第2页共25页
3.2设计和开发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和
开发达到预期的目标，在设计和开发的适当阶段进行的对设计和 开发过程及其输出进行的系统评审，评价设计和开发的结果满足 要求的能力，识别任何问题并提出必要的措滋。
评审内容可包括：
1输入是否充分，足以完成设计和开发任务1已策划的设计 和开发进展情况1是否满足验证和确认的目标1评价产品在使 用中潜在的危害或故障1产品性能的寿命周期数据1在设计和 开发过程期间对对更改及其影响的控制1问题的识别和纠正1 设计和开发问题改进的机会 评审的参加者：
1应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。
评审记录：
1应体现和保存评审结果和任何必要的措施。
3. 3设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审
时，通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否 满足输入的要求。
对设计和开发过程输出的验证活动可包括：
1将输入要求与设计过程的输出进行比较1采用替代的设计 和开发计算方法1对照类似的产品进行评价1试验、模拟或试 用，以验证输出符合特定的要求
1
对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。 第3页共25页
验证记录：
1应体现和保存验证结果和任何必要的措施。
3. 4设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的
产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行 的活动，包括产品确认和过程确认，在设计和开发的过程中可能需 要对设计和开发的输出进行部分确认。
确认记录：
1应体现和保存确认结果和任何必要的措施。
4职责4. 1项目负责人：
职责：
1） 按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术
信息，掌握行业先进技术；
2） 按照起草《产品开发设计任务书》，提出开发周期估算及
新产品主要技术要求；
3） 对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定
安全项目；
4） 对开发项目，提出较详细工作计划，定期检查；
精品文档 IATF16949:2016标准要求建立的过程、文件和记录清单
序号 标准条款号 条款内容 形成文件的过程 保持形成文件的信息（文件） 保留形成文件的信息（记录） 备注
1 4.3 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持 √
2 4.3.1 删减应以形成文件的信息 √
3 4.4.1.2 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理 √
4 4.4.2 在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行； √
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 √
5 5.2.2 质量方针应：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持； √
6 5.3.1 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指定应形成文件…… √
7 6.1.2.1 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 √
8 6.1.2.2 d)所采取措施的形成文件的信息； √
9 6.1.2.3 g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
√ √
10 6.2.1 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。 √
11 7.1.5.1 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
√
12 7.1.5.1.1 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 √
13 7.1.5.2 a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
√ 精品文档 序号 标准条款号 条款内容 形成文件的过程 保持形成文件的信息（文件） 保留形成文件的信息（记录） 备注
14 7.1.5.2.1 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。 √
IATF16949:2016 要求的20个形成文件的程序/过程分析&措施
No. IATF16949
Chapter documented information (process,
procedure) Current Document(Name and revision)
现有文件(文件名和版本) Actions(Revise/New)
措施(修订/增加) Remark
备注
1. 4.4.1.2 Product safety
产品安全
2. 7.1.5.2.1 Calibration/verification records
校准/验证记录
3. 7.2.1 Competence-supplemental
能力-补充
4. 7.2.3 Internal auditor competency
内审员能力
5. 7.3.2 Employee motivation and empowerment
员工激励和授权
7. 7.5.3.2.2 Engineering specifications
工程规范
8. 8.4.1.2 Supplier selection process
供应商选择过程
9. 8.4.2.1 Type and extent of control- supplemental
控制的类型和程度-补充
10. 8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements
法律法规要求
11. 8.4.2.4 Supplier monitoring
供应商监视
12. 8.5.1.5 Total productive maintenance
全面生产维护 No. IATF16949
Chapter documented information (process,
procedure) Current Document(Name and revision)
序号条款要求形成的形成文件的信息保持保留形成
文件形成文
件的过
程14.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得
到保持√
24.3.1删减应以形成文件的信息（见IS09001之7.5）的形式进行证明
和保持。√
34.4.1.2组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产品
安全管理。√
44.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持形成文件的信息以支持过程运行；
b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息√√
55.2.2a)质量方针应：
a)作为形成文件的信息，可获得并保持√
65.3.1最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要
求得到满足。这些指定应形成文件……√
76.1.2.1组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。√
86.1.2.2d)所采取措施的形成文件的信息；√
96.1.2.3g)将应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的
形成文件的信息。√√
106.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。√
117.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合
其用途的证据√
127.1.5.1.1替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保
留√
137.1.5.2a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间
间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上
述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的
信息√
147.1.5.2.1组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的
所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客
所有的设备或驻厂供应商所有的设备），其校准／验证活动的
记录应予以保留。
……
d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和
试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测
量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包
