出厂检验留样制度

留样室管理制度1留样内容①水泥、外加剂、沥青、粉煤灰等宜按相关规定进行留样，其他材料可视需要将其留样。

②样品检验不合格，但检验后的样品可以表现其质量状态的应同时将其留样，如钢材（包括焊接件样品）等。

③现场钻取的芯样（如水泥混凝土结构物和路面等关键部位的芯样）、水泥混凝土等试件残体如有必要也可留样。

④外委试验样品如必要时可留样。

⑤不易保存的现场试验检测或隐蔽工程的检测必要时可拍照或留有影像资料2留样数量样品的留样数量应满足样品进行所检测项目需要的用量，可参照《样品作业指导书》附表1。

3留样方式样品的留样方式应视样品的特性采用不同的方法，确保样品在留样期间质量特性不发生变化。

留样应进行标识，包括样品名称、样品编号、规格型号、取样日期、留样日期、留样期限等信息。

①水泥、沥青、外加剂等材料样品采用筒装密封并贴上封条。

②砂、石等材料如留样可采用袋装封存，钢材及连接件采用捆绑保存，并贴上封条。

4留样期限①水泥、沥青、矿粉样品留样时间为3个月。

②外加剂留样时间自出厂之日起按保质期3个月留样。

③粉煤灰样品留样时间为6个月④石灰样品留样时间为自报告结果出具起保存60天⑤不合格样品，除标准明确规定留样时间的，其它样品均为报告取走后15天即可，15天没有提出异议视为确认检测结果，提出质疑的及特殊样品根据要求另行商定。

5留样存放①所有留样样品应存放在留样室，分类、整齐有序地摆放在样品架上,填写《样品留样台帐》（HZJC/JL1—2020-110）。

样品的存储环境应符合相关要求，如有毒、有害及易燃的样品应设专区存放。

②如果怀疑产品存在质量问题，可能会发生争议，应共同留样。

6处置与销毁样品的处置与销毁应符合安全和环保要求，一般样品经试验检测合格后即可自行处理。

水泥等样品应至留样期限满无异议后自行处理，水泥混凝土等试件残体应堆放整齐，按建筑垃圾集中处理。

文件制修订记录一、目的产品质量是企业的的生命，为了提高员工质量意识，加强产品质量管理，严格把好产品的检验，保证产品质量检验正常有序有效开展，确保产品质量符合要求，确保未经检验或检验不合格的原辅原料及包装原料不投入使用，确保不合格的半成品不流入下道工序，防止不合格产品出厂。

贯彻执行国家质量方政策、上级有关条例、规定、办法，推行本企业质量方针、政策、目标以及计划，并组织贯彻实施，特制定本制度。

二、范围适用于原料检验、过程检验、产品出厂检验以及产品留样。

三、职责1、化验室负责本公司原料检验、过程检验、产品出厂检验的检验、记录和保存。

2、检验人员应具有高中（或中专）以上文化程度，了解产品特性，熟悉标准、规程等检验依据，掌握检验技术和相关知识，经培训考核合格，持证上岗。

四、质量检验程序a检验程序主要有原料检验、过程检验、产品出厂检验、产品留样四个环节进行检验。

b各流程环节检验，用检验报告单和其它相关表单进行严格记录，交食品安全科备案存档。

1、原料检验：（化验室负责）1.1原辅料进厂时，采购员对原辅料的产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等进行核查，并按检验标准对原料进行检验。

1.2检验结果应书面记录，填写原辅料《原辅料验证记录》详细注明检验情况。

1.4仓管员依据《原辅料验证记录》确定是否进原料库，原料必须经检验合格方可入库，仓管员必须对入库检验做好汇总记录，对物品做好标识，分类离地离墙放置，妥善保管。

1.5对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。

对在供方检验合格的产品，仓管员凭食品安全科检验员出具的合格检验报告直接入库。

1.6检验或验证合格的物资，由采购部仓管员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响生产质量的前提下，经总经理批准后，作降价处理，若协商不成的，由购销科办理退货或索赔手续。

2、过程检验：（生产部负责，食品安全科协同）2.1生产员工接受到生产任务的同时，必须按工艺要求生产。

留样制度一、目的留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段,为规范留样管理,特制定此规定.二、范围适用生产过程中涉及到的包装、成品的留样管理.三、职责生产部负责留样的制备、保存及定期观察。

四、管理内容及要求：1、凡本公司生产的产品太外购包装均需逐批留样。

2、对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样.3、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、生产日期(购进日期）、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置全面保存.5、在《留样登记台账》上进行登记,写明批号、留样时间、留样数量。

6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，内、外包装每批留样各 3个。

7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁,温度波动不大，避免阳光直射。

8、样品柜牢固可靠、清洁无污染。

9、定期对样品进行检查，发现有变质时,应及时查找原因，并采取相应措施进行处理。

10、留样由专人负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何人不得随便乱用和借用.11、当需要使用留样，使用人应向生产部负责人提出申请，说明使用目的及所需数量.对留样的使用应慎重，禁止随意意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人员称取样品并在台账上登记，写明取样人、日期、数量等。

12、成品的留样：保存期为一年。

包装的留样:保存期为一年。

13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台账》填写处理记录.14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存.15、设立《留样登记台账》销售登记制度一、订货的登记整理第一条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的生产委托做成四份,一份当做副本备用，其他三份各自交给销售部、总经理、财务部.内容包括品名、数量、单价、所需日程、交货日期、交货地点、包装及运送方法等等.第二条贸易部已确定所有的订货时，应将接受订货的要项记入订货单里，记录项目包括生产委托、进行、检查、交货及其他经过等等。

留样管理制度目的：规定留样管理要求。

范围：凡需留样的各种物料。

责任人：QC主任、留样管理人员。

内容：1 .检品（原料贮存的半成品、内包材、标签、说明书、出厂成品等）检验完毕必须按本规定留样。

2 .留样分类2. 1留样备查。

即不作例行质量观察的留样。

3. 2需进行质量观察的留样。

4. 留样批数对产品均需逐批留样。

5. 留样量6. 1用于留样备查成品：5个最小包装单位。

成品应以最终包装状态留样。

半成品：50g4.2用于质量观察的留样（成品）：按每批据观察年限及每次用三倍全检量决定留样量。

4.3剩余检样由检验者填写留样单（注明品名、规格、批号、报告单号、留样日期等）签封后交留样室，个人不得留用。

4.4包材留样：任何厂送来的第一批包材（除纸箱外）均需留样。

以后来料只作记录，不再留样。

不同种类的印刷材料，应分类存放。

不合格包材，只对具代表性的留样。

4.5凡不合格品留样应有明显标明“不合格”标志。

4.6留样室与检验者对交付留样核对，实数相符合，由留样保管员登记注册、注明品名、批号、规格、留样日期、检验结果、留样数量、存放地点后，收样保管。

4.7将留样贮存于规定要求条件下，以确保留样期内，检品不致变质。

每天检查及记录一次各贮存区的温度，湿度。

温、湿计应能显示当天所达的最高与最低温度。

发现异常情况应及时报告。

4.8因工作需要调用留样时，由使用人提出申请，说明用途，QC主任批准调用。

调用后的剩余检品仍执行本制度退回。

但余样量应至少足供一次仲裁检测用。

4.9留样时间4.10留样期满，由留样室列出清单，质保部长审批，由双人核对并按要求处理，记录归档。

4.11留样期间内，留样已失效者，可不继续保存，按上述第7条处理。

4.12留样处理留样期满，可用下述方法销毁。

掩埋、冲洗、焚化或其它使用之失效的方法。

留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

产品留样管理制度一、目的为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，作为质量争议时的仲裁依据，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

二、适用范围适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。

三、职责1.化验室人员负责成品的留样、保管、观察、检测和记录，负责观察检测过的留样产品的收存、处置和观察。

2.成品留样期间，出现异常质量变化，应由化验室人员填写《留样产品质量变化通知单》，报送总经理。

四、产品的留样1.经验收合格，在常温下能保存1个月以上不发生质变的原料（包括食品添加剂），进行留样。

对发现的不合格半成品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估前，必须留样。

生产的每一批成品经检验合格后均须留样。

2.原料（包括食品添加剂）留样，每批次进货留500g，用袋或瓶密封严实。

3.产品留样按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

4.成品留样应作好台帐，台账应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量，并按期进行留样观察。

5.成品留样数量应满足留样观察需要，留样数量为两件预包装产品。

6.产品留样期限为产品包装后至少三年，有特殊需要时可延长。

五、成品留样的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

1.进行常规观察检验时，在产品有效期后半年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

2.有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

3.当顾客反映产品出现质量问题时，应对该批次产品的留样观察记录进行复核，并重新进行全面检查。

六、留样观察记录1.应按时、如实做好留样观察记录。

2.留样观察记录应包括：产品名称规格、生产批号、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目等，记录应齐全。

3.留样观察记录应妥善保存，保存时间10年。

七、留样产品的贮存1.留样产品贮存在留样观察室内，按贮存技术要求管理。

2.留样产品未经许可，任何人不得擅自动用。

八、留样产品的处理未经使用的留样产品若需要集中处理：报废或销毁。

目的：考察产品在贮藏期质量变化情况，为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量，提供依据。

适用范围：正式批准投产的产品和试产品。

责任：留样室负责人及留样观察人员。

规程：1．出厂成品的留样观察1．1凡经检验合格的出厂成品，质管部专人负责在车间取样，交留样室专职负责人，并及时做好留样登记，内容包括：样品名称、批号、留样日期、留样规格、留样数量，并根据药品的性质特点，分别在不同贮存条件下保存。

1．2所有出厂产品均按批号留样。

1．3留样数量：1．3．1片剂：大批号的产品每批留样不少于300片，并不得少于３个独立包装，小批号不少于200片，并不得少于２个独立包装。

1．3．2胶囊剂：每批产品留样不少于200粒，并不得少于3个独立包装。

1．3．3口服液、混悬液、喷雾剂、丸剂每批产品留样不少于全项分析量的三倍。

1．4凡属质量稳定的品种，每半年检查一次物理外观变化情况，每年抽查其中2－3批作定期观察。

1．5质量不稳定的产品、新产品、试产品、工艺改革的产品，这类产品除按上述要求留样外，应适当增加留样数量，视具体情况而定，每季或每半年抽查其中2—3批，或所有批号作定期观察。

1．6留样期限与该品种的有效期或负责期一致，样品保存至失效期后一年，未规定药品失效期的至少保存五年。

并选择一些质量好的品种作为超期观察，为今后延长负责期作依据。

1．7留样室专人负责每天记录留样室的温度、湿度变化情况。

1．8每季度将留样观察情况总汇上报生产、技术部门。

留样观察期间，发现样品质量情况异常的应及时填写留样异常通知单三份，一份送技术部、一份送生产车间，自留一份。

1．9保存期满的样品，由保管人员造出清册，经领导或有关方面批准后进行处理。

1．10如需动用留样时，要经领导批准，并办理调用手续。

2．留样备查工作2．1报批样品、原辅料、中间体（半成品）均需留样自查。

留样样品须贴上有说明样品名称、批号、来源、送检目的的瓶签。

2．2凡不合格样品、边缘样品，属重点留样备查，标签上须加注“★〞。

食品安全管理制度留样规定一、目的为确保食品安全，防止食品安全事故的发生，以及在发生食品安全问题时能够追溯和查明原因，特制定本留样规定。

二、适用范围本规定适用于所有食品生产、加工、销售及餐饮服务单位。

三、留样责任1. 生产单位应指定专人负责留样工作，并确保留样过程的规范性。

2. 加工、销售及餐饮服务单位应根据实际情况，参照本规定执行留样。

四、留样要求1. 留样品种：所有出厂或销售的食品均应留样。

2. 留样数量：留样数量应满足食品安全检验的需要，一般不少于200克。

3. 留样时间：留样时间不得少于食品保质期或相关法规规定的期限。

4. 留样环境：留样食品应存放在清洁、避光、干燥、无污染的环境中，温度、湿度等条件应符合食品贮存要求。

五、留样记录1. 留样记录应包括食品名称、规格、批次、生产日期、留样数量、留样时间、留样人员等信息。

2. 留样记录应由专人负责，确保记录的真实性和完整性。

3. 留样记录应至少保存至留样期限结束后六个月。

六、留样处理1. 留样食品在留样期限内如无异常，可按照相关规定进行处理。

2. 如留样食品在留样期限内发现异常，应立即采取相应措施，并按照食品安全事故处理程序进行报告和处理。

七、监督检查1. 食品生产、加工、销售及餐饮服务单位应定期对留样工作进行自查。

2. 相关食品安全监管部门应定期对留样工作进行监督检查，并提出改进建议。

八、附则1. 本规定自发布之日起实施。

2. 对违反本规定的行为，将依法依规进行处理。

3. 本规定由食品安全管理部门负责解释。

九、其他本规定应根据国家相关法律法规的变化和食品安全管理的实际需要进行适时修订。

检验后剩余检品、出厂成品留样管理规程1 留样管理员由QC授权人担任，负责留样样品的接收、储存、观察、分析和报告工作。

2 留样范围2.1 原则：对产品质量考察具有一定意义、能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样。

2.2 进厂原料、辅料。

2.3 中间体(半成品)。

2.4 成品。

3 留样数量：原辅料、半成品为检验剩余量，成品至少为一次全检量的三倍。

4 留样样品的要求：留样样品封口严密，完好。

5 留样室环境：常温状态。

6 留样工作程序6.1 样品的接收6.1.1分样人或取样人(成品留样)将样品交给留样管理员。

6.1.2留样员填写《留样接收记录》，双方签字。

6.2 样品的保存6.2.1样品应分类，码放整齐。

6.2.2留样样品的贮存期限规定如下：1g成品── 有效期后一年或三年半成品── 成品检验合格后三个月原料── 检验合格后一个月辅料── 检验合格后一个月6.2.3留样不得外借或转送他人。

如确实需要取用时须有质量经理的批准签字。

6.3留样观察6.3.1留样观察的重点和时间6.3.1.1样品的复检.为了考察当年产品检验的准确性、稳定性,抽查产品的稳定性情况,由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量.片剂按药典或部颁标准规定项目,每年随机抽查3批,复检一次；在留样观察时发现有性状等不正常变化时应进行复检.其它批次仅观察外观情况,时间为每半年一次，并作为备查资料保存.该批到达留样期限时,做一次全项检查.6.3.1.2对于每一品种的产品至少应选定3批样品长期稳定性考察和有效期确定试验.每批取样品至少为正常取样量的20倍,观察时间为0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月，留样期满全项检查。

6.3.2留样观察资料的收集、整理和报告6.3.2.1按规定时间对样品进行检查并做检查记录。

外观检查由留样管理员完成，理化指标的检查由留样管理员于观察期到达前一周填写《请验单》交QC分样员进行请验。

第一章总则第一条为加强食品生产过程的监督管理，确保食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有生产环节的食品留样管理。

第三条食品留样管理应遵循全面覆盖、责任到人、定期检查、确保安全的原则。

第二章留样要求第四条所有出厂销售的预包装食品、散装食品及半成品均需进行留样。

第五条留样食品应具备以下条件：1. 符合国家食品安全标准；2. 经检验合格；3. 无变质、污染现象。

第六条留样食品的留样量应不少于原生产量的100克。

第三章留样流程第七条留样操作流程：1. 生产人员将留样食品放置在专用留样柜中；2. 每批食品留样后，生产人员应在留样柜上贴上标签，注明食品名称、生产日期、生产批次、留样时间等信息；3. 质量检验部门负责对留样食品进行定期检验。

第四章留样管理第八条留样柜应保持清洁、干燥，防止污染。

第九条留样食品应在生产日期后保存至少48小时，或者根据食品特性延长至规定时间。

第十条留样食品不得用于食用，不得随意丢弃。

第十一条质量检验部门每月对留样食品进行一次全面检查，确保留样食品的质量安全。

第五章责任与奖惩第十二条各部门负责人对本部门留样管理工作负总责。

第十三条生产人员、质量检验人员及管理人员应严格按照本制度执行留样管理工作。

第十四条对违反本制度，造成食品安全事故的，依法依规追究责任。

第十五条对认真执行本制度，在留样管理工作中做出突出贡献的，给予表彰和奖励。

第六章附则第十六条本制度由质量管理部门负责解释。

第十七条本制度自发布之日起实施。