批生产记录--模板
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文件名称 ******_批生产记录 批 号
文件编号 适用范围 *车间
审 批
人 员 部 门 姓 名 签 名 日 期
起草人 年 月
日
审核人 年 月
日
年 月
日
年 月
日
年 月
日
年 月 日
批准人 质量受权人 年 月
日
颁发部门 技术部 发布日期 年 月
日
分发部门 生产部 实施日期 年 月
日
目 录
序号 名称 序号 名称
1 目录 19 灌装操作记录（一）
2 批生产指令 20 灌装操作记录（二）
3 西林瓶、胶塞领料及理瓶记录 21 灌装操作记录（三）
4 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一） 22 灌装岗位清场记录
5 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二） 23 冻干操作记录（一）
6 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三） 24 冻干操作记录（二） 7 西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录 25 冻干岗位清场记录
8 胶塞洗涤、灭菌操作记录（一） 26 出箱操作记录
9 胶塞洗涤、灭菌操作记录（二） 27 出箱岗位清场记录
10 胶塞洗涤、灭菌操作记录（三） 28 轧盖上瓶操作记录
11 胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录 29 轧盖上瓶岗位清场记录
12 滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一） 30 铝盖领料记录
13 滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二） 31 铝盖灭菌操作记录（一）
14 配液操作记录（一） 32 铝盖灭菌操作记录（二）
15 配液操作记录（二） 33 铝盖灭菌岗位清场记录
16 配液操作记录（三） 34 轧盖操作记录（一）
17 滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录 35 轧盖操作记录（二）
18 配液岗位清场记录 36 轧盖岗位清场记录
批生产指令
产品代码
指 令 号
计划产量 瓶
生产地点 ****** 车 间
生产起始日期 年 月 日
生产结束日期 年 月 日
产品有效期至 年 月
备注：
指令下达人（签字） 日 期 年 月
日
QA 审 核（签字） 日 期 年 月
日
指令接收人（签 日 期 年 月 编号： ******批生产记录 批号： 字） 日
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
批指令号 计划产量
瓶
领料指令 胶塞（∮20） 物料代码： 暂存量：
个 需求量：
个
西林瓶（7ml） 物料代码： 暂存量：
支 需求量：
支
车间主任 （签字） 指令下达日期 年 月
日
操作地点 仓库、拆包间 （房间号） 操作日期 年 月
日
执行SOP 操作指令 记录 操作人 复核人 编号： ******批生产记录 批号：
胶塞洗涤灭菌标准操作程序 领取胶塞：
1) 到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。
2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3) 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
4) 将所有胶塞附领料单，运回车间。
5) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6) 胶塞运至拆包间，先计入台账。
7) 将领料单附批记录。
8) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。 ：
□ 已进行
□ 已进行
g
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
领取西林瓶：
1) 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3) 将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5) 西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6) 将领料单附批记录。 ：
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
□ 已进行
理瓶：
操作日期： 年 月
日
1) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2) 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3) 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4) 班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的%，合格率应≥99%。
：
□ 已进行
□ 已进行
□有 □无
□ 已进行
第1次： 抽查 瓶/ % 第2次： 抽查 瓶/ % 第3次： 抽查 瓶/ %
5) 理好瓶后记好台账。
6) 记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
不合格西林瓶。 □ 已进行
瓶
瓶
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点 洗瓶洗塞间（房间号） 操作日期 年 月
日 编号：****** ******批生产记录 批号： 主要设备 洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号 计划产量
瓶
执行SOP 操作指令 记录 操作人 复核人
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序 准备（班组质检员执行）：
1) 确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3) 确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4) 确认设备、器具在清洁有效期内。
5) 确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6) 设备试运转正常。
7) 洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8) 岗位挂“正在生产”状态标志。 ：
□ 已进行
□ 已进行
Pa
℃
%
□ 确认
□ 确认
□ 正常
□ 已进行
□ 已进行
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1) 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥，
压缩空气压力≥，
循环水水温应在50℃~60℃，
循环水压力≥。
2) 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3) 点击温度设定界面。
确认：下限停机保护温度 100℃
温度记录时间 60s
温度曲线间隔时间 60s
洗灌间压差上限 30Pa
下限 10Pa
4) 输入工号，
批号。
5) 确认隧道烘箱参数：
网带电机频率设定为50Hz
加热一 加热二
加热三 加热四
设定温度 350℃ 350℃ ：
MPa
MPa
℃
MPa
□ 已进行
℃
s
s
Pa
Pa
□ 已确认
