21 CFR PART 117美国联邦法规第21章117部分PART 117—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISKBASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD117---适用于人类食品的现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施Subpart A—General ProvisionsA部分--- 总则117.1 Applicability and status.117.1 适用范围和法律地位117.3 Definitions.117.3 定义117.4 Qualifications of individuals who manufacture, process, pack, or hold food.117.4 从事生产、加工、包装或储存人员的资质认定117.5 Exemptions.117.5 豁免117.7 Applicability of subparts C, D, and G of this part to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.7 本法规C部分、D部分和G部分对仅从事密封包装食品储存企业的适用性117.8 Applicability of subpart B of this part to the off farm packing and holding of raw agricultural commodities117.8 本法规B部分对“在农场外进行初级农产品包装”和“初级农产品储存”的适用性117.9 Records required for this subpart.117.9 本部分要求的记录Subpart B—Current Good Manufacturing PracticeB部分—现行良好操作规范117.10 Personnel.117.10 人员117.20 Plant and grounds.117.20 工厂和场地117.35 Sanitary operations.117.35 卫生操作117.37 Sanitary facilities and controls.117.37 卫生设施和控制117.40 Equipment and utensils.117.40 设备和器具117.80 Processes and controls.117.80 过程和控制117.93 Warehousing and distribution.117.93 仓库和分发117.110 Defect action levels.117.110 缺陷行动水平Subpart C—Hazard Analysis and Risk Based Preventive ControlsC部分—危害分析和基于风险的预防性控制117.126 Food safety plan.117.126 食品安全计划117.130 Hazard analysis.117.130 危害分析117.135 Preventive controls.117.135 预防性控制117.136 Circumstances in which the owner, operator, or agent in charge of a manufacturing/processing facility is not required to implement a preventive control. 117.136 生产/加工企业的所有者、经营者或代理方不需实施预防性控制措施的情况117.137 Provision of assurances required under §117.136(a)(2), (3), and (4).117.137 按照§117.136(a)(2), (3), and (4).的要求提供保证117.139 Recall plan.117.139 召回计划117.140 Preventive control management components.117.140 预防性控制措施管理要素117.145 Monitoring.117.145 监控117.150 Corrective actions and corrections.117.150 纠正措施和纠正117.155 Verification.117.155 验证117.160 Validation.117.160 确认117.165 Verification of implementation and effectiveness.117.165 实施和有效性的验证117.170 Reanalysis.117.170 再分析117.180 Requirements applicable to a preventive controls qualified individual and a qualified auditor.117.180 适用于预防控制合格人员和合格审核员的要求117.190 Implementation records required for this subpart.117.190 本部分要求的实施的记录Subpart D—Modified RequirementsD部分—简化要求117.201 Modified requirements that apply to a qualified facility.117.201 适用于“符合条件的企业”的简化要求117.206 Modified requirements that apply to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.206 适用于仅从事密封包装食品储存的企业的简化要求Subpart E—Withdrawal of a Qualified Facility ExemptionE部分—符合条件企业的豁免撤销117.251 Circumstances that may lead FDA to withdraw a qualified facility exemption. 117.251 可能导致FDA撤销符合条件的企业豁免的情况117.254 Issuance of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.254 符合条件企业豁免撤销命令的签发117.257 Contents of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.257 符合条件企业豁免撤销命令的内容117.260 Compliance with, or appeal of, an order to withdraw a qualified facility exemption.117.260 对撤销符合条件企业豁免命令的遵守或申诉117.264 Procedure for submitting an appeal.117.264 申诉提交的程序117.267 Procedure for requesting an informal hearing.117.267 非正式听证会的申请程序117.270 Requirements applicable to an informal hearing.117.270 适用于非正式听证会的要求117.274 Presiding officer for an appeal and for an informal hearing.117.274 负责申诉和非正式听证会的的主管官员117.277 Timeframe for issuing a decision on an appeal.117.277 出具申诉决议的时限117.280 Revocation of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.280 符合条件企业豁免撤销命令的取消117.284 Final agency action.117.284 最终行政措施117.287 Reinstatement of a qualified facility exemption that was withdrawn.117.287 被撤销符合条件企业豁免的恢复Subpart F—Requirements Applying to Records That Must Be Established and MaintainedF部分—针对必须建立并留存记录的要求117.301 Records subject to the requirements of this subpart.117.301 本章节所要求的记录117.305 General requirements applying to records.117.305 记录的一般要求117.310 Additional requirements applying to the food safety plan.117.310 针对于食品安全计划的附加要求117.315 Requirements for record retention.117.315 记录保存的要求117.320 Requirements for official review.117.320 官方复核的要求117.325 Public disclosure.117.325 公开117.330 Use of existing records.117.330 现有记录的使用117.335 Special requirements applicable to a written assurance.117.335 适用于书面保证的特殊要求Subpart G—Supply Chain ProgramG部分—供应链计划117.405 Requirement to establish and implement a supply chain program.117.405 建立和实施供应链计划的要求117.410 General requirements applicable to a supply chain program.117.410 供应链计划的通用要求117.415 Responsibilities of the receiving facility.117.415 接收企业的职责117.420 Using approved suppliers.117.420 使用获得批准的供应商117.425 Determining appropriate supplier verification activities (including determining the frequency of conducting the activity).117.425 确定适宜的供应商验证活动（包括确定实施的频率）117.430 Conducting supplier verification activities for raw materials and other ingredients.117.430 对原料供和其他辅料供应商的验证活动117.435 Onsite audit.117.435 现场审核117.475 Records documenting the supply chain program.117.475 供应链计划的文件记录AUTHORITY 授权: 21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264, 271.Subpart A —General ProvisionsA—总则§117.1 Applicability and status.§117.1 适用范围和法律地位(a) The criteria and definitions in this part apply in determining whether a food is:(a) 本部分中的标准和定义对判定以下情况时使用：(1) Adulterated within the meaning of:(1) 是否受到掺杂，此处“掺杂”是指：(i) Section 402(a) (3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that thefood has been manufactured under such conditions that it is unfit for food; or(i) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (3) 部分指出食品在不适合食品的条件下加工生产，或(ii) Section 402(a)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that the food has been prepared, packed, or held under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been renderedinjurious to health; and(ii) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (4)部分指出，食品在不卫生的条件下制备，包装或保留或者其他可能被污物污染或者已经被认为对健康是有害的；和(2) In violation of section 361 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 264).(2) 违反《公共健康服务法案》中361部分 (42 U.S.C. 264) 。
CFR规则CFR规则（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系，它包含了各个部门和机构制定的法规。
CFR规则起源于美国国会通过的法律，由各个联邦机构负责实施和执行。
本文将详细介绍CFR规则的背景、结构和应用，并探讨其在美国法律体系中的重要性。
1. 背景CFR规则最初由美国政府于1935年创立，旨在为各个联邦机构制定的法规提供一个统一的编码系统。
随着时间的推移，CFR规则逐渐发展成为一个全面而复杂的法律体系，涵盖了几乎所有领域的法规。
CFR规则是由联邦机构根据授权而制定的，这些授权通常来自于国会通过的法律。
每个联邦机构都有责任确保其领域内相关法律得到正确执行，并根据需要对其进行修改和更新。
2. 结构CFR规则按照主题分为50个标题，每个标题代表一个特定领域或行业。
每个标题又分为多个章节，章节下面可以有更细分的子章节。
每个章节包含了一条或多条具体的法规。
CFR规则的结构非常有序和系统化，每个法规都有一个唯一的编号，例如”Title 21, Part 101”表示第21标题下的第101部分。
这种编号系统方便了对法规进行引用和检索。
3. 应用CFR规则在美国法律体系中起着至关重要的作用。
它确保了联邦机构制定的法规得到正确执行，并为公众提供了对相关法律的准确理解。
以下是CFR规则在实践中的几个重要应用：a. 法律遵从性CFR规则作为联邦机构制定法规的基础，对于保证公民和企业合法行为至关重要。
任何违反CFR规则的行为都可能受到处罚和诉讼。
b. 法律解释CFR规则为公众提供了对相关法律的解释和说明。
人们可以通过查阅CFR规则来了解特定领域内的具体要求和限制，以便更好地遵守相关法律。
c. 法律修改CFR规则允许联邦机构根据需要对现有法规进行修改和更新。
这使得政府能够及时调整政策，并响应社会变革和需求。
d. 法律检索CFR规则的结构和编号系统使得对法规进行检索变得更加方便。
玩具要求美国联邦法规第16部分（CPSC 16CFR）要求美国联邦法规与玩具有关的内容如下：1、1303部分：关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款1) 在1303部分，消费品产品安全委员会根据消费品安全条例（CPSA）15U.S.C.2057，2058第8.9章公布，供消费者使用的油漆和类似的涂层材料含铅或铅化合物（以金属铅计）不得超过总的不挥发油漆重量或干漆层重量的0.06%，否则则为危险品，禁止使用。
下列消费品被宣布为禁止使用的危险品。
a) 用于儿童使用的，含有“含铅油漆”的玩具和其它制品；b) 供消费者使用的，含有“含铅油漆”的家俱制品。
2) 本禁令适用于（a）段所述的1978后制造的产品，这些产品称为“消费品”，该术语已在SPSA第3（a）（1）中作了定义。
法规包括上文述及的习惯为销售、使用、消费或家庭内外，学校、娱乐场等供消费者观赏的产品和分发的消费品。
摩托车、轮船所用的油漆，不包括在本禁令的范围内，因为它们超出了“消费品”的定义。
除了直接销售给消费者的产品外，本禁令还适用于售后被消费者使用的产品，如用于住宅、学校、医院、公园、运动场、公共建筑或其它消费者可能直接接触油漆表面的区域。
年2月27日3) 根据（1）发现儿童触及的油漆、涂层含铅量超过0.06%，则有铅中毒的极大的危险。
2、1500部分：对危险物质和危险品管理及执行的法规：2.1 1500.44 鉴别极易燃或易燃固体物质的方法1) 样品制备a) 颗粒、粉未和糊状的样品：把样品放入一个平底的矩形金属舟中，舟的尺寸为152.4mm×25.4mm，深6.35mm。
b) 硬质或软质固体：测量样品尺寸，用金属环形架，夹子、环或其它装置，将样品固定，使其长轴水平放置，使样品最大表面积自然暴露。
2) 步骤：把制备好的样品置于无气流处，该处能在每次试验后进行通风和清洁。
试验时，样品温度应保持在20℃～30℃之间。
取一根直径不小于25.4mm的还在燃烧的蜡烛，使火焰与试验样品的长轴方向的端部表面接触5秒，或者一直到燃烧为止，然后移去蜡烛，用秒表测定样品的点燃后的自燃时间。
