片剂质量检查的主要内容

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实验二 水杨酸片的制备及质量检查

一、实验目的

1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。

二、实验指导

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。

制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重

根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物密度不同，可进行适当调整。

表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸

筛目数

片重 冲模直径

1 工程质量控制的主要检查内容

为进一步加大监理对工程质量的控制力度，有效应对上级有关部门的检查，现将北京市网格检查时对施工质量检查的主要内容印发给大家，希望各项目监理部组织所有监理人员认真学习，同时结合各在监项目的实际情况，确定监督检查重点，并以此加强对工程质量的有效控制。

本检查内容共分八个部分，第一至七部分主要是对工程实体和总（分）包单位质量行为的检查，也是监理进行质量控制的重要内容。第八部分是对监理单位质量行为的检查，也是我们监理单位必须做到的重要工作。只有将这八部分的检查内容全部做到并达到合格要求，工程质量就会有保障，上级检查就会顺利通过，我们监理的质量控制能力和质量管理水平就会大大提高。

为便于项目监理部的实施，本检查内容特以表格形式列出，包括检查内容、检查依据、检查结果和检查发现的问题。希望各项目监理部在检查时全面掌握检查内容和检查依据，认真填写检查结果和检查发现的问题，做好检查记录。

附：

一、地基处理主要检查内容

二、钢筋工程主要检查内容

三、混凝土工程主要检查内容

四、塔式起重机使用管理程序性检查主要内容

五、地下防水工程主要检查内容

六、节能、防水、装修、水、电等专业分包质量行为主要检查内容

七、模架工程主要检查内容

八、监理单位质量行为主要检查内容

北京华远建设监理有限责任公司

2012年11月28日 2 一、地基处理主要检查内容

序号 项目分类 检查内容 检查依据 检查结果 检查发现问题

符合 不符合

地基处理检查（CFG桩（水泥粉煤灰碎石桩））

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复合地基承载力检验 水泥粉煤灰碎石桩地基验收时，承载力检验应采用复合地基荷载试验。（水泥粉煤灰碎石桩地基检验应在桩身强度满足试验荷载条件时，并宜在施工结束28d后进行。试验数量宜为总桩数的0.5%~1%，且每个单体工程的试验数量不应少于3点。）

实验名称 实验六 片剂的制备及质量检查

实验班级 08药本1、2班

实验课时间 2011.4.20、22、25、27

课时数 8

分组 10

实验目的：

1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。

3．掌握片剂的质量检查方法。

实验原理：

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要混合均匀 主药

辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂） 混合粉料 加润湿剂

软材

过筛

湿颗粒 干燥

干颗粒

（测定含量、水分） 整粒 加润滑剂

（外加崩解剂） 压片 求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。

焊缝外观质量检查的重要性和主要内容

一、焊缝外观质量检查的重要性

在焊接生产中，我们往往只注重无损检测人员的探伤结果，对焊缝的外观质量不能引起足够的重视，从而经常导致焊缝外观不合格而返工，降低了劳动生产效率。其实，焊缝外观检查是实际焊接质量控制的一个重要组成部分，它方法简单，检查迅速，成本低廉，是可靠性很高的检查手段，故被广泛用于检查焊缝的观感质量、外形尺寸、表面缺陷等。检查时可采用辅助工具，如：低倍放大镜、管道探测镜、焊缝检测尺（焊缝量规）等。

二、焊缝外观检查的主要内容

焊缝外观检查主要检查以下四个方面的内容：

1.焊接飞溅情况和焊缝表面粗糙度，清洁度

焊缝在焊完后应立即去除渣皮、飞溅物，清理干净焊缝表面，然后进行焊缝外观质量检查。有些焊工在焊缝焊完后往往不清除药皮，不进行表面外观检查，甚至在工程竣工检查时仍发现焊缝上仍有药皮保留覆盖，这样就失去了发现焊缝缺陷的最好机会。所以，要教育和要求焊工纠正焊完后不立即去除渣皮、飞溅物，不清理焊缝表面的坏习惯。

2.焊缝及其热影响区表面是否存在表面缺陷

在焊缝表面清理干净后，应立即对焊缝及其热影响区的表面进行外观质量检查，是否存在如表面气孔、咬边、焊瘤、裂纹、未熔合、根部未焊透、根部凸出等表面缺陷。

通过对焊缝的外观质量检查，及时发现表面缺陷并予以消除、修补，这一方面减少了表面缺陷对焊缝无损检测的影响，减少通过表面无损检测和近表面无损检测手段来发现缺陷的处理工作。焊缝在进行无损检测之前，焊缝表面及其附件的母材表面应经过外观质量检查合格，否则会影响无损检测结果的正确性和完整性，造成漏检，或给焊缝内部质量评定带来困难。如射线检测，焊缝的表面缺陷将直接反映在底片上，会掩盖或干扰焊缝内部缺陷的影像，造成焊缝内部缺陷漏检，或形成伪缺陷，给缺陷的评定和返修带来困难。

另一方面，也提高了强度试验及严密性试验的成功率，节省施工成本，节约时间。现场强度试验及严密性试验发现问题，造成试验不合格而需泄压处理存在问题并需重新试验，有相当部分是由于焊缝缺陷未能及时发现，未能及早消除而造成的。