical)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
生物药剂学性质
(Biopharmaceutical Properties)
ADME(体内过程)
BSC(生物药剂分类)
化学相容性
(Chemical Compatibility)
(Compressibility)
熔点(Melting point)
吸湿性(Hygroscopicity)
差示扫描量热
(differential scanning calorimetry)
热重力测量
(Thermogravimetry)
X射线晶体测定
(X-ray crystal determination)
NMR
IR
MS
UV/VIS
表5定量分析表(Quantification)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
HPLC
UV/VIS
TLC
表6定量分析表(Purity)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
有关物质
溶解性
(Solubility)
溶剂
(Solvent)
pH
溶解度
(Dissolution)
电离常数(pKa)
分配系数(LogP)
表3化学稳定性分析表(Chemical Stability)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
氧化(Oxidation)
光(Light)
微观粒子性质
(Microscopy)
粒子形状
(Particle Shape)
粒子大小
(Particle Size)
2.物理化学性质(Physicochemical Properties)
表2物理性质分析表(Physicochemical Properties)
项目(Item)
数据及结果分析(Data and results analysis)
处理(Processing)
辅料(Excipients)
稳定性
(Regulatory Stability)
5.讨论(Discussion):