gsp情况自查报告

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实施GSP情况自查报告

食品药品监督管理局：

为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据《药品经营质量管理规范》的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

北京百姓平安医药有限公司第六分公司是20 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于20年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0812033。营业执照号 108015291124。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积

100

㎡，办公及辅助面积 4 ㎡。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。

二 ﹑实施GSP概况

公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。

为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照GSP的要求运作。 第 2 页 共 13 页 为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于20年10月对照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。

三﹑ GSP 的开展情况

（一）管理职责

公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。

根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。

（二）人员与培训

公司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1﹪，其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2﹪，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据年度培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。

公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。

（三）设施与设备

我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡，办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。 第 3 页 共 13 页 （四）进货与验收

以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营

企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。

严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。

（五）储存与养护

严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。

严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。

养护人员定期汇总，分析^p 和上报养护检查﹑近效期或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。

（六）药品出库

坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。

（七）店堂内环境与条件 第 4 页 共 13 页 店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致，统一配戴胸卡。

（八）药品陈列

实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志﹔药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类OTC与乙类OTC分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责﹔处方药不开架销售。

（九）销售与服务

销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度，正确介绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。

严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。

店内设立药师咨询处，指导顾客安全﹑合理用药。店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求﹔

四﹑存在问题与整改措施

尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了一些问题，并针对这些问题做了相应整改。

主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致 整改措施︰在增加专业知识培训的基础上，针对相关人员，进行单独培训。

根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打好基础！

特此上报，请审！ 第 5 页 共 13 页 北京百姓平安医药有限公司第六分公司

20年10月19日

实施GSP情况自查报告

镇远县怀仁大药房：

镇远县怀仁大药房成立于20年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：

一：人员与培训情况

我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了207年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。

李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。

|二: 进货与验货

我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。

三：设施与设备

我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。

四：陈列与存贮管理

我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 第 6 页 共 13 页 五：销售与服务

为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。

六：资料管理

每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房

曾建华

2021年2月16日

大药房实施GSP认证情况自查报告

MMM食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，MMM大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并投入资金万余元进行GSP改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况：

MMM大药房属个体企业，企业注册地址位于MMM镇，营业面积平方米，药品从业人员，其中中药师人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于年月日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品余种。

二、药品GSP质量体系自查总结 第 7 页 共 13 页 1、大药房负责人，毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。