药品召回管理规程培训考核试卷

《药品召回管理办法》试题1、《药品召回管理办法》适用于（）生产和上市药品的召回及其监督管理。

A、广东省内B、中华人民共和国境内(正确答案)C、世界范围内D、国外2、药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在（），并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

A、质量问题药品B、安全隐患药品C、不良反应药品D、质量问题或者其他安全隐患药品(正确答案)3、质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及（）和生命安全的不合理危险。

A、人体健康(正确答案)B、不良反应发生C、组织器官D、生物活性4、药品经营企业应当积极（）持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务。

A、配合B、协助(正确答案)C、应付D、隐瞒5、持有人作出药品召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等。

（）A、1；2；3B、1；3；5C、1；3；7(正确答案)D、3；5；76、持有人在实施召回过程中，二级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

A、1B、2C、3(正确答案)D、77、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的，属（）召回。

A、一级B、二级(正确答案)C、三级D、四级8、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地（）以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

A、县级(正确答案)B、市级C、省级D、国家级9、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施（），保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

A、药品验收制度B、药品保管制度C、药品销售制度D、药品追溯制度(正确答案)10、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回，药品经营企业拒不配合召回的，处（）的罚款。

新版《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（每空格2分，共24分）1.《药品召回管理办法》所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2.《药品召回管理办法》包括总则、章共33条。

2.药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

3.药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。

4.召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、召回原因、药品生产企业、召回等级等。

5.药品经营企业应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

6.召回过程中，药品上市许可持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。

7.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存 5 年且不得少于药品有效期后 1 年。

二、判断题（每题2分，共20分）：1.境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照我国有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

（×）2. 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业不需要按照本办法实施。

（×）3. 药品上市许可持有人发三级召回，不需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

（√）4. 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

（√）5. 通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。

药品召回管理办法培训试卷（一）姓名：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1. 《药品召回管理办法》是由哪个部门发布的？（C）A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 国家药品监督管理局D. 国家医疗保障局2. 药品召回的主要目的是什么？（C）A. 促进药品销售B. 保护企业声誉C. 保障公众用药安全D. 提高药品研发效率3. 根据安全隐患的严重程度，药品召回分为几个级别？（D）A. 一级B. 二级C. 三级D. 以上都是4. 一级召回是指使用该药品可能引起的？（C）A. 轻微健康危害B. 暂时或可逆的健康危害C. 严重健康危害或死亡D. 无健康危害5. 药品生产企业发现药品存在安全隐患后，应在多少小时内启动召回程序？（B）A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时6. 药品召回信息应通过什么方式向社会公布？（C）A. 企业内部通知B. 社交媒体C. 指定的媒体和网站D. 电视广告7. 药品召回完成后，药品生产企业应向哪个部门提交总结报告？（C）A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 国家药品监督管理局D. 国家医疗保障局8. 对于未按规定实施药品召回的企业，药品监督管理部门可采取哪些处罚措施？（D）A. 警告B. 罚款C. 吊销药品生产许可证D. 以上都是9. 药品召回过程中，药品生产企业应如何确保召回的有效性？（B）A. 自行决定召回方式B. 设立专门的召回小组C. 无需通知消费者D. 召回后重新销售10. 药品召回完成后，召回的药品应如何处理？（B）A. 重新上市销售B. 销毁或采取其他必要措施C. 捐赠给慈善机构D. 用于临床试验二、多项选择题（每题3分，共30分，多选或少选均不得分）1. 药品召回可能涉及哪些主体？（ABC）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品检验机构2. 药品召回的信息应包括哪些内容？（ABCD）A. 药品名称、规格、批号B. 召回的原因、级别C. 召回的时间、地点D. 召回的方式、进度及联系方式3. 药品召回过程中，药品生产企业应采取哪些措施？（ABCD）A. 制定召回计划B. 设立专门的召回小组C. 通知相关方D. 对召回药品进行妥善处理4. 药品召回完成后，药品生产企业应做哪些工作？（ABC）A. 提交总结报告B. 对召回药品进行评估C. 对召回过程进行反思和改进D. 重新上市召回药品5. 药品监督管理部门在药品召回中的职责包括哪些？（ABC）A. 监督药品召回的实施B. 对召回药品进行评估C. 对未按规定召回的企业进行处罚D. 宣传药品召回的重要性三、判断题（每题2分，共20分，判断正确得2分，判断错误不得分）1. 药品召回仅针对已上市销售的药品。

药品召回管理办法（局令第29号）试题及答案药品召回管理办法（局令第29号）培训试题答案 2018.3姓名：成绩：⼀、单选题（每题4分，共20分）1、《药品召回管理办法》的施⾏⽇期：。

（A ）A 、2007年12⽉10⽇B 、2007年12⽉6⽇C 、2007年12⽉1⽇D 、2008年1⽉1⽇ 2、药品⽣产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，⼀级召回在⼩时内，⼆级召回在⼩时内，三级召回在⼩时内，通知到有关药品经营企业、使⽤单位停⽌销售和使⽤，同时向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（B ）A 、12、24、36B 、24、48、72C 、6、12、18D 、18、36、723查，并对召回效果进⾏评价，必要时组织专家进⾏审查和评价。

（A ）A 、10B 、7C 、5D 、3A 、每⽇、3⽇、7⽇B 、1⽇、2⽇、3⽇C 、3⽇、5⽇、7⽇D、3⽇、7⽇、10⽇5、药品⽣产企业在启动药品召回后，⼀级召回在1⽇内，⼆级召回在3⽇内，三级召回在7⽇内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门备案。

（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10⼆、多选题（每题5分，共20分）1、调查评估报告应当包括以下内容：。

（ABCD）A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级2、药品⽣产企业有下列情形之⼀的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。

（ABCD）A、未按本办法规定建⽴药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。

（ABC）A、⼀级召回：使⽤该药品可能引起严重健康危害的B、⼆级召回：使⽤该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、三级召回：使⽤该药品⼀般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四级召回：使⽤该药品可能引起不良反应4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品⽣产企业，通知书包括以下内容：。

《药品召回管理办法》培训考试试题姓名分数一、填空题，每空2分，共40分1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内销售的药品的及其。

2. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行、，召回存在安全隐患的药品。

3. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即或者使用该药品，通知药品生产企业或者，并向药品监督管理部门报告。

4. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的，保证销售药品的可溯源性。

5. 根据药品的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回分级与和情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

6. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将和提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

7. 经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业或者。

8. 药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品，直至吊销。

二、判断题，每题3分，共30分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

（）2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。

（）3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

（）4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

（）5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

（）三、简答题，每题10分，共30分1、药品召回如何分级？2、药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？3、药品召回范围《药品召回管理办法》培训考试试题姓名分数一、填空题，每空2分，共40分1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。

药品召回管理办法（局令第29号）培训试题答案2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《药品召回管理办法》的施行日期：。

（A）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（B）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。

（A）A、10B、7C、5D、3在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

（A）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多选题（每题5分，共20分）1、调查评估报告应当包括以下内容：。

（ABCD）A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。

（ABCD）A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。

（ABC）A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：。

药品召回管理办法试卷姓名：得分:一、选择题（每题5分，共50分）1.根据《药品召回管理办法》，药品存在安全隐患时，药品生产企业应当：( D )A. 立即停止生产B. 立即停止销售C. 立即召回D. 立即报告监管部门2.药品召回的责任主体是：( D )A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品使用单位D. 药品生产企业3.药品召回公告应包含哪些内容？( D )A. 召回药品的名称、规格、批次等B. 召回的原因、等级C. 召回要求的具体内容D. 以上都是4.下列关于药品召回等级的说法，正确的是：( A )A. 一级召回是最严重的B. 二级召回是最严重的C. 三级召回是最严重的D. 三种召回等级严重程度相同5.当药品使用单位发现药品存在严重质量问题时，应当：( B )A. 自行销毁B. 立即停止使用C. 通知药品生产企业D. 自行处理6.下列哪项不是药品召回的主要原因？( D )A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合质量标准C. 药品包装破损D. 药品广告违规7.药品生产企业决定召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划？( B )A. 立即B. 1日内C. 3日内D. 7日内8.下列关于药品召回程序的说法，错误的是：( C )A. 药品生产企业应评估召回风险B. 药品监督管理部门应监督召回实施C. 药品召回完成后无需报告结果D. 药品召回涉及信息应向社会公布9.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患而药品生产企业未主动召回的，可以：( A )A. 责令药品生产企业召回B. 自行召回C. 暂停药品生产D. 撤销药品批准文号10.根据《药品召回管理办法》，以下哪个部门负责对药品召回信息向社会公布？( A )A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门二、判断题（每题5分，共50分）1.药品召回是为了消除药品缺陷或降低其危害所采取的措施。

药品召回管理办法培训考试试题2022年11月姓名：分数：一、判断题(每题5分，共40分)( )1、持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品.( )2、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源.( )3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。

( )4、国家药品监督管理局不负责指导全国药品召回的管理工作.( )5、持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在10日内，应当发出召回通知。

( )6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

( )7、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后2年。

( )8、在中国境内上市疫苗的召回程序不适用《药品召回管理办法》。

二、选择题(每题10分，共90分)( )1、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )2、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )4、持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后？个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A 1B 3C 7D 10( )5、境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后？个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息A 1B 3C 7D 10( )6、药品召回管理办法自？施行A 2022年11月1日B 2022年11月11日C 2022年10月1日D 2022年11月30日答案：判断1-8 √√√××√××选择题1-6 ABCDDA。

药品召回管理规定试题附答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：AA．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：AA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：BA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：CA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：AA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：BA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：CA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：AA．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、多项选择题，每题3分，共18分。

药品、医疗器械召回管理办法试题一、选择题1.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)B、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;2.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于三级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

(正确答案)3.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于二级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;(正确答案)C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括:A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;B.对主要使用人群的危害影响;C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等;D.危害的严重与紧急程度;E.危害导致的后果。

F.以上全是(正确答案)5根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

6.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于二级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(正确答案)B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

7.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于三级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

《药品召回管理办法》考试试题姓名分数一、填空题（每空3分，共30分）1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内和药品的召回及其监督管理。

2.本办法所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市的存在或者药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

3. 药品质量责任主体应当建立并完善，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估确认后及时召回存在问题的药品。

4. 省、自治区、直辖市人民政府负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。

5. 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：、、。

二、选择题(每小题3分，共30分)1.无需按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源的单位有( )A.药品使用单位B.药品生产企业C.药品研发企业D.药品经营企业2.实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地那个部门网站依法发布召回信息（）A.国家市场监督管理局B.国家监督管理局C.省级市场监督管理局D.省级药品监督管理局3.根据安全风险等级大小作出药品召回决定的时间，哪一组顺序是正确的？（）A.1日、7日、3日B.3日、7日、10日C.1日、3日、7日D.7日、3日、1日4.召回药品处理应当有详细的记录，记录应当保存多少年且不得少于药品有效期后多少年（）A.3年、1年B.5年、10年C.5年、3年D.5年、1年5.实施主动召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和那个部门报告（）A.省市场监督管理局B.省药品评审中心C.省卫生健康主管部门D.省药品不良反应监测中心6.境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后多少工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息（）A.1工作日 B、10工作日C、5工作日 D、30工作日7.召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地那个部门或者公证机构监督下销毁。

精心整理《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。

?1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、CD2AB．SFDACD3A回的；?BCD4A回的；?BCD5A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；?B．使用该药品可能引起严重健康危害的；?C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；?D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；?C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；?D．免除其依法应当承担的其他法律责任；?7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；?D．免除其依法应当承担的其他法律责任；??A??SFDA报SFDA报13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：?CA．24H内?B．48H内?C．72H内?D．一天内?14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：?AA．1日内?B．3日内?C．7日内?D．10日内?15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?BA．1日内?B．3日内?C．7日内?D．10日内?16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?CA．1日内?B．3日内?C．7日内?D．10日内?17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立?A制度，以实施药品召回：?A．药品召回制度?B．药品不良反应监测管理制度?C．药品退货管理制度?D．药品销售管理制度?18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A?A．药品安全信息的收集?→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?BCD19省级SFDA是：?AA．每日?B20BA1ABC．《DE2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：?A、B、C、D、EA．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；?B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；?C．药品质量是否符国家质量标准；?D．药品生产过程是否符合GMP规定?E．药品生产与批准的工艺是否一致；?3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：?A、B、C、D、E A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；?B．对主要使用人群的危害影响；?C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；?D．危害的严重与紧急程度；?E．危害导致的后果；?4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：?A、B、C、DA．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；?B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；?C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；?D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；?E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；?5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给、D、E??×?）??×）?用于《药品召回管理办法》（??×?）?6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2022年版药品召回管理办法培训姓名：分数：一、判断题（每题10分，共计50分）1、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（）2、药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

（）3、药品召回分：主动召回和责令召回（）4、对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。

相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，可以延长药品有效期或者保质期。

（）5、有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。

（）二、选择题：（每空5分，共计50分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）（）级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）（）召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）（）召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

A一级 B二级 C三级2、持有人作出药品召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知A1 B3 C5 D73、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（）年且不得少于药品有效期后（）年。

药品召回管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药品召回是指药品生产企业、经营企业、使用单位发现药品存在质量问题时，采取的以下哪项措施？A. 销毁问题药品B. 通知相关单位停止销售C. 通知相关单位停止使用D. 所有选项答案：D2. 药品召回的主体不包括以下哪个？A. 生产企业B. 经营企业C. 个人消费者D. 使用单位答案：C3. 药品召回的程序不包括以下哪项？A. 通知B. 调查C. 销毁D. 销售答案：D4. 药品召回的分类不包括以下哪项？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：D5. 药品召回的紧急程度不包括以下哪项？A. 紧急B. 非常紧急C. 一般D. 非常一般答案：D6. 药品召回时，以下哪个措施是不需要的？A. 及时通知B. 立即停止销售C. 销毁问题药品D. 继续销售答案：D7. 药品召回的记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C8. 药品召回的报告应当包括以下哪项内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 所有选项答案：D9. 药品召回的实施主体不包括以下哪个？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品监管部门D. 药品消费者答案：D10. 药品召回的法律责任不包括以下哪项？A. 行政责任B. 民事责任C. 刑事责任D. 以上都不是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品召回的程序包括以下哪些步骤？A. 通知B. 调查C. 销毁D. 销售答案：ABC2. 药品召回的分类包括以下哪些级别？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC3. 药品召回的紧急程度包括以下哪些等级？A. 紧急B. 非常紧急C. 一般D. 非常一般答案：ABC4. 药品召回的记录应当包括以下哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：ABCD5. 药品召回的法律责任包括以下哪些类型？A. 行政责任B. 民事责任C. 刑事责任D. 以上都不是答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品召回只涉及生产企业。

召回管理制度及流程考试题一、单项选择题.每题3分.共60分。

1.《药物召回管理措施》于2023年12月10日公布实行.其包括旳内容是. AA.总则、药物安全隐患旳调查与评估、积极召回、责令召回、法律责任、附则；B.总则、药物安全隐患旳调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C.总则、药物不良反应旳监测及汇报、积极召回、责令召回、法律责任、附则；D.总则、药物安全隐患旳调查与评估、积极召回、责令召回、监督及检查、附则；E.总则、药物不良反应旳监测及汇报、积极召回、责令召回、监督及检查、附则；2.《药物召回管理措施》中.说法错误旳是. DA.药物召回分为积极召回和责令召回两种形式；B.SFDA主管全国药物召回管理工作；C.召回药物旳生产企业所在地旳省级SFDA负责药物召回旳监督管理工作；D.药物召回.合用于药物制剂.不合用于原料药；E.药物经营企业、使用单位应当协助药物生产企业履行召回义务；3.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳一级召回是指. BA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；4.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳二级召回是指. CA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；5.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳三级召回是指. AA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；6.药物生产企业所生产旳药物在上市后存在安全隐患.但已经采用了积极召回.消除或减轻危害后果.在法律责任中.合用旳是. AA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.应惩罚召回药物货值金额3倍旳罚款；C.根据行政惩罚法旳规定.从重惩罚；D.免除其依法应当承担旳其他法律责任；E.吊销《药物生产许可证》；7、药物生产企业所生产旳药物在上市后存在安全隐患.没有采用积极召回.在法律责任中.合用旳是. BA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.责令召回药物.并处应召回药物货值金额3倍旳罚款；C.责令召回药物.并处1000元以上5万元如下罚款；D.免除其依法应当承担旳其他法律责任；E.吊销《药物经营许可证》；8、《药物召回管理措施》中.药物召回旳主体是. AA.药物生产企业B.药物经营企业C.药物使用单位D.国家食品药物监督管理局E.药物生产企业所在地省级食品药物监督管理局9、药物监督管理部门通过调查评估.认为上市药物存在安全隐患.责令药物生产企业实行药物召回.而药物生产企业拒绝召回旳.在法律责任中.合用旳是.CA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.免除其依法应当承担旳其他法律责任；C.处应召回药物货值金额3倍旳罚款；D.警告.责令限期改正.并处3万元如下罚款；E.处应召回药物货值金额5倍旳罚款；10、在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划.下列不是召回计划内容旳是. BA.药物生产销售状况及拟召回旳数量；B.实行召回旳原因；C.召回措施旳详细内容.包括实行旳组织、范围、时限规定等；D.召回信息旳公布途径与范围；E.召回旳预期效果；11.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.一级召回旳时间规定是. AA.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内12.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.二级召回旳时间规定是. BA.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内13.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.三级召回旳时间规定是. CB.48H内C.72H内D.一天内E.三天内14.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.一级召回旳时间规定是. AA.1日内B.3日内C.7日内D.10日内E.15日内15.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.二级召回旳时间规定是. BA.1日内B.3日内C.7日内D.10日内E.15日内16.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.三级召回旳时间规定是. CA.1日内C.7日内D.10日内E.15日内17、根据药物召回管理措施规定.药物生产企业应当根据规定规定.建立..制度.以实行药物召回.A.药物召回制度B.药物不良反应监测管理制度C.药物退货管理制度D.药物销售管理制度E.药物投诉处理制度18、《药物召回管理措施》中.药物生产企业实行积极召回旳.程序次序对旳旳是.AA.药物安全信息旳搜集...药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行...药物召回实行状况旳汇报...药物监督管理部门旳审查与评价B.药物安全信息旳搜集..召回计划旳制定及组织实行...药物安全隐患旳调查与评估..药物监督管理部门旳审查与评价..药物召回实行状况旳汇.C.药物召回告知书下达..药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行..药物召回实行状况旳汇报..药物监督管理部门旳审查与评价D.药物安全信息旳搜集...药物不良反应旳调查与评估...药物召回告知书下达...药物召回实行状况旳汇报...药物监督管理部门旳审查与评价E.药物召回告知书下达..药物安全信息旳搜集药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行...药物召回实行状况旳汇报药物监督管理部门旳审查与评价19、药物生产企业在实行召回过程中.应按规定期间向所在地省级SFDA汇报药物召回进展状况.其中.一级召回规定期间是. AA.每日B.每3日C.每7日D.每10日E.每15日20、国家食品药物监督管理局2023年12月13日接到默沙东（中国）有限企业北京办事处有关美国默克企业积极召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名.普泽欣）旳状况汇报.由于默克企业在对该疫苗生产工艺旳常规测试过程中.发现灭菌工艺存在问题.也许导致若干批次产品存在潜在质量问题.该召回属于. BA.一级召回；B.二级召回；C.三级召回；二、判断题.每题2分.共22分1.药物生产企业对召回旳药物,必须销毁旳,可以自行进行销毁。

药品质量管理体系文件及《药品召回管理办法》培训试题选择题（每空5分，共100分）药品召回是指药品（）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

A 上市许可持有人(正确答案)B 生产企业C 经营企业D 医疗机构药品监督管理部门在责令药品（）召回某药品过程中，本企业将依照有关规定，立即停止配送该药品，协助药品委托企业、上市许可持有人履行召回义务。

A 上市许可持有人(正确答案)B 生产企业C 经营企业D医疗机构离职员工计算机系统的操作权限收回由（）申请收回。

A综合管理部(正确答案)B质量管理部C信息化与营运管理部D 仓储运输部根据《药品召回管理办法》要求，下列对药品安全隐患评估的主要内容不包括（）。

A该药品引发危害的可能性以及是否已经对人体健康造成了危害B 对主要使用人群的危害影响C 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求(正确答案)D 危害的严重与紧急程度本公司冷链设施设备停用超过（）再启用时需进行专项验证。

A 3个月B 6个月(正确答案)C 12个月D 24个月药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。

属于质量问题召回的，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量停销”。

A 合格B 不合格(正确答案)C 待处理D 退厂药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。

属于非质量问题的召回，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量有疑问”。

A 合格(正确答案)B 不合格C 待处理D 退厂下列关于储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，不符合要求的（）。

A 安装专用防盗门，实行双人双锁管理B 具有相应的防火措施C 具有监控设施和报警装置D 报警装置可以不与公安机关报警系统联网(正确答案)企业应当对测点终端每年至少进行（）次校准。

A 1(正确答案)B 2C 3D 4发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，（）发运。

药品召回管理培训考核试题部门姓名分数一、填空题（每题2分，共30分）1、《药品召回管理办法》所称药品召回，是指（包括按照规定的程序收回已上市销售的存在的药品。

2、《药品召回管理办法》所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使用药品具有不合理危险。

3、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在的，应当立即或者该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

4、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的，保证销售药品的。

5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：；（二）二级召回：；（三）三级召回：。

6、公司《药品召回管理规定》中对召回时限的要求是：（一）一级召回：要求其在日内退货；（二）二级召回：要求其在日内退货；（三）三级召回：要求其在日内退货一、单项选择题（每题2分，共40分）1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级药品监管部门负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品生产许可证》；4、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品经营许可证》；5、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：A．药品生产企业B．药品经营企业C．药品使用单位D．国家食品药品监督管理局E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局6、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：A．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等；D．召回信息的公布途径与范围；E．召回的预期效果；8、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，一级召回的时间要求是：A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内9、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，二级召回的时间要求是：A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药品监管部门报告，三级召回的时间要求是：A．24h内B．48h内C．72h内D．五天内E．七天内11、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案，一级召回的时间要求是：A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内12、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案，三级召回的时间要求是：A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内13、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A．药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集召回计划的制订及组织实施药品安全隐患的调查与评估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下达药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价E．药品召回通知书下达药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价14、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级药品监管部门报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：A．每日B．每3日C．每7日D．每10日15、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：A．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；16、某药品生产企业发现其生产销售的某一批次药品包装标签上批准文号因印刷错误少了一位数字，遂决定召回上市销售的该批药品，该召回属于：A．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；17、公司《药品召回管理规定》中药品召回程序的启动由哪个部门确定：A.采购部B.质管部C营销中心 D.仓储部18、公司《药品召回管理规定》中根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货的部门是：A.采购部B.质管部C营销中心 D.仓储部二、判断题，每题1分，共10分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

药品召回管理办法的培训部门: 姓名: 得分：一、选择题:1,《药品召回管理办法》规定,药品生产企业在启动药品召回后一级召回应( ）,二级召回在（)，三级召回在（），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E。

7日内2，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业一级召回应( ），二级召回在（），三级召回在（）,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告A.72小时B.48小时内C。

36小时内D。

24小时内 E.12小时内3，《药品召回管理办法》规定,药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召回应每（），二级召回应每（）,三级召回应每（），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

A。

7日 B.5日C。

3日 D.2日E。

每日二、多项选择题1，依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（）A.应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查B.应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估C.应当召回存在安全隐患的药品D.应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统E.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品管理部门报告2,依照《药品召回管理办法》规定，药品召回包括（)A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品C.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品E.药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品3,依照《药品召回管理办法》规定,有关药品经营企业，使用单位说法正确的是（）A.药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务B.药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品C.药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售和使用该药品E.药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性三、名词解释:《药品召回管理办法》规定:1，药品召回是指：2，一级召回是指：3，二级召回是指：4，三级召回是指：5，安全隐患是指：《药品召回管理办法》培训试卷答案一、选择题：1，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（E），二级召回在（C），三级召回在(A），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案：A。

新修订《药品召回管理办法》培训试题一、单项选择题（每个8分，共计40分）1、新修订的《药品召回管理办法》实施时间（）。

A、2022年11月1日(正确答案)B、2022年12月1日C、2022年10月1日D、2022年11月30日2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是（）A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业C、药品经营企业D、使用单位3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回C、三级召回D、以上均是4、二级召回应在几日内发出召回通知（）。

A、1日内B、3日内(正确答案)C、7日内D、5日内5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回(正确答案)D、不需要召回二、多项选择题（每个4分，共计32分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回(正确答案)C、三级召回(正确答案)D、以上均是(正确答案)2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容（）A、药品名称、规格、批次(正确答案)B、持有人、药品生产企业(正确答案)C、召回原因、召回等级(正确答案)D、以上均是(正确答案)3、药品召回分为哪几类（）A、主动召回(正确答案)B、责令召回(正确答案)C、药品经营企业召回D、以上都对4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些（）A、企业官网(正确答案)B、邮件(正确答案)C、微信(正确答案)D、公众号(正确答案)5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责（）A、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息(正确答案)B、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品(正确答案)D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(正确答案)6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任（）A、责令停止销售和使用(正确答案)B、并处1000元以上5万元以下罚款(正确答案)C、造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。