医疗器械专业知识及技能培训
嘿，伙计们！咱们是不是该给那些白衣天使们补补课了？毕竟，他们每天都在和各种高科技器械打交道，要是连这些器械都搞不懂，那还怎么救人呢？所以，今天我就来给大家讲讲医疗器械的那些事儿。
首先得知道，医疗器械就像是医生的得力助手，它能让医生的工作变得更加轻松，也能帮助病人得到更好的治疗。比如说，那种能帮医生快速找到血管的超声仪，还有那种能在手术中准确定位的导航系统，都是医疗器械中的佼佼者。
但是，这些器械可不是随便就能用的。你得先学会怎么用它们，才能让它们发挥出最大的作用。这就需要我们掌握一些基本的技能和知识。比如说，你得知道如何正确连接和使用各种管线，这样才能确保病人的安全；还得了解如何调整设备参数，以保证治疗效果。
除了这些具体的操作技巧，我们还得知道医疗器械背后的原理。比如说，那个能发出X光的透视机，其实就是利用了电磁波的原理。而那个能测量血压的袖带式血压计，则是通过压力传感器来测量血压的。这些原理听起来是不是挺复杂的？但只要我们用心去学，就一定能掌握。
当然了，学习医疗器械知识不仅仅是为了使用它们，更是为了预防可能出现的问题。比如说，如果操作不当可能会对器械造成损坏，或者在检查过程中出现意外情况。这时候，我们就得学会如何处理这些问题，以确保病人的安全。
除了这些理论知识，我们还得学会一些实用的技能。比如说，如何快速准确地读取检查结果，如何根据检查结果制定治疗方案，这些都是我们需要掌握的技能。而且，我
们还得学会如何与病人沟通，让他们理解我们的工作，这样他们才能更好地配合我们的工作。
我想说的是，医疗器械知识就像一座宝山，里面藏着很多有用的知识和技能。只要我们肯花时间去学习和探索，就一定能够从中获益匪浅。所以，大家一定要珍惜这次学习的机会，努力提升自己的专业素养，为未来的医疗事业贡献自己的力量！
好啦，今天的分享就到这里啦。希望大家通过这篇文章能够对医疗器械知识有更深入的了解，也希望大家能够在实践中不断提高自己的技能水平。让我们一起为医疗事业的发展贡献自己的力量吧！
第1页共22页 医疗器械生产质量管理规范
基础知识培训
杭州**生物科技有限公司
生产部
2014-03
GMP的概念和理解
•GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
•对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
•派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等
•《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
•医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
•在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
•医疗器械质量管理体系
¡ª¡ª是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
•为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
•2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。
•2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。
《规范》及相关配套文件的主要组成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 第2页共22页 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ¡ª¡ª通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； ¡ª¡ª专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
医疗器械知识培训资料
《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
**药店、药企
医疗器械专业知识培训试题
姓名： 岗位： 分数：
一、选择题（每题1分共50分）
A.Ⅰ B.Ⅱ C.Ⅲ
1.软组织超声手术系统附件-工作尖属于（B）类
2.医用激光光纤属于（B）类
3.高频电灼仪属于（B）类
4.微波手术刀属于（C）类
5.手术无影灯属于（B）类
6.一次性使用无菌手术刀属于（B）类
7.手术剪属于（A）类
8.缝合针属于（B）类
9.微血管吻合装置属于（C）类
10.免缝胶带属于（B）类
11.冠状动脉分流栓属于（C）类
12.骨科外固定支架属于（B）类
13.患者固定框架属于（B）类
14.动态心电图机属于（B）类
15.电子血压计属于（B）类
16.玻璃体温计属于（B）类
17.家用呼吸机属于（C）类
18.氧气吸入器属于（A）类
19.低电位治疗仪属于（B）类
20.高电位治疗仪属于（C）类
21.远红外治疗贴属于（B）类
22.医用降温贴属于（A）类
23.压力抗栓带、治疗袜属于（B）类
24.电动透析椅属于（B）类
25.笔式注射器属于（B）类
26.一次性使用无菌注射针属于（C）类
27.一次性使用输注泵属于（C）类
28.胰岛素泵属于（C）类
29.一次性使用止血带属于（A）类
30.无菌冲洗器属于（B）类
31.水凝胶伤口敷料属于（C）类
32.医用胶布属于（A）类
33.疤痕贴硅凝胶疤痕修复液属于（B）类
34.医用防护口罩属于（B）类
35.无菌医用垫单属于（B）类
36.眼部防护贴属于（B）类
37.菌斑指示剂属于（A）类
38.产妇产褥垫属于（A）类
39.超声多普勒胎儿心率仪属于（B）类
40.天然橡胶胶乳避孕套属于（B）类
41.针灸针属于（B）类
42.刮痧板属于（A）类
43.视功能检查训练软件属于（B）类
44.胰岛素注射计算软件属于（C）类
45.采血笔属于（A）类
