冰片质量标准

贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件第 1 页 共 3页文件名称冰片质量标准文件编号版 本编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期分发部门变更原因： 原文件编号： 变更内容：1 目 的建立本公司冰片（合成龙脑）的质量标准。

2 范 围适用于本公司冰片（合成龙脑）的检验。

3 职 责检验员、QC 主任、质量部长。

4依 据《中国药典》2010版一部 5内 容冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUMC 10H 18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔 点 应为205～210℃(附录ⅦC)。

【鉴别】(1)取本品10mg ，加乙醇数滴使溶解，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

(2)取本品3g ，加硝酸10ml ，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml ，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH 值：取本品2.5g ，研细，加水25ml ，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10m1，一份贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称冰片质量标准文件编号版本加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得最红色。

不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035％)。

水分：取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(附录ⅨE第一法)，含重金属不得过百万分之五。

砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录ⅨF)，含砷量不得过百万分之二。

*生物工程有限公司技术文件
1、标准依据：《中国药典》2015年版一部
2、适用范围：原料验收。

3、内控标准及检验方法：
3.1性状: 本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点：应为205～210℃(通则0612)。

3.2理化鉴别：
(1)取本品lOmg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

(2)取本品3g，加硝酸lOml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

3.2检查：
（1）pH值：取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份lOml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

（2）不挥发物：取本品lOg，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

（3）水分：取本品lg，加石油醚lOml，振摇使溶解，溶液应澄清。

（4）重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

（5）砷盐：取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过百万分之二。

质■部2019-04-25发布第1页共8页2019-05-06实施冰片Bingpian一、产品概述【产品名称】冰片（合成龙脑） 【注册商标】金木 【产品特点】③性状：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

④功能主治：开窍醒神，清热止痛。

用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道溜脓。

⑤ 用法用量：0.15-0.3g,入丸散用。

外用研粉点敷患处。

⑥ 贮藏：密封，置凉处。

⑦贮藏期：三年。

【历史沿革】《中华人民共和国药典》1990版及1995版一部均有收载，现收载于2000版一部。

二.生产依据依据《中华人民共和国药典》2000年版一部三.工艺流程图四、生产操作过程、工艺条件及注意事项【酯化工序】coon+CH →cooc10∕∕17+CH →c∞c10∕∕17反应方程式：酯化COOH1016COOH1016COOC 10H 17ABC 有限公司冰片生产工艺规程ZB07-010-0蒸轻油粗结晶皂化蒸脑原料精结晶≠∕1. RooC血7+2NaOHτqooNa+2CHOJCOONa10 18七COOC^12.投料配比,a-旅烯525kg,硼酸13kg,草酸I1.Okg。

①各种原料必须经过化验分析合格后方可使用，1）a-旅烯分储沸点155—157℃之间应含有90%以上。

2）草酸熔点应达到189.5℃。

②开启真空泵,将525kga-旅烯抽入高位槽放到酯化罐内，外套加温到40℃,开搅拌，观察罐内液体转动是否正常。

③开蒸汽加热，内套升温到60℃（约需用60分钟）后停蒸汽加硼酸13kg,要缓慢均匀加入罐内，时间需用15-20分钟加完。

加完硼酸后保持约30分钟,然后加草酸。

3.加草酸，温度和时间如下：草酸应为2kg袋装①开始1小时内每隔5分钟加1袋（共12袋），内温应控制在54—58℃之间。

超过58℃0寸，给冷却盘管冷水降温到54℃o②1小时后每隔10分钟加］1袋（共43袋），前后共55袋，共需8小时5分钟加完，内温超过58C给冷水降温到54Co如低于53C时，给蒸汽加温到55℃。

冰片的炮制方法与标准冰片，又称冰毒，是一种合成毒品，也是违法毒品之一。

在全球范围内，冰片的滥用问题日益严重，给人们的身心健康带来了严重威胁。

为了更好地应对冰片滥用问题，我们需要了解冰片的炮制方法与标准，以便有效预防和打击。

冰片的制作过程是一个非常复杂且危险的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。

下面将为大家详细介绍冰片的炮制方法与标准，希望能够让大家更加了解和警惕。

冰片的炮制方法涉及到一系列化学物质的使用，其中最关键的是伪麻黄碱。

伪麻黄碱是一种合成摇头丸和冰毒的主要原料之一，它的使用在一定程度上决定了冰片的质量和效果。

首先，制作冰片的第一步是提取伪麻黄碱。

通常情况下，制作冰片的人会选择采用“苯丙胺法”来提取伪麻黄碱。

这个过程需要使用苯丙胺溶液，经过多个步骤的萃取和晾晒，最终得到纯净的伪麻黄碱。

接下来，制作冰片的第二步是将伪麻黄碱与其他化学物质进行反应。

这个过程中涉及到的化学物质有很多，其中包括硝酸、硫酸、甲酸等。

这些化学物质的反应会产生一系列的中间产物，最终形成冰片。

制作冰片的第三步是冰片的结晶和提纯。

在这个过程中，制作冰片的人会利用溶剂将冰片溶解，并以一定的温度和时间进行结晶。

然后，通过过滤和洗涤等方法，将冰片从溶液中提取出来。

最后，制作冰片的第四步是干燥和包装。

制作冰片的人会将提取出来的冰片放在通风干燥的环境中，让其完全干燥。

然后，将冰片进行包装，通常使用塑料袋等密封材料来保持其干燥和稳定。

除了制作流程，冰片的质量也受到一定的标准限制。

冰片的纯度是决定其质量的重要指标之一。

通常情况下，优质的冰片纯度较高，不仅给人带来更强烈的药效，而且对身体的伤害也更大。

此外，冰片的制作过程中还需要考虑其他因素，如杂质的含量、外观的美观程度等。

制作冰片的人会根据这些标准来确定冰片的质量和价格。

总的来说，冰片的炮制方法与标准是一个非常复杂的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。

了解这些信息可以帮助我们更好地认识和预防冰片滥用问题。

药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
冰⽚，⼜名⽚脑,桔⽚,龙脑⾹,梅花冰⽚,羯布罗⾹,梅花脑,冰⽚脑,梅冰等，是龙脑⾹科植物龙脑⾹的树脂和挥发油加⼯品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。

亦有⽤化学⽅法合成。

其可⽤于⽤于闭证神昏,⽤于⽬⾚肿痛，喉痹⼝疮,⽤于疮疡肿痛，溃后不敛等。

性状：为半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅⽚”；
冰⽚含量：99.6%
冰⽚CAS：507-70-0
冰⽚规格：500g,1kg
质量标准：CP2010
冰⽚⽤途：医药原料药
产品名称冰⽚化学名称龙脑
⽤途⽪肤科类原料药规格 1kg
质量标准CP2015外观性状半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅
⽚”
含量99.6%保质期24（⽉）
CAS507-70-0
天然冰⽚（右旋龙脑）
拼⾳名：Tianranbingpian
英⽂名：BORNEOLUM
【产品名称】天然冰⽚（右旋龙脑）
本品为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝,叶经提取加⼯制成的结晶。

【产品别名】 2-莰醇；右旋龙脑
【分⼦式】C10H18O
【分⼦量】154.25
【CAS 号】507-70-0
【外观性状】本品为⽩⾊结晶性粉末或⽚状结晶。

⽓清⾹，味⾟,凉，具挥发性，点燃时有浓烟，⽕焰呈黄⾊。

左旋和右旋的区别在于提取物的不同！！
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冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUM SYNTHETICUMC10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。

【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。

樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。

【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。

冰硼散拼音名：Bingpeng San英文名：书页号：2000年版一部-454【处方】冰片 50g 硼砂(煅) 500g 朱砂 60g 玄明粉 500g【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉。

【鉴别】 (1) 取本品0.5g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，放置，俟乙醚挥发后，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫色。

(2) 取本品1g，加水6ml,振摇，加盐酸使成酸性后，滤过，分取滤液3ml,点于姜黄试纸上使润湿，即显橙红色，放置干燥，颜色变深，置氨蒸气中熏，变为绿黑色。

(3) 取[鉴别] (2) 项的剩余滤液，加氯化钡试液1～2滴，即生成白色沉淀；分离后，沉淀在盐酸中不溶解。

(4) 取本品1g，置试管中，加水10ml，用力振摇，在试管底部很快出现朱红色的沉淀，分取少量沉淀用盐酸湿润，在光洁的铜片上摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后银白色即消失。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，置离心管中，用无水乙醚提取3 次(6ml、3ml、2ml），每次用细玻璃棒搅拌，置离心机中，离心（每分钟转速为3000转）约5分钟，合并上清醚液，置已称定重量的蒸发皿中，在15～25℃放置1 小时，称定重量，即得。

本品每1g含冰片不得少于35mg。

【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。

用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。

【用法与用量】吹敷患处，每次少量，一日数次。

【贮藏】密封。