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“ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系”标准解读“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。
不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的适用范围及规则重点ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。
由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。
一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。
在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。
例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
ISO13485：2016新版标准的几点变化13485：2016标准自发布以来，就秉承的标准名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。
新版标准的内容，总结一下，有以下几点值得关注：1.ISO13485：2016标准是基于ISO19001：2008标准（旧版本）的基础上建立的，所以新版的ISO19001：2015的标准变更的内容尚未应用于ISO13485：2016，如：不任命管理者代表，没有质量手册、程序文件的要求，暂时不适用，直到ISO13485标准在ISO19001：2015版标准的基础上建立为止，预计需要数年后。
2.考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的ISO13485：2016标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。
”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求。
3.增加了4.2.3医疗器械文件，即《产品文件》，条款号随之顺延。
4.增加了6.4.1和6.4.2，对无菌医疗器械的特殊要求，侧重于微生物和微粒物的控制，这样就和YY0033遥相呼应、一脉相承。
5.新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加并修改“7.2.3，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.3向监管机构报告”。
6.新版ISO13485：2016标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换、“7.3.9.3设计和开发更改的控制”、“7.3.10设计和开发的文件记录，应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等。
7.在“7.5产品和服务提供”中，将“产品清洁、安装活动、服务活动、无菌医疗器械的专用要求”由原来的四级标题改为三级标题，因此增加了四个条款。
同时，增加了“7.5.7无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认”内容；另外，将原“7.5.3标识和可追溯性”分为“7.5.8标识”和“7.5.9可追溯性”。
ISO13485-2016中文ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統1. 範圍2. 規範性參考文件ISO 9000:2015, 质量管理体系基础和术语ISO 14971:2019, 医疗器械应用风险管理ISO 17664:2017, 医疗器械灭菌前处理信息ISO 19011:2018, 指南审核管理体系3. 術語和定義3.1 医疗器械 medical device任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残障；对人体进行解剖或生理过程的调查、替代、调节或支持；支持或维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。
3.2 医疗器械组织 medical device organization从事与医疗器械相关活动（例如设计和开发、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。
3.3 法规 regulatory由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或要求。
3.4 法规要求 regulatory requirement与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或要求。
3.5 顾客要求 customer requirement与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或期望。
3.6 风险 risk由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。
3.7 危害 hazard有潜在伤害的源头。
3.8 伤害 harm对人体健康造成的损害，包括死亡。
3.9 风险管理 risk management为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。
4. 质量管理体系4.1 一般要求医疗器械组织应：b) 确定这些过程之间的输入和输出，以及相互作用和序列；c) 确定并提供这些过程运行所需的资源和信息；d) 分配这些过程的责任和权限；e) 确定并应用这些过程所需的标准、方法、措施和性能指标；f)监测、测量、分析和评价这些过程及其输出，以确保其有效性和适宜性，并采取必要的改进措施；g)确保质量管理体系能够实现预期的结果，并符合顾客要求和法规要求；h) 保持质量管理体系所需的文件信息，并控制其变更；i) 保持质量管理体系所产生的记录，并控制其保存和处置。
浅谈企业如何建立符合ISO13485：2016的质量管理体系ISO13485：2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485：2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布. 本标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，这些要求涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和销售、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
本国际标准的要求也可用以向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。
供方和外部方可自愿选择遵守本标准的要求或按照合同要求遵守。
新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求，适应不同国家法规（与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致）。
我们在换版审核前的体系可将文件层级结构进行转变，也可维持不变。
从适用范围分析，新版标准加入了产品生命周期的概念，将贮存单独提出。
细化了服务的概念，指出标准也可用于供方或其他外部方的审核。
所以新的质量管理体系应考虑产品的整个生命周期，产品的储存过程也应考虑进来。
在供应商或服务供方管理过程中，可规定选择供方的质量管理体系要求。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用法规要求是必要的。
本标准不对产品提出要求，但是产品技术要求的补充是安全和性能方面的保证。
适用范围同时指出了对体系设计和实施的影响因素，因此需要组织根据实际情况建立一套适用的质量管理体系。
新版的ISO13485：2016着重强调符合法规要求，给出了术语“法规要求”的应用说明：当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。
术语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。
所以企业一定要形成法规要求的清单，并及时更新最新的版本。
新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。
本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485 标准的要求。
在政府和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。
1.2 修订ISO13485 标准的背景ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。
随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。
因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485 标准的价值。
2. 新版标准修订的主要思路新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。
我国SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。
按照ISO 制修订标准的要求，制修订ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。
为修订2003版ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。
《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：2.1 提升新版标准和法规的兼容性ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。
新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。
另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。
这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。
为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
2.2 新版标准的要求应清晰明确•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；•应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；2.3 新版标准的结构和模式保持不变新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1 部分：技术工作程序》的附则SL 的附录2 给出的管理体系标准的高级结构。
ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变，原因如下：（1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。
目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。
为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变。
（2）ISO/TC210 希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确新版标准参考使用ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。
新版标准的编写语言努力与ISO9001:2008 标准和ISO9000:2005标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。
3. 新版标准的主要变化新版标准与2003 版ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：3.1 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。
新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003 版标准的28 个增加到52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
3.2 新版标准更加明确适用范围相较于2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。
这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3.3 加强风险管理要求在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。
与2003 版标准仅在7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。
这和2003 版标准有着明显的变化。
3.4 增加对采购及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
同时对以上活动均提出保持记录的要求。
新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。
在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨处理条款新版标准将2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。
可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
3.6 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
