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药厂化验室培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 化学分析中常用的定量仪器不包括以下哪一项？A. 天平B. 滴定管C. pH计D. 显微镜答案：D2. 在药品检验中，以下哪项不是微生物限度检查的内容？A. 细菌B. 酵母菌C. 霉菌D. 病毒答案：D3. 以下哪种物质不属于药品检验中的重金属？A. 铅B. 砷C. 汞D. 铁答案：D4. 高效液相色谱法（HPLC）中，固定相通常是：A. 气体B. 液体C. 固体D. 等离子体答案：C5. 药品检验中，溶解度试验的主要目的是什么？A. 确定药物的化学结构B. 评估药物的稳定性C. 确定药物的纯度D. 评估药物的生物利用度答案：C6. 以下哪种方法是用于检测药品中的干燥失重？A. 热重分析B. 卡尔·费休法C. 紫外分光光度法D. 红外光谱法答案：A7. 药品检验中，含量测定通常不采用以下哪种方法？A. UV-Vis光谱法B. 气相色谱法C. 酸碱滴定法D. 显微镜计数法答案：D8. 在药品检验中，以下哪种物质不需要进行鉴别试验？A. 原料药B. 中间体C. 辅料D. 包装材料答案：D9. 以下哪种仪器不适用于药品的粒度分析？A. 激光粒度分析仪B. 筛分法C. 显微镜D. pH计答案：D10. 药品检验中，热原试验的目的是检测：A. 微生物污染B. 重金属C. 内毒素D. 残留溶剂答案：C二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品检验中的无菌检查通常采用________法进行。
答案：膜过滤法12. 在药品检验中，溶出度试验是为了模拟药物在________中的释放情况。
答案：体内13. 药品检验中，含量均匀度的测定是为了确保每一剂量单位中的药物含量在规定的________范围内。
答案：允许误差14. 药品检验中，崩解时限的测定是为了确保固体口服制剂在________中能够迅速崩解。
答案：模拟胃液15. 药品检验中，残留溶剂的测定通常采用________色谱法。
GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。
用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。
4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
7、母液结晶或分离后剩下的残留液。
8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。
12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。
2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。
病案分析-患儿，女，2岁。
因发热、咽痛3天，惊厥半小时入院。
3-天前上午，患儿畏寒，诉“冷”，出现“鸡皮疙瘩”和寒战-皮肤苍白。
当晚发热，-烦躁，不能入睡，哭诉头痛、·-喉痛。
-次日，患儿思睡，偶有恶心、呕吐。
入院前0.5h突起惊厥而急送入院。
尿少、色深。
-PE:T41.4C,P116次/分，-R24次/分，BP13.3/8kPa。
疲乏、嗜睡，重容。
面红-口唇干燥，咽部明显充血，双侧扁桃体肿大++。
颈软。
-心率116次/分，律整。
双肺呼吸音粗糙。
实验室检查：-BC17.4x109/L正常410×109/L,杆状2%，-淋巴16%，酸性2%，分叶80%。
-C02CP17.94mol/L正常2331mmol/L。
入院-后立即物理降温，输液，-纠酸及抗生素等治疗。
1h后大量出-汗，体温降至384C。
住院4天痊愈出院。
问题讨论-1、该患儿体温升高的机制是什么？-2、其体温变化表现出哪几个期？-3、各期的相应临床症状有那些？其发-生机如何？-4、在患儿发热的过程中你认为应该采-取那些措施？发热的典型表现-体温上升期-临床表现-皮肤苍白、四肢冷厥-“鸡皮”恶寒-寒战-高峰期-自觉酷热、皮肤干燥、发红-退熟-出汗、皮肤血管扩张第节概述-发热：发热是指在致热原的作用下使体温调-节中枢的调定点上移而引起的调节性-体温升高。
（超过0.5C-临床上温升-高有两种情况：-一是生理性的体温升高；-二是病理性的体温升高：包括发热和过-热。
月经前期-生理性-剧烈运动-体温升高-应激-发热：调节性体温升高-调定点上移-病理性-过热：非调节性体温升高--不伴温-调节中枢调定点移动的被动性-中枢损伤-散热减少：中暑、鱼鳞病-产热增多：甲亢过热和发热的比较-无致热原-有致热原-病因-体内因素周围-环境温度过高-发病-调定点无变化或损伤-调定点上移-机制-应器障碍-体温可很高，甚至致命-体温可较高，有热限-防治-物理降温-原则-对抗致热原第2节-”病因和发病机-1发病病因-传统上把能引起人体或动物发热的-物质，通称为致热原。
防高温中暑安全知识培训诚信务实专业高温防暑安全培训广州唐玛特物流有限公司安全品质部唐玛特物流诚信务实专业一、中暑的定义二、中暑原因分析三、预防中暑我们需要做什么？四、中暑的急救措施五、车辆采取那些方法防高温培训类容诚信务实专业℃－是关系安全生产和人们健康的一个具有指标性意义的温度是高温和中暑的预警温度。
据专家介绍人的体温通常维持在℃左右而皮肤在正常情况下为℃。
这℃之差使得体内新陈代谢过程中所产生的热量得以向皮肤传送然后再经过皮肤的辐射、蒸发和空气对流将热量传送到体外。
因此环境温度要低于℃人体才会感到舒适。
如果气温超过℃人体便会产生炎热的感觉这时人体的汗腺开始“启动”通过微微出汗来散发体内蓄积的热量。
当气温达℃时皮肤的血管开始扩张心跳开始加快血液循环也随之加速导致皮肤的血流量增加好几倍以增加体表的散热量。
此时必须采取降温措施。
当气温达℃以上时心脏泵血量会增加％至％。
℃！中暑预警线。
诚信务实专业什么是中暑？中暑有哪些症状（一）中暑定义：中暑是人体在高温和热辐射的长时间作用下机体体温调节出现障碍水、电解质代谢紊乱及神经系统功能损害症状的总称是热平衡机能紊乱而发生的一种急症。
除了高温、烈日曝晒外工作强度过大、时间过长、睡眠不足、过度疲劳等均为常见的诱因。
根据临床表现的轻重中暑可分为先兆中暑、轻症中暑和重症中暑,而它们之间的关系是渐进的。
诚信务实专业什么是中暑？中暑有哪些症状（二）中暑症状：先兆中暑症状⑴高温环境下出现头痛、头晕、口渴、多汗、四肢无力发酸、注意力不集中、动作不协调等症状⑵体温正常或略有升高⑶如及时转移到阴凉通风处补充水和盐分短时间内即可恢复。
轻症中暑症状⑴体温往往在度以上⑵出头晕、口渴外往往有面色潮红、大量出汗、皮肤灼热等表现或出现四肢湿冷、面色苍白、血压下降、脉搏增快等表现⑶如及时处理往往可于数小时内恢复。
诚信务实专业重症中暑症状顾名思义是中暑中情况最严重的一种如不及时救治将会危急生命。
前言建厂以来，我厂一直本着“以人为本，以德治企”治厂理念开展各项工作，随着管理机制的变化，2007年我厂又新推出“两个第一”（效益第一、效率第一）的指导思想和“四个创建”（创建公平合理的竞争机制，创建优美的工作环境，创建优越的生活条件，创建和谐的企业文化）的工作目标。
今年我厂“大运行”集中管理模式的实施，从事热力职工的变动，厂内各项规章制度的变化，供热政策的更新，对从事热力专业和将来从事热力专业的职工进行培训势在必行。
提高理论知识和技术水平是实现“两个第一”和“四个创建”的基础。
现将我厂供热部分的培训知识汇编成册。
本汇编由于时间仓促、缺乏经验，难免有遗误之处，望提出修改和补充意见，以便逐步完善提高。
2008年10月目录第一部分：各项规章制度 (4)第一节劳动组织纪律考核处罚条例 (4)第二节关于强化劳动组织纪律的若干规定 (6)第三节关于对越级上访人员等严肃处理的规定 (6)第四节“一人违规，全班联保”的暂行管理办法 (6)第五节关于加大企业职工奖罚力度的暂行规定 (7)第六节关于发布《工伤医疗费的管理办法》的通知 (7)第七节澡堂开放时间管理规定 (9)第八节关于重新启用意见箱的通知 (9)第九节关于调整作息时间和出勤天数的暂行规定 (10)第十节关于请销假管理制度的暂行规定 (10)第十一节员工调动的暂行规定 (11)第二部分：管理体制变更及人员任命 (11)第一节关于机构设置及人员任命 (11)第二节关于成立稽查大队的通知 (12)第三节关于变更生产管理体制的通知 (12)第三部分：财务科供热业务流程 (13)第四部分：经营科供热业务流程 (14)第五部分：供应科管理制度及补充规定 (15)第一节物资采购、储存管理制度 (15)第二节物资验收的补充规定 (17)第三节申报材料计划的补充规定 (17)第六部分：工程科业务流程 (18)第一节工程科业务流程 (18)第二节集中供热工程实施程序 (18)第七部分：供热业务流程及知识问答 (19)第一节生产科供热工作流程 (19)第二节循环水供热操作规程 (20)第三节供热知识问答 (26)第八部分：热网安全工作规程 (31)第一部分各项规章制度第一节劳动组织纪律考核处罚条例一、劳动组织纪律违反条例名称罚款额记分数1、迟到（早退）50元/次1分2、班中干私活、看闲书、运行人员看书报等50元/次1分3、在厂内打扑克、下棋100元/次2分4、班前、班中喝酒、司机酒后开车100元/次取消当月绩效奖金2分5、班中洗澡、理发50元/次1分6、睡岗100元/次1分7、班上嗑瓜子、吃零食50元/次1分8、脱岗、离岗、串岗（班中出厂吃饭）100元/次2分9、带小孩进入生产车间、厂区100元/次1分10、私拿公物出厂500元/次下岗半年11、不服从领导、令不行、禁不止200元/次下岗3个月，取消三个月绩效奖12、弄虚作假，不如实考勤（加工、代签到）50元/次1分13、班上不穿工作服、不戴上岗证50元/次1分14、生产人员（基建）进入厂区不戴安全帽100元/次1分15、穿拖鞋、光膀子上班50元/次1分16、运行人员在非规定时间内离岗吃饭50元/次1分17、生产非正常状态下，有关干部不在现场组织处理100元/次2分18、厂区吸烟50元/次1分19、各单位的卫生区内发现烟头20元/次1分20、厂区乱放自行车、摩托车50元/次1分21、职工出勤、工资发放、奖金分配不张榜公布50元/次1分违反条例名称罚款额记分数1、不认真执行工作票和操作票制度200元/次1分2、蒸汽温度超限运行100元/次1分3、蒸汽压力超限运行100元/次1分4、运行记录不清楚、不准确、填写不全、不及时100元/次1分5、没按规定巡回检查和填写巡回检查记录100元/次1分6、没按规定交接班和填写交接班记录100元/次1分7、违章指挥300元/次5分8、不及时调整超差参数运行100元/次2分9、误操作500元/次下岗3个月取消一年绩效奖10、违章操作500元/次下岗3个月取消一年绩效奖11、异常情况或事故状态没及时处理，不如实汇报200元/次5分12、锅炉正压运行100元/次1分13、不及时关闭疏水100元/次1分14、排污沟不及时清理，造成溢水者200元/次1分15、设备包机人没有按包机标准进行维护200元/次2分16、化验数据不精确，误差在0.1以上（含0.1）200元/次2分17、检修质量不合格，行令不纠正者100元/次2分18、不按要求做设备定期安全实验者100元/次1分19、设备检修中，误装、漏装、工作质量低、设备不能运转200元/次2分20、设备运行中责任不强、设备运转异常100元/次1分违反条例名称罚款额记分数1、私自出售厂内物资500元/次厂内除名2、错采、重采，无计划或超计划采200元/次4分3、采购件因质量问题不能使用500元/次下岗三个月取消一年绩效奖4、采购物品质次价高500元/次下岗三个月取消一年绩效奖5、批量进货，没有按批发价400元/次下岗三个月取消一年绩效奖6、不按规定和未经批准付款500元/次下岗三个月取消一年绩效奖7、不能及时建帐、入帐结帐、报表、帐目混乱100元/次1分8、利用工作之便谋取私利500元/次调离工作岗位取消一年绩效奖9、未批准私自用车200元/次2分10、单位和个人私自出售废旧物资、边角料500元/次下岗三个月取消一年绩效奖11、出库时弄虚作假500元/次下岗三个月取消一年绩效奖12、冒充领导签字领料等200元/次下岗三个月取消一年绩效奖13、出库材料不划价100元/次1分14、不请示私自购买物品200元/次2分15、炊事人员向个人出售肉、蔬菜、半成品200元/次2分16、优亲厚友、损坏企业利益200元/次5分17、食堂采购员采购的肉、蛋、菜等物品高于市场批发价200元/次1分18、无正常理由，因部门或个人劳动工作态度造成生产不正常300元/次5分19、部门截留罚款，以及罚款运用情况不张榜公布300元/次5分四、文明纪律违反条例名称罚款额记分数1、工作、办公场所、宿舍不清洁100元/次1分2、损坏玻璃100元/次1分3、损坏树木、花草100元/次1分4、故意损坏公物500元/次下岗三个月取消一年绩效奖5、在墙壁上乱涂乱画100元/处1分6、损坏灯、常明灯100元/处1分7、用电炉取暖、做饭、烧水等100元/处2分8、厂内打架斗殴、无理取闹300元/次下岗一个月取消一年绩效奖9、酗酒闹事、影响工作500元/次下岗一个月取消一年绩效奖10、车辆不整洁100元/次1分11、中层以上干部酒后不能正常上班300元/次5分12、办完事后车辆不能及时回厂，开车吃饭、办私事100元/次2分13、厂内赌博（除按治安管理条例处罚外）500元/次厂内除名14、买饭时不排队、起哄、无理取闹200元/次1分15、打电话不文明用语，用电话闲谈、说粗话100元/次1分16、运行记录、检修记录、日志不整洁，书写不公正、有破坏100元/次1分17、造谣、诽谤同事或领导500元/次取消一年绩效奖18、损坏单位标牌100元/次2分19、擅自挪用消防器材100元/次2分五、本条例自下发之日起执行。
热原的污染途径、预防措施及结果判定
热原定义
⏹热原是能使恒温动物体温异常升高的微生物代谢产物，是一种内毒素。
⏹热原通常是由蛋白质、磷脂、脂多糖等组成的复合物，脂多糖是内毒素的主要成分，具有很强的热原活性。
绝大多数细菌都能产生热原，致热力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
通常1ng内毒素足以引起健康成人产生热原反应。
热原的理化性质
⏹耐热性：热原在60℃加热1h不受影响，100℃也不会发生热解。
但热原的耐热性有一定的限度，如120℃加热4h能破坏98%，在180℃～200℃干热2h以上或250℃加热30′可彻底破坏。
但是，由于热原的来源不同，其耐热性也有差异，如从大肠杆菌产生的热原对低温(40℃～50℃)已不稳定，国内有用两次热压灭菌可破坏热原的报道。
⏹滤过性：热原体积小，约在1μm～5μm之间，故能通过除菌滤器而进入滤液中。
⏹水溶性及不挥发性：热原能溶于水。
热原本身不挥发，但因具水溶性，可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射用水的重蒸馏水器有隔沫装置。
⏹其他：热原能被强酸强碱所破坏，也能被氧化剂如KMnO4或H2O2或超声波所破坏，能被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。
热原在溶液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交换树脂吸附。
(用强碱性阴离子交换树脂除热原效果最好，强酸性阳离子交换树脂除去热原能力很弱。
药液用离子交换树脂除热原时，必须注意对所含药物的影响)。
热原的生化特性及构造
⏹热原是高分子物质，其分子量在105～107之间，存在于细胞外膜与固体膜之间，当菌体细胞裂解时才能释放出来。
⏹热原的化学构造是由蛋白质和磷脂多糖(LPS)组成的复合物，LPS是热原的致热活性中心。
LPS为磷脂多糖，故具有耐热性。
G-杆菌产生的热原致热性最强，G＋菌、霉菌、病毒等也能产生热原，但致热活性较弱，也不耐热。
LPS由三部分组成：①0-特性侧链；②核心多糖；③磷脂A。
后两者即LPS，是热原的致热活性中心。
磷脂A为亲脂性基团，能与血管壁细胞膜结合，改变血管通透性，使血压下降导致休克。
热原的致热原理
⏹热原的致热反应可被水杨酸类解热剂所对抗，也可证明热原是通过LP和前列腺素引起的机体发热反应，因为解热剂能减少LP的生成，并能抑制前列腺素合成酶的催化作用，阻止前列腺素的增加，使LPS不引起致热作用。
热原反应
⏹热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大，注射剂注入人体后，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、颤栗、恶心呕吐、体温上升等出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，甚至危及人的生命。
像这种现象称为热原反应。
⏹引起热原反应的主要原因是注射液或输液器中污染的热原所引起的。
热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力最强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异。
注射剂中热原的主要污染途径：
从溶媒中带入
⏹这是中药注射剂出现热原的主要原因之一。
如注射用水贮藏时间过久，被细菌污染后，细菌很快繁殖，短时间内可产生大量热原，虽然随后还有灭菌操作，但是已有热原存在，不易除去，因而产生热原反应。
所以配制注射剂时应用新鲜注射用水，最好随蒸随用，中国药典1995年版规定：注射用水应予制备后12h内使用
⏹预防措施：注射用水贮罐应密闭，排气口应装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，注射用水可采用70℃以上保温循环。
并且制备注射用水必须以纯化水为水源，制备的注射用水必须符合《中国药典》标准。
应有防治污染的措施，对贮罐和管路应有明确规定的清洗、灭菌周期，并经过严格的验证，这样方可保证注射用水的质量。
从原料中带入
⏹原料被热原污染的原因很多，如包装不符合要求或贮存日久，以及许多药品本身适于微生物生长，所以，在选用原料时应加注意。
⏹预防措施：防止从原料中带入热原，首先要严格把好原料的质量关，制备过程中严格按照生产工艺规程进行，制备好的中间体注意防止微生物污染。
为保证产品质量，必要时在投料前可以做热原检查。
中药材提取物的精制等工序应在洁净区进行。
从用具或容器中带入
⏹配制注射剂的装置、用具、管道及容器，如没有洗净或灭菌，都容易污染热原。
故应按规定严格处理，并用无热原的注射用水反复冲洗合格后再用。
⏹预防措施：
⏹生产过程中，能否有效控制热原，管道的处理是最关键、最困难的一个环节，尤其在夏季或停产期间，管道处理不当，会造成热原大量繁殖。
在夏季高温期，每天生产结束后，用注射用水将管道冲洗干净，再灌注洁净消毒溶液，第2天放出，且用注射用水冲洗干净。
通入纯蒸汽在线灭菌。
⏹与药液直接接触的惰性气体或压缩空气必须经过过滤。
⏹安瓿必须用滤过的注射用水洗净，经干燥、灭菌合格后方可使用。
在制备过程中污染
⏹中药注射剂各个制备环节均有可能被热原污染，因此，在制备过程中，必须严格按GMP要求制定的岗位操作规程操作，在洁净度符合要求的环境中进行，整个制备过程在保证质量的前提下，时间越短越好，因为配好的液体长时间存放会滋生细菌。
灭菌不彻底或包装不严而产生热原
⏹中药注射剂灌封后，必须进行严格灭菌，灭菌操作中，若因灭菌器装量过多或气压不足、时间不够或操作不严格等原因，均可使注射剂的灭菌不完全，致使微生物在药液中生长繁殖产生热原，另外注射剂还可因为包装不严在贮藏过程中被热原污染，因此，中药注射剂的检漏工序必须严格执行。
临床应用过程带入热原
⏹有时中药注射剂尤其是大容量中药注射剂本身不含热原，但在临床使用时出现热原反应，这往往是由于临床使用的器具如注射器等污染所致，所以应杜绝使用不正规厂家生产的一次性注射用具。
去除热原的措施
⏹活性炭吸附除热原
⏹超滤除热原
⏹离子交换法除热原
⏹高温灭菌除热原
⏹酸碱法除热原
检查原理：本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
结果判定
一、判断复试
●初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔升温均低于0.6℃，但
升温的总数达1.3℃或1.3℃以上，应另取5只家兔复试。
●含有热原的供试品，一般在给家兔静脉注射后1－2小时出现升温高峰，当第3小时升温≥0.6℃
时，宜复试后再作判断。
●3只家兔中有1只降温值≥0.6℃，或3只家兔中有2只降温值在0.45-0.55℃，应另取3 只
家兔复试。
二、判断合格
●初试3只家兔中，体温升高均在0.6℃以下，并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下可判为
符合规定。
●复试5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数仅有1只，并且初复试合并，8只
家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判定为符合规定。
三、判断不合格
●初试3只兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数有2只或3只，可判定为不符合规定。
●复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔有2只或2只以上，可判定不符合
规定。
●初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃，可判为不符合规定。
