洁净室空调系统的选择和讨论

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洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨

作者：康小云

来源：《城市建设理论研究》2013年第04期

摘要：洁净室除要求土建装修配合外， 其洁净空调系统的设计对洁净房间的投资及运行费用的大小、房间的洁净度、温湿度等室内参数的影响非常大， 合理的设计是确保洁净空调系统正常使用的重要前提，本文探讨了洁净室净化空调系统设计及注意问题。

关键词：洁净室；净化空调；设计；注意问题

中图分类号：S611 文献标识码：A 文章编号：

随着科学技术的突飞猛进， 对产品加工的要求也越来越高， 洁净室工程也就应运而生。洁净室工程就是为满足产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等要求， 建造能对尘埃(微生物)、温湿度、振动、噪声等严格控制的洁净的生产环境。

一、洁净室空调净化系统设计

1、设计依据

空调净化系统的设计， 必须根据洁净室设计规范进行。同时， 工艺专业必须提出明确的设计条件， 包括洁净等级， 温湿度， 房间压力控制要求等， 并提供包括工艺布置图， 洁净区域图， 设备表，人流和物流流程。土建专业必须提供完整的土建图纸， 以作为净化空调的设计依据。

2、系统设置

空调系统的划分， 直接影响到洁净室的管理和运行。在确定空调系统时， 不同的生产剂型， 不同的班次， 不同的洁净区域，空调系统均应分开设置。这些独立空调系统的设置， 能有效地避免各区域内空气互相污染、窜通的可能。同时各独立的空调系统能根据房间的具体要求， 处理各自空气烩差或设置不同的过滤装置。

3、空调箱的设计

目前在净化空调系统中， 一般都采用工厂生产的装配式空调箱， 它具有占地小，操作方便， 安装快， 外形美观等特点。空调器的功能一般有： 粗中效过滤段、表冷段、加热段， 加湿段， 送回风机段， 消音段， 中间段， 混合段等。可以任意选用各种不同的功能段， 以组合成所需的空调箱。

医药洁净室暖通空调设计经验总结

设计关键点

作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药厂暖通空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂暖通空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对作业人员造成的不利影响，并且保护周围的环境。而对于制药工业，一个清洁安全的空间环境则是空调系统设计中必须考虑的关键因素。

首先要清楚用户需求和工艺需求，包括产品种类，属于无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，口服固体制剂。

是否是特殊药品，例如青霉素类等高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药；强毒微生物药等；不同类型药品的要求会对空调系统形式，回排风策略，压差及气流流向有不同要求。

GMP 规范的要求：需明确是按照我国 GMP，还是按欧盟

GMP 或美国 FDA cGMP 标准进行设计，因标准不同会导致压差、换气次数等控制要求的不同；如果仅为满足我国

GMP 要求，则相邻不同洁净等级房间压差为 10 Pa，而欧盟则要求 10Pa~15 Pa，这样会导致系统正压风量的差异，也就是新风量的差异，对系统冷、热、加湿量会有不同的计算结果。

在医药洁净厂房空调系统设计时，严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求；根据相关规范及规定对空调系统进行合理划分，设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。 设计初期首先要熟悉药品生产对洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品：新版MP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D 4个级别。

A级：高风险操作区，单向流、动态和静态的洁净度均为4.8级、均匀送风、风速为0.36 m/s~0.54 m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：高风险操作A级区所处的背景区域，其静态洁净度5级动态洁净度7级。同时规定生产全部结束，操作人员撤离现场后经15min~20min自净，洁净度由动态7级达到静态5级。

药厂生物洁净室的空调系统设计分析

摘 要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。

关键词：空调系统；生物洁净室；药厂

1 药品生产环境的重要性分析

国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素，是药品生产环境与规范要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的发展，生物洁净室应运而生。洁净的生产环境是药品的质量重要保障。目前空气净化是制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。

2 药厂生物洁净室的空调系统设计

2.1 针对药厂生物洁净室，我国 gmp环境控制要求

1963年美国首先开始实施gmp制度。经过了几年的实践后，证明gmp确有实效，故1967年世界卫生组织（who）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用gmp体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐gmp，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的gmp制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关gmp的法规。gmp的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品gmp认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。我国在2011年3月1日开始实施的新版gmp已基本和国际最先进的要求接轨。在生产环境控制方面，我国gmp 规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（2）针对β-内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排风。（4）要对产尘的工序进行有效的捕尘，避免出现交叉感染（5）对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。

二　ＣＮ１２—１３５２／Ｎ　实　验　室　科　学　ＬＡＢ０ＲＡＴ０ＲＹ　ＳＣＩＥＮＣＥ　第１６卷第６期２０１３年１２月　Ｖｏ１．１６　Ｎｏ．６　Ｄｅｃ．２０１３　

洁净实验室与空调通风系统的选型　

魏长春　，陈国强　

（１．南开大学光电子薄膜器件与技术研究所，天津３０００７１；２．中国船舶重工集团公司第　

７０７研究所，天津３００１３１）　

摘要：洁净实验室是是一种专用实验室，采用空间污染控制技术对空气和环境参数进行预设性的人工控制，　设计成本高、建设工艺复杂，技术风险大，是各种净化技术设计和施工手段的综合体现。对洁净实验室功能　特点的认识关系到洁净实验室空调通风系统的选型是否正确合理，通过对洁净实验室功能特点的讨论，提出　了洁净实验室与空调通风系统及其相关器件的选型流程。　关键词：洁净实验室；空调通风系统；洁净等级　中图分类号：ＴＢ６９；ＴＵ８３４．８＋５　文献标识码：Ｂ　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—４３０５．２０１３．０６．０６１　

Ｔｙｐｅ　ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｏｆ　ｃｌｅａｎ　ｌａｂ　ａｎｄ　ａｉｒ—ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ　ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ　ｓｙｓｔｅｍ　

ＷＥＩ　Ｃｈａｎｇ－ｃｈｕｎ　，ＣＨＥＮ　Ｇｕｏ－ｑｉａｎｇ　

（１．Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｐｈｏｔｏ—Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　Ｔｈｉｎ　Ｆｉｌｍ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｎａｎｋａｉ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｔｉａｎｊｉｎ　３０００７　１，Ｃｈｉｎａ；２．Ｎｏ．７０７　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｃｈｉｎａ　Ｓｈｉｐｂｕｉｌｄｉｎｇ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｔｉａｎｊｉｎ　

３００１３１，Ｃｈｉｎａ）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｃｌｅａｎ　ｌａｂ　ｉｓ　ａ　ｄｅｄｉｃａｔｅｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｗｈｉｃｈ　ｕｓｅｓ　ｓｐａｃｅ　ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　ｔｏ　ｃｏｎ—