抗菌药物分级管理制度

抗菌药物使用的分级管理制度

2004年，卫生部就出台<抗菌药物临床应用指导原则>，要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

非限制使用抗菌药物是指:经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指:在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指:不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

一、抗菌药物分级管理制度。

一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。“特殊使用”抗菌药物主要为:第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；抗真菌药物:卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素b含脂制剂等。

二、建立抗菌药物临床应用分级管理制度]

<抗菌药物临床应用管理办法>，要求医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。抗菌药物分级管理制度。

管理办法共6章59条，提出建立抗菌药物临床应用分级管理制度，医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制和细菌耐药预警机制，同时明确了监督管理和法律责任。管理办法自2012年8月1日起施行。高价抗菌药不得在门诊使用管理办法规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。这意味着一些价格昂贵的抗生素将不能列入门诊处方。

据了解，管理办法对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

管理办法要求严格控制特殊使用级抗菌药物使用，不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 根据管理办法，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

对抗菌药物应用进行排名公示

管理办法还指出，医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，并建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

依照管理办法，医疗机构应当对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报，对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其<医疗机构执业许可证>的卫生行政部门报告。

门诊抗菌药物处方率降至15%

据了解，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，对用药个体和整个社会造成不良影响，已经成为全球性的公共卫生问题。去年4月以来，卫生部在全国组织开展抗菌药物临床应用专项整治，对全国多家二级以上医疗机构的专项督导检查结果显示，门诊、住院患者的抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。

针对部分患者对减少抗生素使用的不理解，全国合理用药专家委员会委员肖永红在发布会上指出，抗菌药物合理使用不仅仅是医疗机构的责任，也是全社会共同面临的挑战，因此医疗机构、药店、有关部门和媒体等方面都应该承担相应的责任做好患者教育，提高我国公众的科学素养。

三:抗菌药物管理工作制度

(一)医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。

(二)医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”。

(三)抗菌药物管理小组的职责和任务

1、根据情况，参照我院抗菌药物分级管理目录，制订我院抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况(检查项目参见附表)，并根据临床需要，定期调整。

2、规范抗菌药物采购行为，对同一通用名的药品，每一剂型只能选定1-2家生产企业的药品。

3、每年至少2次定期公布抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。

4、督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。

5、组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训，每年至少2次，并有培训记录备查。

6、组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。

7、规范抗菌药物应用会诊制度，会诊咨询要有会诊单和记录。

8、组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。 四:抗菌药物临床应用管理制度

第一章抗菌药物合理使用管理办法

为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定<安康市中心医院抗菌药物合理使用管理办法>(以下简称<办法>)。

一、按照安康市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40%以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25%以内。

二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物(详见卫生部<抗菌药物临床应用指导原则>，以下简称(<指导原则>。

三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性(针对性)。

(一)预防性使用:主要是围手术期使用，一般使用不超过2次或48小时。特殊病种的预防性用药参照<指导原则>。

(二)经验性使用:能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3天。

(三)治疗性(针对性)使用:对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过5天。

四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌药物；主治医师使用“限制使用”抗菌药物；所有抗菌药物均须经主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写<安康市中心医院抗菌药物使用审批表>；高级职称人员使用“特殊使用”抗菌药物，须填写<安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表>，审批表随运行病历归档备查。

五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。

(一)成立抗菌药物合理使用管理工作小组，负责日常工作。

(二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计。

(三)抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月通报。

六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。

(一)对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。

(二)医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评；情节较重(两次以上)，造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖；情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行；情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。

(三)主治医师是合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，主治医师负责管理责任，除通报批评外，扣除当月工资。

七、本<办法>实施后以此为准，其他类似规定同时废止。