美国FDA正式出台联邦法规21CFD117《食品企业现行良好操作规范和预防

美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。

以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。

A分部—总则§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C 分部—设备§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

FDA—117法规解读与中国输美食品企业对策选择2015年9月11日，FDA发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》，简称FDA-117法规。

FDA-117法规要求所有在美销售的食品企业，其生产、加工、包装及储藏都需满足FDA-117法规要求。

美国是中国食品出口最重要市场之一，FDA-117法规对中国食品出口企业产生了重大的负面影响。

中国食品企业及时掌握FDA-117法规的新要求，积极采取有效应对措施。

标签：FDA-117；食品；影响；对策1 FDA-117法规概要2015年9月11日，美国食品和药物管理局（FDA）正式发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》，简称FDA-117法规。

FDA-117法规是美国2011年发布的《食品安全现代化法》（FSMA）框架内的首个生效的配套法规，是FDA实施《食品安全现代化法》的七大核心法规之一。

FDA-117法规要求在美国销售的所有食品企业，其加工、生产、包装以及储存企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）的法规要求。

FDA-117法规共分为七个部分，包括总则、良好操作规范（GMP）、危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）、特殊要求、针对必须建立并留存记录的要求、保留。

2 FDA-117法规的新规定和新特点2.1 FDA-117法规整合了GMP与HACCP食品管控规定和要求FDA-117法规首先整合了原有的FDA-110法规中良好操作规范（GMP）的相关内容和规定。

其次，FDA-117法规将原来仅适用于水海产品、低酸罐头、果汁等企业的危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的包括水海产品、保健食品等食品企业。

最终结合形成了FDA-117法规的良好操作规范（GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）规范，达到了对所有在美销售的生产、加工、包装或储存等食品企业的强制性新要求。

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。

本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。

21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。

以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。

2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。

员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。

3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。

企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。

4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。

5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。

6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。

这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。

7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。

企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。

除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。

总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。