标准化与企业内控的关系

人防工程施工质量通病一:底板

.1

企业内控质量标准的制定

发布时间：2015-05-12 11:32:12 来源：蒲公英网 点击：406

众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？

大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？

1 概念

1.1 CQA（关键质量属性）：

CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？

答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。

1.2 内控标准

企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。

内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。

那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？ 人防工程施工质量通病一:底板

.2 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。

1、产品的结构型式、代号、主参数、型号表示方法以及标记符合GB15831-1995的规定。

2、技术要求

扣件必须符合按规定程序批准的图样进行生产。

扣件的材料应符合GB9440中KTH330-08牌号规定的力学性能。

扣件生产必须按工艺规定的配料比进行配料。

扣件热处理严格执行工艺规定的各阶段的温度和时间。

扣件的加工严格按工艺进行，并严格对扣件与钢管的粘合面进行试压整形，以保证扣件抗滑、抗拉性能要求。

扣件（除底座外）必须经过扭力矩试压检验，不允许破坏。

直角扣件的抗滑性能，当P=14KN时，△2≤。

对接扣件抗拉性能，当P=6KN时，△2≤。

砂眼面积大于10平方毫米的砂眼不允许超过一处，且累计面积不得大于40平方毫米。

扣件的粘砂面积累计不得大于100平方毫米。

扣件的表面不允许有氧化皮。

其余技术要求项目符合GB15831的规定。

3、试验方法按GB15831的试验方法试验。

4、检验规则按GB15831规定的检验规则进行检验。

5、标志、包装、运输及贮存同于GB15381标准规定。

标准化规范化精细化管理

篇一：“规范化、程序化”是精细化管理的本质要求

“规范化、程序化”是精细化管理的本质要求 精细化管理就是落实管理责任，将管理责任具体化、明确化。它的本质意义就在于它是一种对战略和目标分解细化和落实的过程，是让企业的战略规划能有效贯彻到每个环节并发挥作用的过程，同时也是提升企业整体执行能力的一个重要途径。其中在实施精细化管理的过程中最为核心的要求是将工作中的每一环节进行规范化、程序化的管理，落实到每一处的细节。

规范化管理是实现精益管理的有力措施和手段。在管理学意义上，规范化的管理是对管理行为和标准进行统一的过程，是对企业组织运行的活动和过程制定具体行为标准的过程。就装饰公司目前的现状而言，规范化管理是公司目标得以实现的手段。首先，建立一套符合装饰公司实际的制度体系，并在执行过程中加以保障，建立流程程序，强化规范意识。其次，明确岗位职责，合理设置工作中的衔接，避免过度的岗位浪费以及不必要的审批，形成一套系统完善的体制，使公司可以利用起步晚，阻碍小的优势一步到位，具备自我免疫和自动修复的机能，实现持续稳定的发展。最后，要把经验整理成规则，进而通过训练变成员工的习惯。这样不仅简化了公司的管理，而且新进员工的培训以及公司发展扩张后的管理复制相继简化了。公司现阶段精细化管理的关键在于打好基础，建立企业管理规范，形成全员规范意识。

程序化的执行和贯彻是精细化管理的保障。看多数企业的精细化管理之路，即使规范覆盖面再广阔，不按照程序执行和落实，最终还是徒劳，这给了我们很大的警示作用。装饰公司的精细化管理之路，一定要从重视程序化开始，从构建一套完整、极具可操作性的程序开始。除此之外，要重视数据库的建立和信息化的操作流程的建立。数据库和信息化的运用在无形中规范了工作中的流程，并会逐步取代工作中中纸质版的办公方式，及时分析掌握工作中的动态，将一切可变的因素控制在范围内，达到了工作与数据间的平衡。同时，规范化管理必须有一套公司内部一致认同的价值观念体系作为指导思想来协调企业组织运行和管理的行为，使公司的管理方法和技术，融合为一个整体，并彼此协调照应。

内控工作的组织实施情况

一、前言

内控工作是企业管理的重要组成部分，对于企业的健康发展具有重要意义。内控工作的组织实施情况是企业内部控制的关键环节之一，本文将从以下几个方面进行详细阐述。

二、内控工作的组织结构

1. 内控委员会

内控委员会是企业内部控制的核心机构，其职责包括：审查和监督公司内部控制体系的建立和实施情况；审查和监督公司风险管理体系的建立和实施情况；审查和监督公司合规管理体系的建立和实施情况等。

2. 内部审计部门

内部审计部门是企业内部控制的重要组成部分，其职责包括：对公司各项经营活动进行全面、系统、独立、客观地审计，发现存在的问题并提出改进意见；对公司各项规章制度及执行情况进行审核；对公司风险管理体系及合规管理体系进行审核等。

3. 风险管理部门

风险管理部门是企业内部控制中非常重要的一个环节，其职责包括：识别、评估、监控和应对公司面临的各种风险；制定并实施风险管理计划；建立并完善公司风险管理体系等。

4. 合规管理部门

合规管理部门是企业内部控制中非常重要的一个组成部分，其职责包括：制定并完善公司合规管理制度；对公司各项经营活动进行合规性审核；对公司员工进行合规性培训等。

三、内控工作的实施情况

1. 内控文化建设

企业内控文化建设是内部控制的基础，也是内部控制的核心。在企业内部控制实践中，应该注重提高员工自我约束能力，加强员工诚信意识和责任意识。同时，应该通过不断地宣传、培训和教育等方式，加强全员参与和理解。

2. 内控标准化建设

企业应该根据自身特点和行业特点，结合国家相关法律法规及标准要求，建立完善的内部控制标准体系。同时，应该注重标准化实施过程中的质量监督和效果评估。

3. 内部审计工作开展情况

内部审计工作是企业内部控制的重要组成部分，其开展情况直接影响着企业的内部控制效果。在实践中，应该注重内审工作的全面性、系统性、独立性和客观性。同时，应该注重内审工作与其他内控环节之间的衔接和协同。