设施设备维护及验证和校准管理制度

第 1 页 共 11 页 设施设备维护及验证和校准管理制度

第一章 总则

第一条 为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条 本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条 设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条 设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条 设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章 设施设备维护管理

第六条 设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条 设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：

（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。 第 2 页 共 11 页 （四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条 设施设备的维护工作应按照以下要求进行：

（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章 设施设备验证和校准管理

第九条 设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条 设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：

（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

**公司 设施设备维护、验证和校准管理制度

设施设备维护、验证和校准管理制度

版 本：

编 号：

编 制： 质量管理部

审 核：

批 准：

执行日期： 年 月 日

目的

1.1 1.1为确保公司委托第三方仓储医药物流公司（即受托方，以下简称“受托方”）进行医疗器械仓储管理后，为确保第三方库房设施设备保持有效可用状态，监督受托方仓库设备维护、验证和校准的管理，符合法律法规相关要求，确保仓库设施设备有效运行，特制定本制度。

依据

2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号），并根据本公司关于设施设备具体管理制度规定。

三、责任

3.1受委托第三方仓储物流公司相关部门人员对本制度的实施负责；

3.2企业质量部对受托方仓库设备维护、验证和校准行为进行检查执行到位。

内容

4.1 仓库设备维护管理

4.1.1仓库应配置以下设备实施：

温湿度调控设备： 空调机、冰箱

通风设施： 风扇、排风扇、地台板 **公司 设施设备维护、验证和校准管理制度

安全防火设施：灭火筒、防盗网

防尘设施： 窗纱网

防虫鼠设施： 鼠笼或粘鼠胶板、挡鼠板

照明设施： 照明灯及其管线

遮光设施： 遮光窗帘

冷藏设施： 冷库、冷藏箱、冷藏车

4.1.2 仓库配置的设施设备必须保持有效、完好状态。

4.1.3 风扇、排风扇开关灵活，平稳转动，无异常声音。地台板稳固、干燥。

4.1.4 灭火筒的开关灵活，筒内灭火材料在有效期内。

4.1.5 防盗网稳固，窗纱网完好，无破损。

4.1.6 挡鼠板装拆畅顺，高度需达到60厘米，鼠笼每天检查，装有老鼠立即处理及清洗，如用粘鼠胶板一季度更换一次。粘有老鼠立即更换。

4.1.7 照明灯要保持亮度，布线的管线和接头要稳固，照明系统要符合防火防炸要求。

引言：

设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。

概述：

设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。

正文：

1.设施设备维护的重要性

1.1提高设备的可靠性和稳定性

1.2减少设备故障和事故的发生

1.3延长设备的使用寿命

1.4降低维修成本和生产损失

2.验证和校准的定义

2.1验证的含义和目的 2.2校准的含义和作用

2.3验证和校准的关系

3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建

3.1制度的目标和原则

3.2制度的组成和要求

3.3制度的执行和监控

4.设施设备维护的管理流程

4.1设备状态评估和故障排除

4.2维护计划的制定和实施

4.3设备维护记录和数据分析

4.4设备备件的管理和更新

4.5设备维护的持续改进措施

5.验证和校准的管理流程

5.1验证和校准计划的制定

5.2验证和校准方法和程序的选择和执行

5.3验证和校准结果的评估和分析

5.4验证和校准记录的管理和归档

5.5验证和校准的持续改进措施

总结： 设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。

设施设备维护及验证和校准管理制度

一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。

XXX有限公司

2023年6月12日