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医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。
以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。
2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。
员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。
3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。
质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。
4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。
二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。
质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。
3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。
设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。
4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。
员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。
5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。
包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。
三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。
2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。
在检查过程中，应配合监管人员的工作。
3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。
内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP，在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上**项绝不要下*项！二、2016年94号公告检查要点与方法（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
2、调查：2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；2.2 企业的主要客户群体；2.3 企业组织机构及员工基本情况。
化妆品经营企业监督检查要点1.注册备案情况：-检查企业是否依法完成了化妆品生产许可证或者进口化妆品卫生许可证的申请和备案手续。
-检查企业是否依法按时更新产品注册备案信息，包括产品名称、配方、生产工艺等。
建议：化妆品企业应定期检查和更新产品的注册备案信息，确保符合监管要求。
同时，建议企业应保留与产品相关的所有备案文件，以备监管机构日后查验。
2.产品质量管理：-检查企业是否实施了有效的质量管理体系，包括质量控制规范、生产操作规程等。
-检查企业是否严格按照国家相关标准和规范进行产品质量检测和监控，包括原料检测、成品检验等。
-检查企业是否建立完善的质量档案，包括产品检验报告、质量投诉处理记录等。
建议：化妆品企业应加强对产品质量的管理与监督，建立完善的质量管理制度和档案，确保产品符合国家相关标准和规范。
另外，建议企业与第三方实验室合作开展质量检测，增加产品质量的可信度。
3.生产工艺流程：-检查企业是否制定了严格的生产工艺流程，包括原料采购、贮存、加工、包装等环节。
-检查企业是否按照规定的工艺标准进行产品加工和生产控制，确保产品质量和安全。
建议：化妆品企业应建立完善的生产工艺流程，包括原料采购、储存、加工、包装等各个环节的规范和标准。
同时，建议企业加强对原材料的质量追溯和管理，确保原材料的安全性和可靠性。
4.销售渠道管理：-检查企业是否按照要求建立销售渠道管理制度，包括经销商的选择、合作协议等。
-检查企业是否要求经销商遵守相关法律法规和企业规定，对经销商进行督导和管理。
-检查企业是否建立了销售渠道的追溯机制，以便在产品质量问题发生时及时采取措施。
建议：化妆品企业应建立严格的销售渠道管理制度，包括对经销商的选择、合作协议的制定和执行等，从而确保产品质量问题能够及时被发现和解决。
另外，建议企业加强对经销商的督导和管理，确保经销商合法经营。
5.广告宣传：-检查企业是否依法发布广告，是否符合《广告法》等相关法律法规的规定。
化妆品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则一、引言本文档旨在提供关于化妆品生产监督检查的重点内容和检查方法的指导原则。
化妆品行业对于产品质量和安全的监管至关重要，因此有效的监督检查措施是必不可少的。
二、重点内容1. 生产工艺和设备：检查生产工艺是否符合相关标准和规定，确认生产设备的运行是否正常，如生产设备的温控、搅拌等功能是否正常运作。
2. 原材料和配方：核查化妆品生产所使用的原材料是否符合相关法规要求，包括原材料的来源、质量、存储等方面，以及化妆品配方的合理性和安全性。
3. 质量控制措施：审查企业的质量控制方案和流程，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保每个环节都具备相应的质量控制措施。
4. 卫生和环境要求：检查企业的生产车间、储存区域、人员卫生条件等，确保生产环境卫生无污染，员工卫生状况良好，符合相关卫生和环境标准。
5. 标签和包装：核查化妆品的标签和包装是否符合相关法规要求，包括产品信息的准确性、合规性、包装材料的安全性等。
三、检查方法指导原则1. 随机抽样：对于化妆品生产企业进行监督检查时，应采取随机抽样的方式，以确保检查结果具有可靠性和实效性。
2. 检测分析：对抽样的化妆品样品进行必要的检测分析，以评估产品的质量和安全性，包括成分分析、微生物检测、重金属检测等。
3. 文件审查：对企业的相关文件进行审查，如生产记录、检验报告、质量控制方案等，以核实企业是否符合相关法规和标准的要求。
4. 现场勘查：进行生产现场的勘查，观察各个生产环节的实际情况，如原材料储存、生产工艺流程、设备状态等，以发现潜在的问题和风险。
5. 信息采集：收集企业的相关信息和数据，如生产规模、产品品种、销售渠道等，以帮助了解企业的整体情况和经营状况。
四、总结化妆品生产监督检查的重点内容包括生产工艺和设备、原材料和配方、质量控制措施、卫生和环境要求、标签和包装等方面。
在进行检查时，随机抽样、检测分析、文件审查、现场勘查和信息采集是常用的方法。
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
化妆品生产许可检查要点
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注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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如何应对飞行检查飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业、被发放告诫信的企业、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
飞检的范围1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。
继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。
那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。
一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。
检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。
由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。
2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。
2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。
二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。
三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：1.行动的保密性。
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产企业的质量控制
他德洪
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2002(025)004
【摘要】综述了化妆品生产企业的质量控制,介绍了化妆品质量控制的目的、内容与方法,详细阐述了企业对化妆品进行市场定位,制定产品要求和标准,以及配方设计、原料采购与验收、生产操作、半成品和成品检验、留样观察以及市场检验的全过程质量控制.
【总页数】3页(P37-39)
【作者】他德洪
【作者单位】云南省产品质量监督检验中心,云南,昆明,650223
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
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5.公共卫生工作的转变趋势——谈《化妆品生产企业卫生规范》及《消毒产品生产企业卫生规范》的实施 [J], 杨艳蓉;纪春芳
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国家飞行检查(跟踪检查)对于现场gmp检查要求xx年xx月xx日•国家飞行检查和GMP介绍•国家飞行检查对现场GMP的要求•我国GMP现场检查的现状和问题•改进我国GMP现场检查的对策和建议目录01国家飞行检查和GMP介绍国家飞行检查是指国家食品药品监督管理局组织对药品生产、经营、使用环节实施的不预先通知、不在被检查单位正常工作时间实施的突击性检查。
定义为了防范化解药品安全风险，加强药品质量安全监管，落实药品生产、经营、使用环节的质量安全责任。
目的国家飞行检查的定义和目的定义药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂和原料药生产。
目的规范药品生产过程，保证药品的安全性、有效性、质量可控性。
GMP的定义和目的02国家飞行检查对现场GMP的要求检查前的准备制定详细的检查计划和标准国家飞行检查机构应制定详细的检查计划和标准，明确检查的目、内容、方法、程序等相关事项。
组建专业检查团队国家飞行检查机构应组建具备专业知识和技能的检查团队，确保检查工作的科学性和权威性。
通知被检查单位及相关部门在检查前，国家飞行检查机构应通知被检查单位及相关部门，以便做好配合工作。
国家飞行检查机构应按照制定好的检查计划和标准进行检查，确保现场GMP符合规定要求。
检查中的要求按照标准进行检查在检查中，国家飞行检查机构应重点关注原料药的制备、成品的储存和运输、设备的清洗和消毒等关键环节。
关注关键环节针对以往检查中发现的问题，国家飞行检查机构应对其整改情况进行核实，确保问题得到有效解决。
核实问题整改情况撰写检查报告国家飞行检查机构应在检查结束后，撰写详细的检查报告，对被检查单位GMP执行情况进行客观评价，并明确整改意见和建议。
上报监管部门国家飞行检查机构应将检查报告上报给相关监管部门，以便监管部门及时了解现场GMP情况，对存在问题的单位进行督促整改。
检查后的处理03我国GMP现场检查的现状和问题具备药品生产质量管理的基本知识检查人员需要了解药品生产过程中的质量控制要求和GMP规范要求。
上海市市场监督管理局关于对24家食品生产企业开展“双随机”飞行检查情况的通报
文章属性
•【制定机关】上海市市场监督管理局
•【公布日期】2018.12.07
•【字号】
•【施行日期】2018.12.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
上海市市场监督管理局关于对24家食品生产企业开展“双随
机”飞行检查情况的通报
各区市场监管局：
根据《关于对上海市高风险食品生产企业开展“双随机”飞行检查工作的通知》(沪食药监食生〔2018〕179号)要求，为迎接首届中国国际进口博览会，落实国家市场监督管理总局有关通知精神，原市食药监局于2018年10、11月，抽调部分区市场监管局执法人员组成检查组，对本市部分食品生产企业开展了飞行检查。
经查，部分企业仍存在一定主体责任落实不到位的情况，存在问题企业所在区市场监管局已及时开展相关后续处理工作，针对检查中发现的问题分别采取了约谈企业负责人、责令整改、立案调查等措施。
目前24家企业已全部完成整改，其中2家正被立案查处中。
现将相关检查情况（见附件）通报各区市场监管局，请各区市场监管局进一步加强食品生产企业的日常监管工作，督促企业落实食品安全主体责任，确保相关企业生产条件持续符合要求。
上海市市场监督管理局
2018年12月7日。
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
