经皮测胆红素操作规范

ASSAY [ 2 POINT END ]
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME [ 10 ]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 0 ]
Measurement POINT(1) [ 16 ]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书。
7参考范围
0-0.3mg/dlmg/dl(0-5.13umol/l)
8性能指标
本法线性范围为0.1-20mg/dl(1.71-315umol/l)，不准确度允许范围 ±20%，不精密度CV=5.2%，灵敏度为0.1mg/dl(1.71umol/l)。
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 31 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
S1 ABS(LOW) [ -32000 ]
R.VOLUME(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 32000 ]
R.VOLUME(R3) [ 50 ]
S1:0.9%NaCl
S2:C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A 24小时后进行1点空白定标
B试剂换瓶后进行1点空白定标
C试剂批号更换后进行2点定标
D由质控结果决定是否进行2点定标
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

随着经 皮黄 疸测 试仪 的广泛 使 用 ，其 测量 新 生 儿 的胆红 素浓度 的准确 可靠 与否得 到 了医务 人 员 的普遍 重视 ，胆 红素浓 度水 平是 否测量 准确对 新 生儿 病情 的判 断至关重 要 ，直 接关 系到 医务 人 员的治 疗方 案， 因此对经 皮黄 疸测 试仪进 行 定期 校 准 ，从 而确保 其测 量值 的准确 性 不仅是 新生 儿 科 医务 人员 的殷切 期盼 ，也是对 大量 即将 进入 新 生儿 科 ，为婴幼 儿生 命保 驾护航 的经 皮黄 疸测试 仪计 量 安全 的负 责，意义 十分 重大 。经 皮黄 疸测 试仪 的量 值准确 问题应该 得 到生产 企业 、医疗 使 用单位 、食 品药 品监 管和 质量技 术监 督部 门 的重 视 ，作 为计 量部 门，更 应加 强经 皮黄疸 测 试仪 的 质量 监控 ，定期 定 点进行 量值校 准溯 源 ，从而从 源头 上 防止 因仪 器量 值不 准确导 致 的悲剧事 件发 生 。因此 ，笔者提 出对 经皮 黄疸 测试仪 进 行 以下 项 目的定期校准 。
收稿 日期：２０１７—０９－０８ 作者简介：黄海旭 ，男，莆 田市计量所 ，工程师
·５ 。
证探 头 与新生 儿皮 肤全 面接触 ，不 留任何 空 隙。 轻压 电源 键 ，氙 光管 发 出的光线 经玻璃 纤 维导 引 到皮肤 表面 Ｌ５＿，对皮 下进 行照射 ，光 波在皮肤上 被反 复 吸收 与分散 ，最后 返 回玻璃 纤维 上 （短光 波 ）。另一部 分光 外芯 （长光波 ）深 入到 皮肤 组 织 内，到达相 应 的光 电二极 管。通过 计算 得 到皮 肤 组织 内两 波长 之 间的光密 度差 ，从而得 到相 应 的经皮 胆红 素浓 度值 ，经 过转 换计 算 ，可 得 到新 生 儿体 内的血清 胆红素 浓度 值，从 而判 断新生 儿 的健康 状况 Ｌ６Ｊ。

经皮胆红素测定新生儿黄疸的准确度评价经皮胆红素（Transcutaneous Bilirubin，TcB）测定是一种无创的、快速、方便的评估新生儿黄疸程度的方法，根据皮肤对光的吸收程度来估测血清胆红素水平。

TcB的准确度评价是衡量其应用价值的一个关键指标。

本文将从准确度的概念、衡量方法以及现有研究结果三个方面，对经皮胆红素测定新生儿黄疸的准确度进行评价。

准确度的概念是指测量结果与真实值之间的接近程度，通常用误差（error）和可信区间（confidence interval）来评估。

对于TcB来说，真实值是通过血清胆红素测定获得的结果，可以作为可比较的标准。

因此，准确度即是TcB测量结果与血清胆红素结果之间的接近程度。

衡量TcB准确度的方法有很多，其中包括相关系数（correlation coefficient）、偏差（bias）、散点图和Bland-Altman分析。

相关系数描述了两个变量之间的线性关系，可以评估TcB与血清胆红素之间的相关性，但不能反映测量误差的大小。

偏差是指TcB测量结果与血清胆红素结果之间的平均差异，一般用均方根误差（root mean square error，RMSE）来表示。

散点图可以直观地展示TcB与血清胆红素之间的关系，但无法量化误差的大小。

Bland-Altman分析是最常用的评估TcB准确度的方法，可以综合考虑偏差和测量误差。

现有的研究表明TcB对于评估新生儿黄疸具有较高的准确度。

一项回顾性研究发现，TcB与血清胆红素之间的相关系数在0.84-0.98之间，而偏差在-0.2 mg/dL至1.1 mg/dL之间，说明TcB与血清胆红素存在一定的相关性和测量误差。

另一项系统综述的结果显示，TcB的RMSE在0.55-2.34 mg/dL之间，具有较高的准确度。

此外，几项研究还通过Bland-Altman分析得出结论，TcB与血清胆红素之间的一致性较好。

然而，需要注意的是TcB的准确度受到多种因素的影响，包括光照条件、皮肤色素、测量位置等。

血清间接胆红素测定标准操作规程1 检验申请由于间接胆红素是由总胆红素减去直接胆红素计算而出，一般为组合项目申请：血生化中肝功能测定。

临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。

2.2.2标本保存时间：血液胆红素见光易分解，标本注意避光保存。

室温（15～25℃）下可稳定2h，普通冰箱中（2～8℃）稳定12h。

-15～-25℃度可以稳定3～4个月。

为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。

2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。

2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。

3. 结果计算间接胆红素 = 总胆红素–直接胆红素4参考范围0-18umol/L5临床意义主要用于肝胆疾病和溶血性疾病的诊断和鉴别诊断。

增高见于肝胆阻塞、肝炎、肝硬化、溶血等。