药物分析-药物的杂质检查方法总结

A. 杂质检查法
药材中混存的杂质系指下列各类物质：
⼀、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；
⼆、来源与规定不同的物质；
三、⽆机杂质，如砂⽯、泥块、尘⼟等。

检查⽅法
1. 取规定量的样品，摊开，⽤⾁眼或扩⼤镜(5～10倍)观察，将杂质拣出，如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

2. 将各类杂质分别称重，计算其在样品中的百分数。

【注意】
1.药材中混存的杂质，如与正品相似，难以从外观鉴别时,可称取适量,进⾏显微的、化学的或物理的鉴别试验，证明其为杂质后，计⼊杂质重量中。

2.个体⼤的药材，必要时可破开，检查有⽆⾍蛀，霉烂或变质情况。

3.杂质检查所⽤的样品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

药物分析中的药物纯度检测方法药物分析作为一门重要的科学技术，在药学领域中起着关键的作用。

而药物纯度检测方法作为药物分析的重要内容，对于确保药物质量的安全和有效性至关重要。

本文将介绍几种常见的药物纯度检测方法，并分析其原理和应用。

一、物质的纯度在开始介绍药物纯度检测方法之前，我们需要明确什么是物质的纯度。

物质的纯度是指物质中所含的目标成分与其他杂质之间的比例关系，通常用百分比表示。

纯度越高，说明目标成分所占的比例越大，杂质越少，药物品质越好。

二、色谱法检测药物纯度色谱法是一种常用的药物纯度检测方法，主要利用物质在流动相与固定相之间的相互作用来实现分离和检测。

常见的色谱法包括气相色谱法（GC）和高效液相色谱法（HPLC）。

气相色谱法主要适用于挥发性和热稳定性好的物质，其原理是利用样品在气相载气流动相中的相互分配来进行分离和检测。

气相色谱法不仅可以检测药物的纯度，还可以确定其组分以及定量分析。

高效液相色谱法则适用于疏水性化合物和生物大分子等物质的分析。

其原理是利用样品在流动相与固定相之间的亲疏水性差异进行分离和检测。

高效液相色谱法广泛应用于药物纯度检测、定性和定量分析。

三、质量光谱法检测药物纯度质量光谱法是另一种常见的药物纯度检测方法，主要利用物质在特定波长下的吸收、散射或荧光等性质进行检测。

常见的质量光谱法包括紫外-可见光谱法（UV-VIS）和荧光光谱法。

紫外-可见光谱法是根据物质在紫外或可见光区域的吸光度来检测目标物质的含量和纯度。

这种方法通常对于有色或吸收紫外可见光的物质比较适用。

通过测量样品的吸光度，可以得到物质的浓度和纯度信息。

荧光光谱法则是基于物质受到激发后重新发射荧光的原理，通过测量样品的荧光强度和波长来检测物质的纯度。

荧光光谱法广泛应用于药物分析、结构鉴定和定量分析等方面。

四、核磁共振法检测药物纯度核磁共振法（NMR）是一种基于核磁共振现象的检测方法，可以用于分子结构的分析和纯度的确定。

高职药物分析药物的杂质检查1. 引言药物的质量控制对于保证患者用药的安全和有效性至关重要。

药物中的杂质可能影响药物的稳定性、药效以及患者的安全。

因此，在药物分析过程中，对药物中的杂质进行检查是必不可少的。

本文将介绍高职药物分析中药物的杂质检查的方法和步骤。

2. 药物的杂质检查方法药物的杂质检查方法主要包括物理检查、化学检测和生物检测三种方式。

以下将分别介绍这三种方法的原理和应用。

2.1 物理检查物理检查方法主要通过观察和测量药物的外观、颜色、气味、溶解性等特征来进行杂质的初步筛查。

物理检查方法简单易行，不需要复杂的仪器设备，但是只能检测一些可见的或能够直接影响药品质量的杂质。

物理检查方法常用于粉末状药物的外观检查，如颜色是否均匀、是否有斑点或混浊等。

对于固体药物，物理检查方法还可以通过测量其溶解度来初步判断药物的纯度。

2.2 化学检测化学检测方法通过使用化学试剂对药物进行反应，从而判断杂质的种类和含量。

常用的化学检测方法包括酸碱滴定、溶液析出、显色反应等。

酸碱滴定方法适用于可溶于酸碱溶液中的物质检测，可以通过滴定定量方法来测定药物中的酸碱度。

溶液析出方法则通过溶剂的挥发，回收杂质并进行质量分析。

显色反应方法常用于检测有机物杂质，通过与特定试剂发生化学反应后产生明显的颜色变化来识别杂质。

2.3 生物检测生物检测方法是用生物体或其组织对药物中的杂质作出反应，以判断杂质的种类和活性。

常用的生物检测方法包括细胞毒性试验（如细胞存活率检测）、动物实验（如小鼠生物活性检测）等。

细胞毒性试验一般通过将药物溶液与细胞培养基混合，观察细胞存活率变化来判断药物中的杂质对细胞的毒性。

动物实验则通过给小鼠注射药物溶液，观察小鼠的生物反应，如躁动、镇静、死亡等，来评估药物杂质的活性和毒性。

3. 药物的杂质检查步骤药物的杂质检查通常包括以下几个步骤：3.1 样品制备样品制备是药物杂质检查的第一步，它关系到后续检测的准确性和可靠性。

⼀、对照法：⼜叫限量检查法，系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，另取⼀定量供试品配成供试品溶液，在相同条件下处理，⽐较反应结果（⽐⾊或⽐浊）。

由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发⽣毒性的原则下，既保证药物质量，⼜便于制造、贮藏和制剂⽣产，对于药物中可能存在的杂质，允许有⼀定限量，通常不要求测定其准确含量。

《药典》中规定的杂质检查均为限量（或限度）检查（Limit test）。

杂质限量是指药物中所含杂质的容许量。

通常⽤百分之⼏或百万分之⼏（ppm，parts per million）来表⽰。

对危害⼈体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。

检查时可⽤杂质的纯品或对照品在相同条件下来⽐较。

杂质限量 = 杂质允许量/供试品量×100% = 标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100%或 L = V×C/S×100%也有不⽤标准液对⽐，只在⼀定条件下观察有⽆正反应出现。

对于⼀些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂，不认为是杂质，但需检查是否在允许范围内。

在药典检查项下除杂质检查外，还包括有效性、安全性两个⽅⾯。

有效性试验是指针对某些药物的药效需进⾏的特定的项⽬检查，如药物的制酸⼒、吸着⼒、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等。

安全试验是指某些药物需进⾏异常毒性、热原、降压物质和⽆菌等项⽬的检查。

⼆、灵敏度法：系指在供试品溶液中加⼊试剂，在⼀定反应条件下，不得有正反应出现，从⽽判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

三、⽐较法：系指取供试品⼀定量依法检查，测得待检杂质的吸收度等与规定的限量⽐较，不得更⼤。