洁净区环境监测标准管理规程
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洁净区环境监测标准管理规程
⼀、⽬的：建⽴洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
⼆、范围：适⽤于⽣产车间洁净区域和微⽣物限度室。
三、责任
1. QC室主任对本规程的制定负责；
2. QC对本规程的执⾏负责。
四、内容
1. 悬浮粒⼦监测频率和限度如下表：
⽣产操作全部结束、操作⼈员撤出⽣产现场并经15～20分钟⾃净后，洁净区的悬浮粒⼦应达到表中的“静态”标准。
监测⽅法
1.2.1采样管道必须⼲净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使⽤尘埃粒⼦计数
器，并定期对仪器作检定。应使⽤采样管较短的便携式尘埃粒⼦计数器，避免≥µm悬浮粒⼦在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进⾏，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试⼈员不得多于2
⼈，测试报告中应标明所采⽤的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）⽽⾔，测试宜在净化空⽓调节系统
正常运⾏时间不少于10mim后开始。对⾮单向流洁净室（区），测试宜在净化空⽓调节系统正常运⾏时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试⼈员应穿戴好与其洁净度相适应的⼯作⾐、⼯作帽，采样时应在采样
⼝的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数⽬，布置采样点应避开回风⼝，最⼩采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数⽬如下表：
采样点的位置：⼀般在离地⾯⾼度的⽔平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地⾯～⾼度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执⾏。
1.2.9采样次数的限定：对任何⼩洁净室（区）或局部空⽓净化区域，采样点的
数⽬不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中⾼效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌监测频率和限度如下表：
2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4⼩时，同⼀位置可使⽤多个沉降碟连续
进⾏监测并累积计数。
监测⽅法
2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地⽅和⽓流扰动较⼩的地⽅。采样点
的布置参照GB/T 16294-2010执⾏。
2.2.2采样点的位置：⼀般在离地⾯～左右（略⾼于⼯作⾯）。可在关键设备或
关键活动范围处增加测点。
2.2.3沉降菌测定时，培养⽫布置在有代表性的⽓流扰动极⼩的地点，培养⽫放
置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养⽫数应不⼩于2个。
2.2.4静态测试时，培养⽫暴露时间为30min以上；动态测试时，培养⽫暴露时
间为不⼤于4h。
2.2.5静态和动态两种状态均可进⾏测试。静态测试时，室内测试⼈员不得多于
2⼈。
2.2.6在静态测试时，对单向流洁净室（区）⽽⾔，测试宜在净化空⽓调节系统正常运⾏时间不少于10mim后开始。对⾮单向流洁净室（区），测试宜在净化空⽓调节系统正常运⾏时间不少于30mim后开始。
2.2.7在满⾜最少采样点数⽬的同时，还宜满⾜最少培养⽫数：
2.2.8⽤平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别
的标准。
3. 洁净区温度、相对湿度、静压差
洁净区的温度、相对湿度与药品⽣产⼯艺相适应，⼀般控制在18～26℃，相对湿度45～65%。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与⾮洁净区之间的静压差不低于10帕。
设备运⾏时,必须每两⼩时对系统设备运⾏状况进⾏巡检，并做好设备运⾏记录。
4. 附⽂件
《洁净区沉降菌测定记录》 SMP-QC005-R01
《沉降菌监测报告书》 SMP-QC005-R02
《洁净区悬浮粒⼦测试记录》 SMP-QC005-R03 《悬浮粒⼦监测报告书》 SMP-QC005-R04 《紫外灯使⽤记录》 SMP-QC005-R05
