《医疗机构制剂许可证》换证

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

医疗机构制剂许可（含变更）许可部门：浙江省食物药品监督治理局设定依据：《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》市局时期办理许诺期限：见许可流程收费标准：无申报条件：（1）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产制剂进行质量治理和质量查验的机构、人员和必要的仪器设备；（4）具有保证制剂质量的规章制度。

申报材料：（1）医疗机构制剂许可①填写《浙江省食物药品监督治理局（平安监管）许可、备案事项表》。

②申报材料：Ⅰ申请单位大体情形；Ⅱ新建制剂室申报：《医疗机构执业许可证》和法人资格证书（复印件）改建、扩建制剂室申报：《医疗机构制剂许可证》正、副本（复印件）Ⅲ制剂室的组织机构图、制剂室负责人、配制负责人、查验负责人及要紧技术人员的个人简历和职工人数、学历等情形；Ⅳ拟配制品种、规格、剂型、规模和质量标准；Ⅴ申请单位的总平面图，并标明制剂室所在位置；Ⅵ制剂室平面布置图；Ⅶ制剂室制剂质量治理制度目录；Ⅷ制剂室的要紧查验仪器、设备目录；Ⅸ自查报告；Ⅹ省卫生厅审核意见书；Ⅺ省药监局以为需要提供的其它资料。

（2）医疗机构制剂许可证变更记录①申请变更医疗机构名称、类别、法定代表人、制剂室负责人、注册地址需提供的材料：Ⅰ《浙江省食物药品监督治理局（平安监管）许可、备案事项表》；Ⅱ《医疗机构执业许可证》复印件；Ⅲ《医疗机构制剂许可证》复印件；Ⅳ变更为股分制的还应附公司章程。

Ⅴ变更制剂室负责人的还需资质证明。

②申请变更配制范围、制剂配制地址需提供材料：Ⅰ《浙江省食物药品监督治理局（平安监管）许可、备案事项表》；Ⅱ实施《医疗机构制剂配制质量治理标准》自查报告；Ⅲ医疗机构的大体情形及《医疗机构执业许可证》副本复印件；Ⅳ所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；Ⅴ拟办制剂室的大体情形，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气干净度品级）；Ⅵ拟配制剂型、配制能力、品种、规格；Ⅶ配制剂型的工艺流程图、质量标准；Ⅷ要紧配制设备、检测仪器目录；Ⅸ制剂配制治理、质量治理文件目录。

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。

现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。

各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。

二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。

（一）《药品生产许可证》换证对象。

1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。

2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。

《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批一、许可名称：《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批。

二、许可依据：《药品管理法》第21条。

三、申请与受理:本辖区内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，需变更名称、法定代表人、制剂室负责人者按此程序。

新增制剂剂型、变更制剂室地址，按《医疗机构制剂许可证》核发程序。

四、审批时限：15个工作日。

五、收费项目：不收费。

六、许可程序：（一）申请单位需按规定申报以下资料（一式两份），并用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册。

所有复印件必须加盖单位公章。

1、医疗机构申请变更的报告。

2、省卫生厅审核同意意见及有关批准变更文件（制剂室负责人变更除外）。

3、《医疗机构制剂许可证》许可内容变更申请表。

4、交验《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，留存复印件。

5、变更当事人的身份证明、学历、资格证明等。

6、省食品药品监督管理局需要提交的其它有关资料。

7、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）受理：省食品药品监管局安监处对申报资料进行形式审查。

对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。

申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。

不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。

所受理的资料交局档案室进入公文流转程序。

（三）审批食品药品监督管理部门自申请受理之日起15个工作日内，作出是否准予变更的决定。

对准予变更的，食品药品监管部门收回原来的《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，核发变更后的《医疗机构制剂许可证》，并由食品药品监管部门直接送达申请单位。

附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。

总分为525分。

2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。

三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。

湖北省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【字号】•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知省局有关处室、各分局：为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：一、换发范围1、省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业；2、省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。

二、工作程序及安排本次换证工作按照自查申报、审核验收、审批换发程序进行，鼓励先报先审、分批推进。

（一）自查申报（2020年6月30日前）。

拟换证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改，于2020年6月30日前按规定时限向所在地省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。

因受新冠疫情影响，需延后向所在地省局分局提出换证初审申请的单位，须经省局各分局同意。

（二）审核验收（2020年10月31日前）。

省局各分局对换证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出换证审核意见（附件2）。

审核中，省局各分局应根据省局要求和日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否需要进行现场检查。

对需要实施现场检查的单位，整改符合要求并经现场检查确认后方可出具换证审核意见；对不需要实施现场检查的单位，于9月15日前完成资料审核并出具换证审核意见。

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一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。

总分为525分。

2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。

三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。

卫生法律法规: 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理在《药品管理法》中共7条(22～28条), 《实施条例》中共8条(20～27条)。

主要包括对医疗机构配备药学技术人员的规定;医疗机构配制制剂的规定;医疗机构购进药品、调配处方及药品保管的规定。

(一)医疗机构配备药学技术人员的规定：1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。

他们具有药学专业知识和业务技能, 并能严格执行国家药事法律、法规和政策。

2.药剂技术工作必须由药学技术人员承担, 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作, 只能从事非药剂技术工作。

(二)医疗机构配制制剂的规定：1.医疗机构配制制剂, 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请, 经审核同意后, 报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的, 予以批准, 发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的, 不得配制制剂。

2.《医疗机构制剂许可证》有效期为五年, 医疗机构应在有效期满前6个月申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或关闭的, 《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

3.医疗机构配制制剂, 必须能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

4.医疗机构配制制剂, 应当是本单位需要, 而市场上没用供应的品种, 并经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

5.配置的制剂必须按照规定进行质量检验;质量合格的, 凭医师处方在本医疗机构内使用, 不得在市场销售或变相销售, 不得发布医疗机构制广告。

(三)医疗机构购进药品、调配处方及药品保管的规定：1.医疗机构购进药品, 必须建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的, 不得购进和使用。

2.医疗机构的药剂人员调配处方, 必须经过核对, 严格依据医师处方调配发药, 不得擅自更改或代用。

发现有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配。

甘肃省食品药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可
证》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】甘食药监安[2005]149号
【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局
【发布日期】2005.06.16
【实施日期】2005.07.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
甘肃省食品药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知
（甘食药监安［2005］149号）
各市、州（食品）药品监督管理局，有关医疗机构：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）有关规定及国家食品药品监督管理局《关于换发＜医疗机构制剂许可证＞的通知》（国食药监安[2005]179号）要求，我局定于2005年7月1日起，在全省开展《医疗机构制剂许可证》统一换发工作。

现就有关事项通知如下：
一、换证时间和范围
换发《医疗机构制剂许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

医疗机构必须在2005年6月30日前提出换证申请，逾期申请的将不予受理。

凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期尚未期满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》。

原核准的许可事项不变。