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2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订时间：2019年目录一、引言二、基本概述1. 药品管理法的制定背景2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的适用范围三、药品生产经营许可1. 药品生产许可2. 药品经营许可3. 临床药物试验四、药品质量与标准1. 药品质量监督2. 药品标准与规范3. 药品监管和不良事件报告五、中药保护与管理1. 中药分类与命名2. 中药资源保护3. 中药饮片生产与经营管理六、特殊药品管理1. 精神类药品管理2. 特殊用途药品管理3. 麻醉药品管理七、药品广告与宣传1. 药品广告管理2. 药品宣传规范八、监督与执法1. 药品监督管理机构2. 执法和处罚九、法律责任与争议解决1. 法律责任2. 争议解决方式十、其他相关规定1. 临床药学实践2. 药事管理3. 药品进口和出口监管十一、附件1. 附件一：药品生产许可申请表2. 附件二：药品经营许可申请表3. 附件三：临床药物试验申请表4. 附件四：不良事件报告表5. 附件五：中药资源保护名录6. 附件六：中药饮片生产许可申请表7. 附件七：精神类药品清单8. 附件八：特殊用途药品清单9. 附件九：麻醉药品清单10. 附件十：药品广告审核申请表附件：1. 药品生产许可申请表2. 药品经营许可申请表3. 临床药物试验申请表4. 不良事件报告表5. 中药资源保护名录6. 中药饮片生产许可申请表7. 精神类药品清单8. 特殊用途药品清单9. 麻醉药品清单10. 药品广告审核申请表法律名词及注释：1. 药品管理法：中华人民共和国药品管理法的正式名称。
2. 药品生产经营许可：根据药品管理法规定，药品生产、经营需取得的行政许可。
3. 临床药物试验：对新药或已上市药品进行临床试验，评价其疗效和安全性。
4. 药品质量监督：对药品生产、流通环节进行质量监督和抽检检验的活动。
5. 药品标准与规范：对药品的质量要求、生产工艺、包装标签等方面进行规定。
新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新,是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。
将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。
2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。
详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。
3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。
此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。
4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。
本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。
5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。
本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。
6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。
- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。
- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。
8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。
新版药品管理法解读
8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”
药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。
针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。
据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。
2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
亮点三：严格监管、严厉处罚
药品安全事关人民群众身体健康。
袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。
而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
第四，提出惩罚性赔偿原则。
第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。
在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。
下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。
