GSP质量管理制度执行情况自查表080822

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武汉市汉口国药有限公司

质量管理制度执行情况自查表

QRGSP200859-2/0-1

自查

部门： 自查

日期： 自查

人员：

制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

质量方针和目标管理制度

（QMGSP200803） 30 1、 公司应制定和实施质量方针（5分）

2、 公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（5分）

3、 质量目标量化可行，有一定的先进性（5分）

4、 各部门应按规定逐级展开，查“质量方针，目标展开图” （5分）

5、 对质量方针，目标的实施情况每半年进行一次自查：年终进行检查考核，与奖惩挂钩（10分）

质量否决制度

（QMGSP200805） 20 1、 质量否决方式、内容明确、定值量化，符合企业实际（10分）

2、 质量否决考核职能部门明确，按规定行使职权（5分）

3、 发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（5分）

质量信息

管理制度

（QMGSP200806） 25 1、质量信息归口管理部门明确（5分）

2、质量信息管理内容明确、符合企业实际（5分）

3、质量信息能按照规定及时传递，反馈和使用（5分）

4、各部门应按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表、台帐记录齐全（5分）

5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告(5分) 2

制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

药品购销

质量管理

制度

(QMGSP200807)

35

1.坚持“按需进货、择优选购”的原则，定期编制购货计划，并有质管部门参与审核（5分）

2.签订书面采购合同，质量条款明确。如无正式书面合同应签订质量保证协议，并明确期限。非计划内采购的药品应做好记录。（5分）

3.建立合格供货方档案，从合法企业购进，验证供货单位销售人员合法资格，审核药品合法性和质量。（10）

4.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（10分）

5.每年对所经营的药品进行进货质量评审。（5分）

首营企业、首营

品种质量审核

制度

（QMGSP200808）

25

1.业务部门按规定填报首营企业、首营品种审批表、资料齐全。（5分）

2.首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核、签署意见。（5分）

3. 由质量副总经理审批签字。（5分）

4.归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况。（5分）

5.首营企业、首营品种资料齐全、妥善保管。（5分）

药品入库

验收

管理制度

（QMGSP200809） 50 1.药品入库质量验收按规定逐批验收，方法准确，结论明确。（5分）

2.经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全，不合格品按相关制度执行。（5分）

3.验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管。（10分）

4.验收首营品种，应有该批号药品的出厂质量检验报告书。（5分）

5.验收进口药品、特殊管理药品、贵重药品应符合制度规定。（10分）

6.对销后退回的药品，应按进货验收的规定验收。（5分）

7.效期药品应严格控制有效时间，并按规定验收。（5分）

8.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成，入库验收合格率达100%。（5分） 3

制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

药品储存

保管管理

制度

（QMGSP200810） 40 1.保管熟悉药品的性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证收货。（5分）

2.药品按不同的储存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、属性分开存放，（药品与非药品、内服与外用、易串味、中药材、中药饮片、整件与零货、不合格品等明显标志）（10分）

3.药品合理堆垛，留有“五距”，不倒臵、不混放、按规定做好保管工作，确保质量完好，数量准确。（5分）

4.按规定建立库区示意图，做好色标管理和近效期药品管理。（5分）

5.在库药品应坚持日记月清，动碰复核，日对月盘，帐货相符率达到99.8%以上。（5分）

6.毒性药品、贵重药品应存放于专库内，并设专人专帐管理。（5分）

7.做好库房防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。（5分）

药品养护

工作管理

制度

（QMGSP200811） 40 1.设立专职药品养护员，并配备必要的养护仪器、设备、场所。（10分）

2.建立药品养护档案和在库药品循环检查、高温季节检查养护并做好记录。（10分）

3.做好库房温湿度管理，每日定时两次做好温湿度的检测记录，并根据温湿度的变化，采取有效防护措施。（10分）

4.建立设备使用档案，认真填写设备使用记录。（5分）

5.发现质量有疑问的药品及时上报，配合质管部门做好质量信息反馈工作。（5分）

药品出库

复核管理

制度（QMGSP200812） 25 1.药品坚持“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。（5分）

2.药品出库应按凭证进行复核，中西成药：购货单位、品名、规格、厂牌、数量、批号、有效期、包装、质量；中药材、中药饮片：品名、规格、产地（生产企业）、生产批号、数量、质量情况、质量复核人。并在单据上签字。（5分）

3.毒性药品、贵重药品须双人复核。（5分）

4.整件与拆零药品及拼箱发货按复核要求、注意事项进行。（5分）

5.发货单据，记录真实、完整，按规定妥善保管，出库复核达100%。（5分）

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制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

记录和凭

证的管理

制度

（QMGSP200813） 20 1.质量记录、票据管理归口管理部门明确。（5分）

2.各有关部门职责，分工对各自管辖范围内的记录、票据使用，保存及管理负责。（5分）

3.记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行、并按规定妥善保管（5分）

4.质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见。（5分）

特殊管理药品

和贵重药品的

管理制度

（QMGSP200814） 20 1.毒性药品按法规在指定单位购进，只对合法经营单位销售。（5分）

2.毒性药品、贵重药品储存应有专库，双人双锁、专人专帐，帐货相符率达到100%，应有防盗、防火、报警装臵和明显标志。（5分）

3.毒性药品入库验收和出库复核应有两人以上同时在场，并签字，做好记录。（5分）

4.毒性药品运输必须双人押运，交接必须逐品规、逐数量、逐批号进行最小包装清点，双人签收，并有记录，保存5年。（5分）

近效期药

品催销的

管理制度

（QMGSP200815） 20 1.近效期药品分批号堆放，做到近效期先出并有目示牌，防止过期失效。（5分）

2.按季填报《近效期药品催销表》对已接近效期的药品按月填报催销表并及时妥善处理。（5分）

3.对已过期失效的药品，严禁继续销售，并及时移入不合格品区，报损和销毁按规定执行。（5分）

4.《近效期药品催销表》归档、保存备查。（5分）

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制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

不合格药

品的管理

制度

（QMGSP200816） 30 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于退货区，标识明显，并及时复查，反馈退货。（5分）

2.在库检查与出库复核中发现可疑不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移入不合格品区，标识明显。（5分）

3.对上级药监部门发文抽查、检查的不合格药品和过效期、霉变、污染的药品应移入不合格品区，标识明显，均应做好记录。（5分）

4.不合格品报损按规定进行，手续、签名齐全。（5分）

5.不合格品的销毁应报主管部门，在质管部和区药监局的监督下执行。（5分）

6.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管。（5分）

退货药品

的管理制

度

（QMGSP200817） 20 1.所有退货药品均应重新验收、明确结论，合格后方可入库。（5分）

2.凡不合格药品或有问题商品应及时与供方联系，妥善处理。（5分）

3.有问题的退货药品应存放于退货区。（5分）

4.退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全。（5分）

质量事故

的管理制

度

（QMGSP200818） 25 1.各部门结合《质量管理制度检查考核办法》每季自查一次，公司半年检查一次，查看有无事故隐患，发现有质量事故或隐患及时整改。（5分）

2.各部门发生质量事故后应及时报告归口管理部门，归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。（5分）

3.对事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理。（5分）

4.如发生重大责任事故，应在处理完毕后书面上报主管部门。（5分）

5.对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。（5分） 6

制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人

质量查询

和质量投

诉的管理

制度

（QMGSP200819） 30 1.业务部、质管部应有专人负责质量查询、投诉工作。（5分）

2.要求热情接待、记录详细，并填写《药品质量查询登记表》（5分）

3.各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主（5分）

4.质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征询活动，并填写《药品质量，质量管理征询意见书》（5分）

5.对顾客的意见各部门和应采取改进措施。（5）

6.质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。（5分）

药品不良

反应报告

的规定

（QMGSP200820） 15 1.药品不良反应监测和报告管理归口部门明确。（5分）

2.各业务部门发现药品不良反应能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构。（5分）

3.记录台帐齐全、准确、规范。（5分）

卫生和人

员健康状

况的管理

制度

（QMGSP200821） 25 1.营业场所环境整洁，无粉尘、有害气体等污染。（5分）

2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP规定。（5分）

3.营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁。（5分）

4.直接接触药品的人员应每年一次健康检查，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位。（5分）

5.建立员工健康档案，档案至少保存3年。（5分）