4质量管理体系文件

质量管理体系文件质量管理体系（QMS）是一种组织内部流程的综合系统，它在确保组织产品和服务质量方面具有重要意义。

QMS是组织实施质量管理的实践，是管理组织产品和服务质量的理论基础。

QMS的本质是一个框架，它为组织提供质量管理的必要技术支撑，在组织的各个维度定义了质量的标准，以及质量标准的执行，实施，确保和改进等过程，从而提供了组织质量认证的基础。

QMS的实施，就是要让每个组织的各个成员都具备质量管理的意识，能够有效地改善产品和服务质量。

为此，必须要了解组织的质量保证要求，确立组织质量管理体系文件，规定组织的职责和义务，制定完整的质量保证体系，并实施有效的质量管理措施。

QMS的文件组成主要包括：质量政策，质量目标，质量管理手册，质量活动计划，质量管理体系文件，质量控制记录，质量检查报告，质量改进报告等。

质量政策是组织质量体系的基础，它是管理层提出的关于组织品质、服务和实施质量管理的有关要求的应用文件，它定义了质量目标以及质量目标的实施步骤，帮助组织管理者更好地把握组织的性能活动方向，更好地实施质量管理。

质量目标是质量管理的目的和最终目标，它是指组织在质量管理中应达到的最终效果，是管理层定义的质量管理的最终目标，其内容涉及组织的质量政策，质量管理程序和实施标准等。

质量管理手册是质量管理体系的框架性文件，其中包括质量政策、质量目标、质量过程和控制程序等，是质量管理体系的核心文件。

质量活动计划是质量管理体系的运行框架，它有助于质量管理工作更有效地实施，它确定了质量活动的实施过程，质量标准和技术要求，以及质量活动的实施要求。

质量管理体系文件是质量管理体系的操作规程，它涉及到质量管理体系中每个程序的内容，详细说明组织各种质量活动的具体实施方法，质量保证标准设定，监督机制，质量问题调查处理等。

质量控制记录是质量管理体系中的记录文件，它记录了每一种产品和服务的生产、检验和改进过程，以及相关的客户投诉等，以便随时查看组织的质量活动是否符合要求，促进质量改进。

四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。

这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。

二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。

三、检查要点1。

企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。

企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。

企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。

企业质量体系文件与企业实际情况不相符。

五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。

该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。

一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。

三、检查要点1。

企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。

企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。

IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。

3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。

2。

4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。

2。

2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。

3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。

5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。

三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。

因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。

他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。

四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。

2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。

3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。

4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。

五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。

2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。

3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。

4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。

具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。

4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

企业质量管理体系文件企业质量管理体系文件1.质量政策本公司秉承“用户至上，质量第一，持续改进”的质量方针，以客户需求为导向，提供高质量的产品和服务，不断提高质量管理水平，促进企业不断发展。

2.质量目标（1）产品合格率达到100%；（2）投诉处理及时率达到95%以上；（3）新产品研发成功率达到90%以上；（4）员工满意度调查得分达到85分以上。

3.组织结构及职责公司设立质量管理部门，具体分工如下：（1）质量经理：全面负责公司质量管理体系建设和运行，对外代表公司与客户进行沟通和协调；（2）质量专员：协助质量经理开展各项质量管理工作；（3）产品经理：负责产品的设计、生产、质量控制等相关工作；（4）销售人员：负责与客户沟通，并反馈客户需求，确保产品符合客户要求；（5）生产人员：负责生产、检验、包装等环节，确保产品合格。

4.质量体系文件公司建立了一套详细的质量管理体系文件，包括但不限于以下内容：（1）质量手册；（2）程序文件；（3）工作指导文件；（4）控制计划；（5）质量记录等。

5.质量检测设施公司拥有专业的质量检测设施，包括但不限于以下检测设备：（1）三坐标测量仪；（2）硬度计；（3）光学显微镜等。

6.过程控制公司对从原材料采购到产品出货的各个环节进行严格的控制，包括但不限于以下内容：（1）原材料检验；（2）在制品检验；（3）机器设备维护保养；（4）成品检验等。

7.连续改进公司致力于持续改进，不断提高质量管理水平和产品质量，对质量问题进行深入分析，并采取相应措施进行改进，确保产品性能更加优越，客户满意度不断提升。

8.培训公司对员工进行定期的培训，包括但不限于以下内容：（1）质量管理知识；（2）质量标准、规范；（3）客户需求和要求；（4）技能和职业素养等。

9.文档控制公司对质量管理体系文件进行有效控制，确保文件的完整性、准确性和及时性。

10.合规性公司遵守相关的法律法规和标准，如ISO9001质量管理体系标准等，确保质量管理工作符合国际标准和客户要求。

质量管理体系文件的四个层次1.质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量管理体系和质量实践的纲领性文件。

能反映出企业质量体系的概貌.因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。

质量手册一般应规定：①质量方针、政策；②质量管理组织机构及其质量职责；③各项质量活动的控制程序；④质量手册的管理办法等内容。

质量手册依其用途及适用范围可以分成：a.内用质量手册与外用质量手册。

前者在企业内部使用，后者供需方或有关部门了解其质量保证能力查阅用。

b.总质量手册、部门质量手册与专用质量手册(如设计手册、采购手册、工艺手册、检验手册等)。

这一般适用大中型企业，而中小型企业一般只需编制一本质量手册。

质量手册的表述形式可以是一个文件或标准，也可以是若干个文件或标准汇总而成。

2.程序文件程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。

依据ISO9000族标准，可以分成下列两类程序文件：①ISO9001标准规定的每个组织都必须制定的六个方面程序文件，即文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施和预防措施采用程序文件。

②为确保质量管理体系过程有效策划、运作和控制所需的过程控制文件。

这类文件则依据组织的实际情况确定文件名称及其内容详略程度。

3.作业指导书成服务规范ISO9000族标准在生产和服务提供的控制中明确提出过程受控的条件之一是获得作业指导书，它是规范作业人员作业行为的基本依据，对服务人员来说则是服务规范。

目前，大多数企业依据岗位，采用IE(工业工程)方法制定。

4.质量记录第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。

以及验证质量体系有效运行的各种记录。

主要有：质量检验记录；工序质量控制记录；设计更改和工艺更改记录；设计评审报告；产品试验报告；测试设备检定及校准数据记录；审核报告；管理评审报告；质量成本报告；标准化审查报告；售后服务记录；质量考核记录等等。

质量管理体系文件质量管理体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

质量管理体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

下面是下面带来关于质量管理体系文件的内容介绍以供参考。

基本简介2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》，按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量管理体系文件。

质量管理体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

建立并完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系文件。

在实施ISO 9000的质量管理中，质量管理体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。

ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。

为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。

内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。

一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。

2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。

3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。

4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。

二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。

2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。

5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。

6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。

7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。

三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。

2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。

3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。

4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。

5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。

四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。

2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。

质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。

本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。

二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。

2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。

3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。

三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。

2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。

四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。

2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。

3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。

五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。

2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。

六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。

2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。

3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。

七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。

2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。

3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。

ISO9001质量体系文件管理制度
文件编号
版本/修订 出部门 生效日期 页 码 总页数 A0 电池工程部
2016年1月1日 1 1 拟制： 王天涯 2015-12-30 审核 批准 一、文件阶段具体分为：
1.一阶文件：管理者代表总经理、审核/批准。

2.二阶文件：部门最高主管审核，主管者代表总经理核准。

3.三阶文件：主管或经理审核，各部门最高主管核准。

4.四阶文件：相关部门责任人审查，ISO 事务局负责人确认。

5.文件审查：各相关部门负责人。

6.文件的收集、编码、标示、分发、回收、查阅、
7.销毁及管制：文管中心（DCC)
8.外来文件的确认由品质主管或管理者代表确认。

二、用语定义：
1.一阶文件：品质手册 （QM)
2.二阶文件：程序文件 （QP)
3.三阶文件：作业指导书、设备说明书、检验标准书、QC 工程图、技术文件 等，凡在制程上须使用的文件均属之。

（WI)
4.四阶文件：表单、记录（FM)
三、ISO 文件的内容：
一阶为手册 （QM)
二阶为程序 （QP)
三阶为指导、规范、SOP （WI)
四阶为表单（FM)。

质量管理制度体系文件范本
"一、品质管理制度体系文件组织和编制
1.1组织编制
本组织和编制集团品质管理制度文件，由集团领导统一安排，质量部
负责组织落实。

1.2编制目的
（1）建立和落实一个强有力的统一管理品质标准制度，将集团品质
规范纳入公司管理体系，及时掌握和改善产品质量情况。

（2）以建立健全质量管理制度体系，建立健全的内部质量评审制度
为指导，促使公司的管理水平和产品质量不断进步，提高市场竞争力。

（3）提高公司全体员工对品质管理的认识程度，强调质量至上，让
质量管理成为全体员工的行为规范，营造良好的质量文化氛围。

1.3编制原则
（1）以集团先进的管理理念和实施标准为指导，以实现公司的经营
和发展目标为中心，突出企业实际需求，融入具体操作要点，注重可行性
和有效性。

（2）严格执行国家有关质量管理的法律、法规和标准，按照
ISO9001质量管理体系的基本要求，科学合理地制定和利用各项管理制度。

（3）根据公司发展的实际需求，不断完善品质管理制度。

二、品质管理制度体系文件
2.1质量政策
质量政策是公司质量管理的核心要求。

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。

技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。

质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。

作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。

作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。

内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。

质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。

外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量管理体系文件质量管理（QualityManagement）是指生产组织实施各种有效的质量活动，以确保产品和服务的质量满足客户的期望，并确保生产过程可以追溯的活动的集合。

它包括了生产过程的设计、制造、检验、维修和服务等活动。

它是生产过程的核心，从而确保产品质量的满足客户的需求。

二、质量管理体系质量管理体系（QMS）是一种系统化的组织方法，用于确保组织内每个成员以及服务和产品都能按照最新标准和最高水平进行操作。

QMS是一种由多种有效的管理工具和方法构成的有效组织，目的是提高可控性、及时反应、满足客户的期望。

QMS可以帮助组织不断提高客户服务水平，确保工作有效高效完成，满足客户及其他相关方的要求。

三、质量管理文件质量管理文件的目的是集中和传输质量相关的信息，以确保所有人都能完成指定的任务，而且以最佳的质量水平完成。

质量管理文件包括质量管理体系描述、质量策略、质量目标、质量体系要求、质量管理程序、质量指标、质量保证、质量检查、质量改进、质量报告等。

四、质量管理的好处质量管理的实施，可以带来更好的质量结果。

质量管理的主要目标是满足客户的期望，同时减少产品或服务中不合格的比例。

质量管理可以改善客户满意度，减少重复率错误，缩短交货期等。

质量管理能够引导员工以高效、有效、低成本的方式完成工作，缩短项目生命周期，减少资源浪费，从而为企业带来更多的利润。

五、质量管理文件的重要性质量管理文件的重要性不言而喻，是企业组织质量管理的最重要的组成部分。

质量管理文件是企业改进质量的基础，是质量控制、质量管理、质量检验以及质量改进的根本源泉。

质量管理文件是发布检验要求、维护质量标准、改进质量等所有质量管理相关活动的基础。

因此，企业应认真建立、完善质量管理文件，以确保质量管理的有效实施。

4质量、环境、职业健康安全管理体系要求4.1总要求公司依据GB/T19001-2008、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001、标准要求及适用的法律法规要求，结合了本企业的实际情况，建立管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

为此做到下述要求：为确保管理体系的充分性，公司及项目部应对管理体系所需的过程及其在组织中的应用进行识别，应根据这些活动过程对产品符合性及对自然环境、对员工健康安全影响大小及复杂程度进行相应的控制。

确定这些过程的顺序和相互作用以及所需资源，确定过程之间的内在联系，顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析、改进，对过程进行管理。

为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司及项目部要确定所需的控制方法和准则。

确保可以获得必要的资源和信息，包括产品符合要求和环境、职业健康安全保护要求的资源，以便从事管理、以支持对这些过程的运作和监视。

规定对这些过程进行监视、测量和分析的方法，以掌握过程运行的趋势及实现策划的结果的程度，并根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现持续改进；公司所承建工程的外包过程涉及物资、劳务、专业工程、委托试验等项目。

公司对分承包方确定了选择标准，并应满足评价要求，明确了对其产品符合性的影响及对环境和安全影响的程度、影响范围及存在的风险实施日常管理，并规定了对其检查和考核内容。

所有控制要求在公司制定的《分包方管理办法》中进行明确规定。

4.2文件要求4.2.1总则建立并保持公司的管理体系文件，明确查询相关文件的途径。

管理体系文件是公司管理体系实施运行的依据，可达到内部沟通意图和统一行动的目的。

公司管理体系文件包括：1．形成文件的管理方针和管理目标；2．质量/环境/职业健康安全管理手册；3. 所执行的标准要求形成文件的程序和记录（见附表1）；4. 确保管理体系过程有效策划、运作和控制的文件和记录。

这些文件包括工程项目施工组织设计、专项方案和措施、工程合同、技术文件、作业文件、及相关管理办法和制度及适用的法律法规等；5. 执行的标准中为提供产品符合性要求和证实管理体系有效运行的记录。

1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。

（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。

《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。

（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。

分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。

“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。

施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。

网站上往往见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准 4.1 条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。

这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第条确定哪些是必须要求文件化。

也就是形成文件。

不是所有过程都必须形成文件的。

前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。

为了描述体系 4.1.a 必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。

但是，标准没有要求一定有流程图。

用其他方式也是可以的。

3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。

过程模式系统管理要求各个职能为过程做奉献，提供各自的效劳，确保过程满足顾客要求，到达使顾客满意目的。

而过去的职能模式，特殊是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。

这样就违背了质量管理八大原那末中的以顾客为中心和过程模式系统管理原那末了。

4、通常每一个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供效劳的工作。

不少工作往往是〞您中有我，我中有您“。

通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。

我们可以用?程叙文件?来描述过程。

也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。

程叙文件就成为了第二阶层的文件。

通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。

譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到创造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。

就必须要用符合标准 8.3 条要求的书面程序来处理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。

实际名称不少，可以自己规定。

譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。

质量环境安全四体系管理手册(总63页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--山东亿立信息工程技术有限公司一体化管理手册（Q &E&S）编制：审核：批准：日期：发放号：受控状态：受控版本编号：SDYL-QES-0-20172017年02月15 日发布 2017年02月16日实施目录颁布令任命书公司简介职能分配表文件修改控制页管理手册的说明适用范围引用标准术语和定义管理体系总要求质量管理体系要求环境管理体系要求职业健康安全管理体系要求文件要求管理体系文件结构管理手册文件控制记录控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量/环境/职业健康安全方针策划质量/环境/职业健康安全目标质量/环境/职业健康安全策划职责和权限组织机构职责/权限描述信息交流管理评审资源管理总则人力资源基础设施施工机具管理施工机具配备施工机具使用工作环境工程实现策划工程实现的策划与顾客有关的要求与施工有关要求的评审投标及合同管理环境因素识别与评价危险源辨识/风险评价和风险控制策划法律、法规及其他要求与顾客沟通设计与开发（删减）采购建筑材料、构配件和设备管理分包方管理工程项目施工质量管理工程施工提供的控制工程施工过程的确认标识和可追溯性顾客财产施工防护监视和测量设备的控制环境/职业健康安全管理方案环境和职业健康安全运行控制应急准备与响应测量、分析和改进总则监视和测量顾客满意内部审核施工过程质量控制施工质量检查与验收质量管理自查与评价环境／职业健康安全绩效监视和测量不合格控制数据分析质量信息和质量管理改进持续改进纠正措施预防措施附录１《程序文件清单》颁布令颁布令公司依据GB/T19001-2015《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系规范》及GB/T 50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》制定质量、环境和职业健康安全一体化管理手册。