稳定性考察操作规程

一、目 的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。

二、范 围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。

三、职 责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。

四、内 容：

1 制定年度持续稳定性考察计划

1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。并交质量管理负责人审核批准。

2 各品种持续稳定性考察方案的制定

2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。

2.2 持续稳定性考察方案的内容

2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。

2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。

2.2.3 检验方法依据。

2.2.4 合格标准。

2.2.5 容器密封系统的描述。

2.2.6 试验间隔时间。

2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。

2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

2 各品种持续稳定性考察样品量

2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。）。

3 各品种持续稳定性考察项目

3.1 产品持续稳定性考察项目：

产品持续稳定性考察项目表

药品剂型 药典收载 主要检验项目 备注

片 剂 《中国药典》现行版四部 性状、鉴别、崩解时限或溶出度或释放度、有关物质检查、含量、微生物限度检查 ─

胶囊剂 《中国药典》现行版四部 性状、鉴别、崩解时限或溶出度或释放度、水分、有关物质、含量测定、微生物限度检查 ─

糖浆剂 《中国药典》现行版四部 性状、鉴别、相对密度、pH值、澄清度、有关物质、含量测定、微生物限度检查 ─

NO：

持续稳定性考察管理规程

文件编码 □新订 □修订 页 码 1 / 5

编 订 人 审 核 人 批 准 人

编订日期 审核日期 批准日期

颁发部门 质量管理部 生效日期

发送部门 质量管理部、生产技术部、生产车间、仓储部、、档案室

目的： 建立持续稳定性考察管理规程。

范围： 适用于本公司所有产品的稳定性试验。

职责： 检验员、QC主管、QA人员、QA主管、质量管理部经理、质量负责人。

依据： 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）第一百三十五条、二百三十一、二百三十二、二百三十三、二百三十四、二百三十五、二百三十六、二百三十七、二百三十八、二百三十九条等。

内容：

1 目的：

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2 责任与分工：

2.1 质量负责人：确保产品持续稳定性考察按计划实施，批准持续稳定性考察计划。

2.2 质量保证部：审核持续稳定性考察计划，监督产品持续稳定性考察是否按计划实施。

2.3 质量控制部：起草持续稳定性考察计划，授权专人作为持续稳定性考察管理员负责管理工作，持续稳定性考察管理员在做持续稳定性试验前必须先制定持续稳定性试验方案并由质量负责人批准后，按照方案进行持续稳定性的实施，结果应当有报告。负责持续稳定性试验的检测。

3 稳定性考察品种范围：

3.1 正常生产的产品为一般考察，每种规格、每种内包装形式（如圆片与异形片、薄膜衣片与糖衣片、铝塑板装与瓶装等），每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。

3.2 以下情况列为重点考察，应增加考察批次

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稳定性实验标准操作规程

1、目的：

考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。

2、仪器设备

恒温恒湿培养箱、光照箱

4、实验主体内容

4。1 稳定性试验的内容：

4.1。1加速破坏试验,预测样品的有效期

4.1。2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

4。2稳定性试验的基本要求:

4.2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验

4。2。1。1 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1 批原料药进行

4。2。1。2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用 3 批供试品进行

4。2。2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致

4。2。3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

4。2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致

、目的:

稳定性试验管理规程

编写/修订人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

第一审核人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

第二审核人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

批准人/日期 年 月曰 部门/姓名 质量受权人/

执行日期 2016年11月01日 颁发部门 品质部

分发部门 品质部 签收/日期：

建立完善的稳定性试验管理制度，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定

提供科学依据，以保障药品的安全有效。 并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的

质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、 范围：

适用于公司所有产品的稳定性试验。

三、 职责：

品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。

质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况， 对异常情况采取纠正预防措施， 并组织实施。

四、 内容：

1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须

先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。

2. 稳定性类型及考察条件

2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。

2.1.1影响因素试验

2.1.1.1 高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于 60C的试验条件下放置 10

天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。 如样品发生显著变化 （含 量低于规定限度）则在 40 C条件下同法进行试验。若 60 C无明显变化，不再进行 40 C试 验。

2.1.1.2 高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于 25C、相对湿度90狀5%条件下放

置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。 同时应准确称量实验前

后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。 （若吸湿增重5%以上，则应在25C，相对湿

度75%± 5%下同法进行试验； 若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求， 则不再进行