新版gsp质量管理制度执行情况检查记录

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式

（试 行）

目 录

一、 连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表

二、温湿度监测及调控记录簿

三、顾客意见簿

四、药品陈列环境和存放条件检查记录

五、中药配方销售记录

六、药品不良反应/事件报告表

七、拆零药袋样式

八、药品质量检查养护记录簿

九、药品拆零销售记录簿

十、处方药品销售记录簿

十一、中药饮片装斗复核记录簿

十二、重点药品质量检查养护记录簿

十三、不合格药品登记和处理记录簿

十四、药品购进票据（验收）封面

连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表

连锁有限公司 第 连锁店 20 年 月 日

检查考核项目 检查内容 执行情况 检查评定 好 一般 较差

药品进货和验收质量管理制度 1、无违规购进药品行为。

2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。

3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。

4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。

药品陈列管理制度 1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。

2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。

3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。

4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。

5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。

药品检查养护管理制度 1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。

2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存 药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。

1 / 4

文件编号

质量管理文件及记录管理制度 受控状态

拟 制 人 版本/修订 A0

审 核 人 制作份数

批 准 人 生效日期

1.目的：

质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：

适用于全公司。

3.职责：

质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：

4.1.质量记录应符合以下要求：

4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；

4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：

4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。。

4.2.文件编码：

4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结

2 / 4

合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.

1

XXX药店管理文件

文件名称：质量管理检查考核制度 编号：ZL-01

起草人： 审核人： 批准人： 颁发人：

起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：

分发人员：

1、检查内容：

1.1 各项质量管理制度的执行情况；

1.2 各岗位职责的落实情况；

1.3 各项工作程序的执行情况；

1.4 各项记录是否规范；

2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法

3.1 各岗位自查

3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组

3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 2

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

3

XXX药店管理文件

文件名称：药品采购管理制度 编号：ZL-02

起草人： 审核人： 批准人： 颁发人：

起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：

分发人员：

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2 / 118 质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量否决权管理制度

5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度

7、药品购进管理制度

8、药品收货管理制度

9、药品验收管理制度?

10、药品储存管理制度

11、药品陈列管理制度

12、药品养护管理制度

13、药品销售管理制度

14、药品出库复核管理制度

15、药品运输管理制度

16、特殊药品管理制度

17、药品有效期管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度 3 / 118 19、药品退货管理制度

20、药品召回管理制度

21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度

23、药品不良反应报告管理制度

24、环境卫生管理制度

25、人员健康管理制度

26、质量方面的教育、培训及考核管理制度

27、设施设备保管和维护管理制度

28、设施设备验证和校准管理制度

29、记录和凭证管理制度

30、计算机系统管理制度

31、药品电子监管管理制度

32、药品质量考核管理制度

33、药品退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度

35、进口药品管理制度

36、药品质量档案管理制度

37、温湿度监控系统校准管理制度

4 / 118

文件名称 质量体系文件管理制度 编号 HXR-QM-001-2014

起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人

起草日期 批准日期 审核日期 批准日期

修订部门 修订日期

分发部门 保管部门 质管部

变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求 版本号 第二版

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法5 / 118 规规章制定本制度。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：管理部。

5、规定内容：