化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）共112 页2018年* 月* 日颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理：公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。
3.7 变更控制为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。
3.8 清洁为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。
3.9 投诉外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。
3.10 沾污在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。
3.11 消耗品在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。
3.12 合同受方代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
3.13 控制核实验收标准的合格性。
3.14 偏差内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。
总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。
3.15 成品化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。
3.16 过程控制在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。
3.17 内部审计由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。
3.18 主要装置在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。
3.19 维护定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。
3.20 制造操作从原材料的称重到制成散货的一系列操作。
3.21 不合格检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。
3.22 包装操作包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。
3.23 包装材料除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。
3.24 生产地址生产化妆品的地方。
3.25 厂房用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。
3.26 生产制造和包装操作。
3.27 质量确认对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。
3.28 原材料在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。
3.29 召回公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。
3.30 再加工：撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。
3.31 退回将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。
3.32 样品为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。
3.33 备样制作和准备样品的一系列操作。
3.34 消毒用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。
3.35 装运准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。
3.36 废弃物生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。
4. 职责权限4.1 行政部负责组织本手册的制订、发布及管控，拥有解释权。
4.2 公司各部须严格执行本手册的相关规定和要求。
4.3 本手册在总经理签字审批后生效执行。
5. 管理办法5.1 工作人员5.1.1 原则公司对所有参与活动执行人员进行培训,使其具备生产,控制，储存合格品的技能。
5.1.2 组织1）组织架构①为了使公司工作人员的组织和职能被了解，公司制定《GMP组织结构》。
组织结构适用于公司现有规模和产品多样性。
②公司根据产品的多样性，在《岗位描述》中规定了每一个岗位的要求，确保在不同的工作岗位中拥有足够的员工。
③公司的质量保证和质量控制的职责合并成一个品管部门，品管部直接由总经理领导。
2）员工人数公司GMP系统员工人数充足，这些员工都接受了规定的培训。
5.1.3 主要职责1）管理职责①公司高级管理层的支持GMP系统的组织架构。
②GMP的执行属于高级管理层的责任，而且获取每一部门工作人员及所有公司内部层级的参与和认可。
③公司的管理职责规定了相关人员的权限，并在内部得到沟通。
2）工作人员职责公司制定了《岗位说明书》，使得所有工作人员都：①明确自己在组织架构中的位置；②明确自己的责任及行为；③遵守涉及自身特殊责任范围的文件；④遵守卫生学要求；⑤鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；⑥接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。
5.1.4 培训1）培训和技能公司制定了《人力资源控制程序》对涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。
2）培训和GMP①公司对所有与GMP项目有关的人员都要受到相关培训，培训合格后上岗。
②在公司内部所有职位的人员都要进行相应的培训。
③培训课程因材施教，符合其工作和职责。
④根据需要和现有可利用资源，培训课程可由公司自己编写，如果有必要请外部专业培训公司进行培训。
⑤公司的培训分为入职培训、转岗培训和在职培训，在职培训每年进行。
3）新招聘的员工除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工应该接受岗位培训。
4）个人培训评估公司在培训结束之后，对员工的培训效果进行评估，以确定培训是否有效。
5.1.5 个人卫生和健康1）个人卫生①公司制定了《个人卫生管理制度》满足工厂的需求，这些标准会被每位参与生产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。
②公司制定使用洗手设施书面说明和如何洗手的书面规定。
详见《洗手消毒步骤》③为避免化妆品的污染，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服装和防护器具。
④公司规定不得在生产、控制、储存区域吃东西、喝水、嚼口香糖、抽烟、储存食物、药品。
⑤严禁在产品可能受影响的生产、控制、贮藏及其他区域之中禁止出现任何不卫生的行为。
2）个人健康公司在《个人卫生管理制度》规定，并采取实际措施，如发现员工有明显疾病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。
5.1.6 到访者与未经过培训的员工控制到访者与未经培训的员工不得进入生产、控制和贮藏区域。
如这种情况不可避免, 进入GMP区域前由QC人员告知卫生要求，特别要注意个人卫生和防护服，且进入厂房后要对其进行严密监控。
5.2 厂房5.2.1 总则1）定位、设计、建设和利用，公司制定和实施了《GMP厂房管理程序》，以达到：①确保产品防护②允许有效清洁，必要时进行消毒和维护③将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低2）公司厂房设计室按照GB50073-2017《洁净厂房设计规范》设计，设计厂房时考虑化妆品的类型、工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。
5.2.2 区域类型公司各类物料隔离储存,生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域分开。
5.2.3 空间公司提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。
5.2.4 流动性公司规定原料、产品及工作人员在建筑物内及建筑物之间的流动，避免交叉污染。
5.2.5 地面、墙、天花板、窗户1）公司的生产区域地面、墙、天花板和窗户设计为易清洁的，必要时进行消毒并保持清洁且易维修。
2）公司采用封闭式厂房，窗户为不开启式的。
3）新生产区域的设计考虑清洁和维修,包括表面光滑并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。
5.2.6 洗漱设施公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。
5.2.7 灯光1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。
2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。
5.2.8 通风设备公司所有作业时区域，都为机械通风。
5.2.9 管道、排水沟、排泄管1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。
2）排水沟保持清洁且不能回流5.2.10清洁和消毒1）公司要求GMP厂房保持干净状态2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。
5.2.11 维护公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。
5.2.12 耗材公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。
5.2.13 虫害控制公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。
1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。
2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。
3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。
5.3 设备5.3.1 原则公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。
5.3.2 设备的设计1）生产设备的设计不会对产品产生污染。
2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。
3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。
5.3.3 安装1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。
