舒必利片

目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．成品质量标准和内控标准10．包装材料的规格要求和样稿11．生产组织和岗位定员12．技术安全、劳动保护及工艺卫生13．主要设备一览表14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1 产品名称：舒必利片1.2 剂型：片剂1.3规格：100㎎1.4适应症：可用于顽固性恶心、呕吐的对症治疗或精神分裂症等重症精神病的系统治疗。

1.5用法用量：口服，治疗精神分裂症，徐缓增加治疗用量至通常每日4-8片，分次服用。

1.6成品有效期：24个月。

2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（100片×200瓶×100件）2.2处方舒必利 100g 200kg淀粉 30g 60kg糊精 10g 20kg硬脂酸镁 1.5g 3kg乙醇（50%） 25g 50kg压制成 1000片 2，000，000片2.2处方依据：《中华人民共和国药典》2005版二部788页2.3批文复印件(见附页)3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。

30万级；4.生产工艺的操作要求4.1制粒4.1.1共分5料制粒。

每料准确称取舒必利40kg，淀粉12kg，糊精4kg置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》干混5分钟后，在搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，时间5分钟的条件下，加入乙醇（50%）10kg制粒，湿颗粒按《热风循环烤箱标准操作程序》在75℃下干燥至水分3-6%后，干颗粒按《高效整粒机标准操作程序》用16目筛整粒。

4.1.2共分2料总混。

每料准确称取硬脂酸镁1.5kg，加入整粒后颗粒中，置V型混合机内，按《V型混合机标准操作程序》混合15分钟至均匀后，分别称取这两料1/2的物料，混合15分钟至均匀，余下1/2的量同此法进行混合。

然后装入内衬洁净薄膜袋的洁净周转桶中，薄膜袋扎紧袋口，挂上料签，注明品名、规格、批号、重量、生产日期和操作者等，及时送中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写请验单检测规定项目。

舒必利的功能主治用法用量是多少1. 功能主治舒必利是一种含有山梨酯（Mebeverine）的药物，主要用于治疗肠道功能紊乱引起的症状。

其主要功能和主治包括：•缓解肠道痉挛：舒必利可以通过抑制肠道平滑肌的收缩，缓解肠道痉挛，从而减轻腹痛和不适感。

•提高肠道蠕动：舒必利可以促进肠道蠕动，改善排便问题，如便秘等。

•缓解肠道气胀：舒必利可以通过减少肠道平滑肌的收缩和蠕动，减少气体在肠道内的滞留，从而缓解肠道气胀和胀满感。

2. 用法用量根据医生的建议和个体差异，舒必利的用法用量可能会有所不同。

一般而言，下面是舒必利的一般用法用量：•成人及青少年（12岁及以上）：每次口服1片（含135mg山梨酯），每日3次，餐前或餐后均可。

•儿童（未满12岁）：请遵循医生的具体指导。

需要注意的是，不要超过医生建议的用量。

如果症状未缓解或加重，请咨询医生。

3. 使用注意事项在使用舒必利时，需要注意以下事项：•建议在就餐前或餐后服用，以减少消化不良的可能性。

•如果错过一次剂量，请尽快补充，但不要一次服用过量。

•请遵循医生的具体指导和用药时间，不要自行停药或延长用药时间。

•如果出现过敏反应或严重副作用，请立即停药并就医。

•如果与其他药物一起使用，请咨询医生或药师，以避免药物相互作用的可能性。

•对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、老年人和有慢性疾病的患者，请在使用前咨询医生。

4. 副作用舒必利一般来说是相对安全的药物，但在使用过程中可能会引起一些副作用，包括但不限于：•胃肠道反应：轻度的胃痛、腹泻、恶心、呕吐等。

•过敏反应：皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。

•长时间使用：在长时间使用舒必利时，可能会出现容易疲劳、头痛等不适症状。

如果出现以上副作用或其他异常症状，请立即停药，并咨询医生。

5. 注意事项除了上述使用注意事项和副作用外，还需要注意以下几点：•不要将舒必利用于治疗严重的胃肠道疾病，如炎症性肠病等。

•请咨询医生或药师，了解舒必利与其他药物的相互作用情况。

舒必利片的用法用量功能主治一、舒必利片的基本信息•商品名称：舒必利片•通用名称：舒必利片•成分：每片含舒必利10mg•规格：每盒30片•批准文号：国药准字H20051610•生产企业：XX制药厂二、舒必利片的用法用量•适用范围：适用于消化性溃疡、反流性食管炎和功能性不适的辅助治疗。

•用法：口服，饭前或饭后都可，一次1片，一日3次。

•用量：成人一次1片，一日3次；6岁以下儿童禁用。

三、舒必利片的功能主治舒必利片是一种抗胃酸药，主要通过抑制胃酸分泌来起到治疗消化性溃疡、反流性食管炎和功能性不适等疾病的作用。

其主要功能与主治如下：1.功能–抑制胃酸分泌：舒必利片能够阻断H2受体，减少胃酸分泌，从而缓解消化系统相关疾病的症状。

–改善胃肠蠕动：舒必利片能够增加胃肠蠕动，促进消化功能，预防胃肠功能紊乱。

2.主治–消化性溃疡：舒必利片能起到减少胃酸分泌的作用，有助于消化性溃疡的愈合和症状缓解。

–反流性食管炎：舒必利片能够减少胃酸反流，缓解食管炎症状，提高患者的生活质量。

–功能性不适：舒必利片能够调节胃肠蠕动，缓解胃肠功能紊乱引起的不适症状。

四、注意事项•孕妇、哺乳期妇女、儿童及乙肝病人禁用。

•对该药物成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。

•用药期间应避免饮酒和辛辣刺激性食物。

•如产生不良反应，请立即停药并就医。

五、不良反应在用药过程中，可能会出现以下不良反应：•常见不良反应：头痛、头晕、乏力、恶心、腹泻等。

•罕见不良反应：过敏反应、胃肠道出血等。

六、药物相互作用舒必利片与以下药物可能发生相互作用：•抗凝药物：可能增加抗凝药物的抗凝效果；•镇静催眠药：可能增强催眠药的镇静作用；•非甾体类抗炎药：可能增加胃肠道溃疡的风险。

请在使用舒必利片前告知医生或药师您所使用的其他药物情况，以避免不必要的药物相互作用。

七、存储方法请将舒必利片存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。

八、批准文号及生产企业•批准文号：国药准字H20051610•生产企业：XX制药厂以上是对舒必利片的用法用量功能主治的介绍，如有其他疑问，请咨询医生或药师的建议。

舒必利（Sulpiride）：一种抗精神病药物的详细介绍
摘要：本文将详细介绍舒必利（Sulpiride），这是一种广泛应用于精神科治疗的药物。

我们将探讨舒必利的适应症、作用机制、用法用量、常见副作用以及注意事项和警示。

1. 适应症：
-舒必利主要用于治疗精神分裂症，包括幻觉、妄想、情感混乱和认知障碍等症状。

-它也可用于治疗其他精神障碍，如焦虑症、抑郁症和强迫症。

2. 作用机制：
-舒必利属于典型的抗精神病药物，通过阻断多巴胺D2受体来产生治疗效果。

-它还对其他神经递质受体，如5-羟色胺、去甲肾上腺素和乙酰胆碱受体有一定的亲和力。

3. 用法用量：
-舒必利通常以口服胶囊或片剂的形式供应。

具体剂量应根据患者的病情和个体反应进行调整。

-治疗精神分裂症的常规起始剂量为每日50-200毫克，可根据需要逐渐增加剂量。

4. 常见副作用：
-舒必利的常见副作用包括嗜睡、焦虑、失眠、头晕、心悸、便秘和口干等。

-在高剂量或长期使用时，可能出现不良反应，如锥体外系症状（肌阵挛、震颤）、内分泌代谢改变和心电图异常。

5. 注意事项与警示：
-在使用舒必利之前，应告知医生关于过敏史、药物使用史和现有疾病等情况。

-舒必利可能与其他药物发生相互作用，因此在开始新的药物治疗之前应咨询医生。

-在使用过程中要注意剂量调整和监测患者的心理状态，并避免突然停止药物的使用。

每天学西药——舒必利舒必利ShubiliSulpiride舒必利，抗精神病药，镇吐药，主要制剂为片剂。

化学结构式本品为N-[（1-乙基-2-吡咯烷基）甲基]-2-甲氧基-5-（氨基磺酰基）苯甲酰胺。

按干燥品计算，含C15H23N3O4S不得少于98.0%。

性状本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中极易溶解。

熔点本品的熔点（通则0612）为177～180℃。

药理作用本药为非典型抗精神病药。

在下丘脑、脑桥和延脑能拮抗D1、D2受体，对D3、D4也有一定的拮抗作用。

其抗木僵、退缩、幻觉、妄想的作用较强。

具有情感激活作用。

对精神分裂症的阴性症状有一定疗效并有一定的抗抑郁作用。

抗胆碱作用较轻，无明显镇静和抗兴奋躁动作用。

本药还具有很强的中枢性止吐和抑制胃液分泌作用。

药代动力学口服吸收慢，达峰时间约2～6小时，生物利用度低，t 1/2为6～9小时。

血浆蛋白结合率约40％，迅速分布到组织，可从乳汁分泌，但不易透过胎盘屏障，主要以原型药物从尿中排出，一部分从粪中排出。

适应症①精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。

对抑郁症状有一定疗效。

②呕吐、酒精中毒性精神病、发育不全伴有人格障碍、胃及十二指肠溃疡。

禁忌症嗜铬细胞瘤、高血压、对本药过敏、严重心血管或严重肝病。

贮藏遮光，密封保存。

来源：《中国药典》2020年版2部，2020国家执业药师职业资格考试指南——药学专业知识（一）。

简述舒必利的不良反应关键词：舒必利不良反应舒必利（sulpiride）属苯甲酰胺类药物，1967年法国L.Justin Besancon等首先合成，并由Delagrange药厂生产，并应用于治疗十二指肠溃疡。

1974年上海第六制药厂仿制。

1968年后始由P.Borenstein等应用于治疗精神病。

36年的临床验证，该药是一种临床作用广泛，僵硬作用弱及锥体外系不良反应小的抗精神病药物。

为有助于对精神病人的治疗，根据作者手头的国内文献资料，对其不良反应作一简述，以供参考。

1 锥体外系反应据P.Borenstein等（1969）观察，接受舒必利治疗的患者中1/4出现锥体外系不良反应，其中39%是在舒必利肌注300mg或口服600mg以上出现的，临床特点为：①多数为肌张力不增强的运动增多或细微肢端震颤；②颈部或咀嚼肌的较轻挛缩；③少数为持久性肌张力增强。

R.Ropert等报告在舒必利治疗的72例中有12例发生锥体外系不良反应。

H.Maurel等（1972）报告269例中25%有锥体外系不良反应表现，给予拮抗剂后，症状很容易控制。

温国明等［1］报告，舒必利组74%出现锥体外系不良反应，与氯丙嗪引起的锥体外系症状的频度相仿，只是舒必利引起的锥体外系症状的强度明显比氯丙嗪低。

蔡庆旗等［2］在舒必利治疗精神分裂症37例中，9例（21 6%）出现锥体外系不良反应，在给安坦后即缓解。

故本药出现锥体外系不良反应，不需停药，合并用抗巴金森药或减量即可。

2 猝死王迎春等［3］报告1例38岁的女性精神分裂症患者。

给予舒必利0.2，2次/d，阿普唑仑每晚0.8mg治疗，5天后出现锥体外系不良反应，给予海俄辛0.3mg肌注，安坦2mg，2次/d，因病人精神症状未见改善，第9天舒必利增至0.3，2次/d，安坦4mg，2次/d。

第16天患者吞咽困难，肌张力增强，随地大小便等，对症处理，第28天患者突然呼吸、心跳骤停，抢救无效死亡。

舒必利片的作用及功能主治一、舒必利片的作用舒必利片是一种常用的药物，它具有多种作用：1.镇静作用：舒必利片含有舒必利这一有效成分，它能够通过调节神经传导物质的平衡，发挥镇静作用。

镇静作用可以缓解焦虑和紧张情绪，有助于改善睡眠质量。

2.抗呕吐作用：舒必利片还具有抗呕吐的作用，可以通过调节消化系统的功能，减少恶心和呕吐的发生。

它适用于胃肠道功能紊乱引起的呕吐，如消化不良、胃肠感染等。

3.促进肠道蠕动：舒必利片可以刺激肠道蠕动，加速食物在肠道的推进，缓解便秘问题。

它适用于因肠道功能障碍导致的便秘，如慢性便秘、功能性便秘等。

4.消化促进作用：舒必利片还可以增加胃黏液分泌，提高胃肠道对食物的消化吸收能力，促进消化过程，减少胃肠道不适症状。

二、舒必利片的功能主治舒必利片主要用于以下情况：1.胃肠道功能紊乱：舒必利片可以改善胃肠道运动功能的异常，调节肠道蠕动，减少胃肠道痉挛和腹痛。

它适用于消化不良、腹胀、腹泻等症状。

2.胃食管反流病：舒必利片可以增加食管下括约肌的压力，减少胃酸反流至食管的情况。

它适用于胃食管反流症引起的胃酸返流、胃烧灼感等症状。

3.恶心呕吐：舒必利片可以通过抑制中枢神经系统的化学感受器，减少恶心和呕吐的发生。

它适用于因胃肠道疾病或化疗引起的恶心呕吐。

4.功能性便秘：舒必利片可以刺激肠道蠕动，促进粪便排出，缓解便秘问题。

它适用于因肠道功能紊乱引起的功能性便秘症状。

5.紧张焦虑：舒必利片具有镇静作用，可以减少紧张和焦虑情绪，改善睡眠质量。

它适用于因情绪压力引起的失眠、焦虑等问题。

值得注意的是，舒必利片虽然有多种功能主治，但并非适用于所有人群。

在使用舒必利片之前，应咨询医生的建议，并按照医生的指示使用。

同时，注意药物使用过程中的禁忌症和副作用，如有不适应立即停药并咨询医生。

以上是对舒必利片的作用及功能主治的简要介绍，希望对您有所帮助。

舒必利的功能主治一、舒必利的基本信息•品名：舒必利•通用名：Multivitamins•规格：每片含维生素A 800IU、维生素B1 1.5mg、维生素B2 1.7mg、维生素B6 2mg、维生素B12 3mcg、维生素C 60mg、维生素D3 200IU、维生素E 30IU、叶酸 0.4mg、硫胺素 1.7mg、烟酸 20mg、叶黄素 1mg、硒 55mcg、铁 27mg、钙 210mg•生产企业：ABC药业有限公司二、舒必利的功能舒必利是一种含有多种维生素和矿物质的补充剂，它提供了人体所需的营养物质，具有以下功能：1. 补充维生素•维生素A：有助于维护良好的视力、皮肤和免疫功能。

•维生素B1：参与能量代谢，维持神经系统的正常运作。

•维生素B2：有助于维持眼睛、皮肤和口腔黏膜的健康。

•维生素B6：参与多种酶的活性化，维持神经系统的正常运作。

•维生素B12：有助于红细胞形成和神经功能的维持。

•维生素C：具有抗氧化作用，有助于免疫系统的正常功能。

•维生素D3：有助于钙的吸收和骨骼的正常发育。

•维生素E：具有抗氧化作用，有助于维持细胞膜的稳定性。

•叶酸：有助于维持良好的细胞分裂和DNA合成过程。

•硫胺素：参与碳水化合物代谢，维持神经系统的正常运作。

•烟酸：具有维持皮肤和粘膜的健康作用。

•叶黄素：有助于保护眼睛免受自由基的损伤。

•硒：具有抗氧化作用，有助于保护细胞免受自由基的损伤。

2. 补充矿物质•铁：有助于红细胞的形成和氧气的运输。

•钙：有助于维持骨骼和牙齿的健康。

三、舒必利的主治舒必利作为一种综合性的多种维生素和矿物质补充剂，具有以下主治：1.改善营养不良状况：舒必利能够提供人体所需的多种维生素和矿物质，适用于一些长期食欲不振、食物摄入不均衡、膳食多样化欠佳等导致的营养不良状况。

2.提高免疫力：舒必利中的维生素C、维生素E等具有抗氧化作用，可以提高机体免疫力，减少感染发生的机会。

3.促进骨骼健康：舒必利中的维生素D3、钙等元素有助于钙的吸收和骨骼的正常发育，可预防骨质疏松等骨骼疾病的发生。