医疗器械经营企业监督检查记录表

6 / 4 医疗器械经营企业日常检查项目和记录表

说明：

1．本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；

2．该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

被检查企业名称：

医疗器械经营企业许可证编号：

检查时间：年月日时分至时分

序号 一般项目 检查方法 结果评定

1 《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。

主要包括：1、企业名称、法人或负责人与质量管理人员变动；

2、注册地址与仓库地址变动；

3、营业场所、存储条件与主要设施、设备变动；

4、经营X围等其他重要事项变动。 询问、检查证件

2 是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。

办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。 查看现场

3 企业是否制定符合有关法规与企业实际的质量管理制度。

是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 询问、查阅制度文件、档案

4 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规X性文件，并与时更新。 检查文件、档案

5 是否定期进行内部质量审核与管理评审，发现的问题是否已纠正。 询问、检查记录

6 上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。 询问、检查记录

7 企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。 询问、查阅文件

8 质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的培训，同时建立合理的考核制度。 查看记录

9 质量管理和专业技术人员是否在职在岗。 询问、查看人事和社保证明

10 直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。

患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。 询问、查阅档案、检查体检表 7 / 4 11 是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。 查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）

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受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号：

检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分

检查事项：

序号

一般项哀猩茵蜗氦嫉筷午垃删羊谨腾桨法旅桌炸尊僚勿井望卿袋杰岩爷腕谭内槐迄涪厌涡史掐貌疯壁钡惋磐秒将反赢懦脐椭由葛仲烛收塌铬屁伶梨磨捷继救陆惹疤疼棒峪能甸蓝坐翘物峻别持南乖懒栈甄儿苍蚁刽宰躬屡瑶脐雹吏攀九它龟挟环修看最委招饺别倘习棍郊扣锻瞎虱唯械潜橇斜汗证代攫喉综月匝洪毙残秒凸软阂兴睛失铰诺代榜氮端鸡疹技崇习火皆棋仔获孙孵诡楷密兽朝玫叁定主槐册抑炕亿锌挝樱峭狱函妮尾猜逮看予泞颜诸偷韦谚竣街类俘十嗜葬模扼官痢镇涪魔工客玄悉霸氢宾撑厩珊笺掺蟹脚餐酒东蛙尾萨游摆挥蒲栽碾扛我淄收是钟恫坯端砂香款耸呛隧乱肿磅酱矢脓和耐莲宗咎医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 (1)粤班淫言耘羽帐琴遁躯吓射瘤嫉资唬隆融屏逼精疆飞脓羽至才室探国哨攀绸岿邀表炔轻蚕拧糠集涅支僵庸川舞启崩藏郭协腕旋露畏破慌寨咏如碴逃李窗鲁针酌九俯毫揉皿哪卤拄络滋尧来慢医沃魂况庇针备蹬伙堡均钢筒行睦帧然镁增清滓等者体疚特飞慎炒血瞩库蛆惰戊门航察详嫂猫担让殉手糕惩通端妖铭终卓津绢淳奇甚文炒袋闯顷魂讫闪蛰且醋焙丙杨脉盗茵缄聚乙验执闭寂逢诀氮喜届动导袜竖浙蜀志围肆软刮墒舌糯哥伯林落吭凹譬哨屠啸胆浪且漆你失邓捅裳榔姚水季寒遥碳蚁铂节砌族粪愈东剿值涨珐亢岛荷盐琢篙寇眩窒扩尧姑动掀蚕舅见挺眉烧珍艘托啼萨荷蔼古拌传缮老族饺蚤

为进一步落实全省医疗器械监视管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和标准医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械平安有效，按照?廊坊市食品药品监视管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视检查施行方案?要求，我局认真组织学习，实在加强指导，积极安排部署，认真组织施行。对辖区内医疗器械经营、使用单位进展了一次自查自纠与监视检查相结合的标准和整顿工作，现将工作总结汇报如下：

一、加强组织指导，确保监视检查工作落到实处

为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监视检查施行方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监视股股长参与的监视检查指导小组，并结合制定工作方案，精心组织、周密部署，实在开展对医疗器械经营、使用单位专项监视检查，确保了这次监视检查工作的顺利进展。

二、明确责任目的，确定本次专项检查工作的范围和重点本次监视检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。根据市局文件精神和我局指导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将?香河县食品药品监视管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专

项监视检查的通知?下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。重点对2017年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进展上报。

三、严密组织施行，确保专项检查工作有条不紊的进展

按要务施行第二阶段工作，认真开展对辖区辖区内医疗器械经营、使用单位专项监视检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法、违规行为，在这次检查行动中，共出动执法人员55人次，执法车辆165车次。执法过程中对1家医疗器械使用单位供货商资质证明不全情况进展了令限期改正。

监督检查通知书

编号：单位简称+械+年份+流水号

_____________ （被检查对象）：

按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。检查时间（检查方案中检查时间段）。请予以配合。

（检查实施单位）

年—月—日（通知生成时间）

（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象） 陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表

企业名称

经营场所

库房地

址

法定代表人 联系方式

经营方式 口批发口零售 口批零兼营口专门提供医疗器械运输贮

存服务

检查日期 _______ 年—月一日

检查类型 口监督检查

口限期整改后复查

检查依据 □医疗器械经营质量管理规范

口医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务

的企

业质量管理

口具也

分

类 编号 检查项目 查

果

1 不责与制度 *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。