片剂的质量检查项目

实验八 片剂的制备及质量检查

一、实验目的

1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。

二、实验原理

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。

表1 片重、筛目与冲模直径

筛号（目）

片重 冲模直径

1

实验二 水杨酸片的制备及质量检查

一、实验目的

1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。

二、实验指导

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。

制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重

根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物密度不同，可进行适当调整。

表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸

筛目数

片重 冲模直径

实验名称 实验六 片剂的制备及质量检查

实验班级 08药本1、2班

实验课时间 2011.4.20、22、25、27

课时数 8

分组 10

实验目的：

1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。

3．掌握片剂的质量检查方法。

实验原理：

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要混合均匀 主药

辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂） 混合粉料 加润湿剂

软材

过筛

湿颗粒 干燥

干颗粒

（测定含量、水分） 整粒 加润滑剂

（外加崩解剂） 压片 求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。

版本：1.0

片剂/胶囊制粒总混质量检查记录

产品名称：无限极牌时臻片 批号： 追溯码：

日期：

工序 检查内容 检查结果

原料辅料领用 检查时间

原、辅料包装 □ 合格 □ 不合格

原、辅料脱外包 □ 合格 □ 不合格

清洁、消毒 □ 合格 □ 不合格

制粒 检查时间

物料状况

物料

预处理 □粉碎 （ 目）

□过筛 （ 目）

□预混（ min）

湿颗粒状况

出料整粒（ 目）

暂存桶标识/卫生

烘干 检查时间

烘干温度 ( ℃)

烘干时间 ( min)

水分含量 ( % )

暂存桶标识/卫生

整粒过筛 检查时间

温度、湿度

筛网是否完好 □ 合格 □ 不合格

筛网目数( 目)

总混 检查时间

温度、湿度

物料状态 □ 合格 □ 不合格

总混时间（ min）

混合速度（ 转/min）

备注 1、 检测结果为“符合、合格、是”的项目请打“√”，不符合请打“×”；温度、湿度、工艺参数记录实际值。

2、 记录为不合格时请作详细说明。

质检员/日期： 审核人/日期：