《药品经营企业无违法违规行为证明》申请书

附件2:资质证明文件格式文本一、药品生产企业资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本1）；（2）插页（填写格式文本2）；（3）授权书（填写格式文本3）；（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；（5）《药品生产许可证（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；（6）《增值税纳税报表》复印件（按单一企业上缴增值税对应的销售金额进行申报）。

（7）反商业贿赂承诺书（格式文本4）。

以上文件和格式文本装订为一册。

二、投标药品资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本5）；（2）插页（填写格式文本6，每一投标品规的药品一份插页）；（3）药品生产批准证明文件复印件（含本厂〔集团〕原料药）；（4）报名开始前两年内企业所在地省（市）、设区市级药监部门出具的无严重违法违规行为的证明材料；（5）《药品委托生产批件》复印件；（6）《进口药品注册证》复印件；（7）进口药品销售代理协议书复印件；（8）《药品GMP证书》（包括被委托加工生产企业）复印件；（9）《中药保护品种证书》复印件；（10）《国家保密处方》复印件；（11）2002年以来颁发的化学药品《国家一类新药证书》复印件（所载企业应为投标企业，若有转让品种，提交清晰的历史沿革。

）；（12）2001年以来国家《科学技术奖》复印件；（13）国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料复印件（国家重大新药创制科技重大专项实施办公室证明材料）。

（14）省级政府质量奖：投标企业获得2013年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书复印件；（15）《药品说明书》原件（为最新实际销售的实样，贴到A4纸上）；（16）《药品质量标准》复印件；（17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月内厂检全检药检报告书复印件；（18）进口药品检验报告书复印件；（19）本厂（集团）原料药GMP证书及批件复印件；（20）原料药进口药品检验报告书复印件；（21）药品有效期、储存条件批准证明文件（药品有效期、保存的环境要求，优于同类药品〔如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等〕需企业申请并提供至少三份其他企业最新实际销售药品的说明书原件）；（22）中成药所用中药材GAP认证证书复印件；（23）美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP证明文件、进口批文及出口货物报关单复印件。

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。

四、本《办法》自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

最新药店药品质量责任承诺书(三篇)药店药品质量责任承诺书篇一一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。

切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。

店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为，不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。

认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。

驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。

宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。

销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。

不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。

制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统;能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

医疗机构名称（盖章）：承诺人（法定代表人或企业负责人）：联系电话：承诺日期：201x年x月x日药店药品质量责任承诺书篇二本企业为合法的药品生产企业，对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下：（一）按规定申报行政许可或备案事项，保证申报资料真实、准确。

药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

**00401 药品经营企业应当依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。

**00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

药品经营安全的承诺书为开展好以“执政为民、执法为民、服务社会”为主题的民主评议活动，认真落实“提速、提质，为人民、促发展”的要求，建设廉洁、勤政、务实、高效的行政机关，优化我县经济发展环境，特做如下承诺：一、认真履行职责，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为，规范药械经营市场，发挥监督管理作用。

保证全年监管面达，重点单位不少于三次，有问题单位随时检查。

下大力净化我县药械市场，让百姓吃上放心药和用上安全的医疗器械。

二、廉洁依法行政。

坚决纠正和查处在行政执法过程中的一切不廉洁行为，强化责任追究制度，严肃各项工作纪律。

所查处的案件，做到公平、公开、公正、合法，不办违法案、不办人情案，对违规人员给予党纪政纪处分，决不姑息袒护。

三、建设效能机关，转变工作作风，转变思想观念，提高行政效率，树立行业新形象。

适应新的形势，使工作内容、工作方法、工作作风、精神面貌全面创新。

四、增强服务意识。

树立“全县一盘棋”和“群众利益无小事”的思想，为地方经济发展服好务，为基层群众办实事、办好事，落实构建“和谐丰宁”的要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

五、行政权力公开。

大力推进行政权力的公开透明运行，推行政务公开，建立监督机制，各项工作在阳光下运行。

药品经营安全的承诺书（二）为了加强行风建设，推行依法行政，进一步树立起新时期食品药品监管系统的良好形象，##县食品药品监督管理局向社会郑重作出如下十项承诺：一、实施政务公开。

以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。

二、落实首问责任。

对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。

不推诿、不扯皮。

三、提供优质服务。

待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。

坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。

四、推行ab角制。

各职能科室一律实行ab角制。

药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。

第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一）药品生产企业：1、未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%--10%且无严重缺陷的。

2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(三)医疗器械生产企业：1、按照《医疗器械生产企业体系考核办法》现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照《特定产品的医疗器械生产企业验收细则》现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

(四)医疗器械经营企业：1、按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》现场检查，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求从事制剂配制，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第三条有下列情形之一的，认定为“警示”：(一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、出现质量事故和药品不良反应而未报告的。

药品经营质量保证协议书3篇篇1甲方（药品经营方）：_________________________乙方（药品采购方）：_________________________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，就药品经营质量保证事宜达成如下协议：一、协议目的为确保药品质量，保障人民群众用药安全，明确甲乙双方药品经营中的质量保证责任和义务，确保药品经营活动合法合规。

二、甲乙双方的责任和义务（一）甲方的责任和义务1. 严格遵守国家药品管理法律法规，按照药品经营质量管理规范进行药品采购、储存、销售等活动。

2. 建立健全药品质量保证体系，确保药品质量。

3. 严格按照药品说明书要求储存和运输药品，确保药品在有效期内。

4. 对乙方提供的药品采购订单进行确认，并按照订单要求及时供货。

5. 对所销售药品的质量负责，对不合格药品进行召回和处理。

（二）乙方的责任和义务1. 严格遵守国家药品管理法律法规，按照药品使用规定合理使用药品。

2. 建立健全药品验收制度，对甲方提供的药品进行验收，确保药品质量。

3. 对甲方销售的药品进行监督管理，发现问题及时向甲方反馈。

4. 按照约定时间向甲方提供采购订单，并按照约定方式支付货款。

5. 对所使用药品的质量负责，对不合格药品进行召回和处理。

三、质量保证措施1. 甲乙双方应建立药品质量信息反馈机制，及时沟通药品质量信息。

2. 甲方应提供真实有效的药品质量保证文件，包括药品生产企业的资质证明、药品检验报告等。

3. 乙方应建立药品验收记录，对验收合格的药品进行记录，对验收不合格的药品进行退换货处理。

4. 甲乙双方应按照法律法规要求对不合格药品进行召回和处理，确保人民群众用药安全。

四、违约责任1. 若因甲方提供的药品质量问题造成乙方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

2. 若因乙方未按照约定时间提供采购订单或未按照约定方式支付货款导致甲方损失的，乙方应承担相应的违约责任。

申请经营许可证的申请书范文第1篇XX县烟草专卖局：申请人：XXX，性别：XX，XX族，家住XXXX。

本人开了一间百货店。

因业务经营范围扩大，需兼营卷烟，所以特向贵局申请办理烟草专卖许可证，诚望贵局能批准为谢!如果取得烟草专卖零售许可证以后，本人向贵局保证：一定会遵守《烟草专卖法》和国家有关规定，服从XX县烟草专卖局的管理，自觉维护市场经济循序，按照国家规定的零售价销售卷烟，积极配合贵局的监督和检查。

特此申请!申请人：XXXXXXX年XX月XX日申请经营许可证的申请书范文第2篇一、食品经营许可证申请书怎么打印出来１、企业用户注册登陆２、业务类型说明选择自己要办理的选择业务类型然后进行登记办理。

３、填写对应的申请信息二、餐饮行业食品经营许可证所需材料（1）卫生许可申请书；（2）名称预先核准通知书复印件；（3）法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件（包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件）；（4）食品生产经营场所使用证明（房屋产权证明或租赁协议），承包合同或协议；（5）生产经营场所平面布局图（包括标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积，墙壁、地面和天花板表面建筑材料，各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。

尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容，一页不够，可另加附页）；（6）申请单位卫生管理组织、各项卫生管理制度制度（学校食堂须提供学校食物中毒应急处理工作预案）；（7）从业人员健康检查证明（加盖体检机构公章）和从业人员卫生知识培训合格证明（加盖培训机构公章）；（8）从业人员卫生知识培训试题（一人一份，必须手工答题）；（9）所购原材料（如：米、面、油、肉）的“三证”（卫生许可证、营业执照、产品的检验合格证明或检验报告）和肉的检验检疫合格证明；（10）泔水或废弃食用油脂处理协议（合同）复印件；备注：换证需要提供资料有（1）、（3）、（7）、（8）项和营业执照复印件、旧卫生许可证原件。

三、食品经营许可证食品卫生许可证简称卫生许可证，是单位和个人从事食品生产经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证。