小鼠白介素6试剂盒的实验原理和操作步骤

白介素6化学发光白介素6（Interleukin-6，简称IL-6）是一种细胞因子，它在免疫系统中发挥着重要的调节作用。

除了免疫系统，IL-6还参与了多个生理和病理过程，包括炎症反应、细胞增殖、分化和存活等。

近年来，研究人员发现IL-6还具有化学发光的特性，这为生物医学研究和临床诊断提供了新的工具和方法。

化学发光是指在某些特定条件下，物质能够发出可见光或紫外光的现象。

通常情况下，化学发光需要通过外界能量激发物质，使其处于激发态，然后在返回基态的过程中释放出光子。

而IL-6的化学发光是通过特定的化学反应来实现的。

IL-6化学发光的原理是利用酶联免疫吸附测定（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）的基本原理。

ELISA是一种常用的生化分析方法，用于定量检测特定蛋白质或其他生物分子在样品中的含量。

而IL-6化学发光ELISA则在传统的ELISA基础上进行了改进，使其能够发出可见光信号。

IL-6化学发光ELISA的具体步骤如下：首先，将含有待测IL-6的样品加入特定的试剂盒中，并与盒内的抗体结合。

然后，加入特定的底物，底物在酶的作用下发生化学反应，产生可见光。

最后，使用专用的发光仪器测量发出的光信号的强度，根据光信号的强弱来确定样品中IL-6的含量。

IL-6化学发光ELISA具有许多优点。

首先，它具有高灵敏度和高特异性，能够准确地检测到极低浓度的IL-6。

其次，它的操作简便，不需要复杂的仪器和昂贵的试剂，适用于大规模的样品检测。

此外，IL-6化学发光ELISA还可以同时检测多个样品，提高工作效率。

IL-6化学发光在生物医学研究和临床诊断中有着广泛的应用。

在生物医学研究中，IL-6化学发光可用于研究IL-6在免疫系统中的调节机制，以及其在炎症、肿瘤和自身免疫性疾病等疾病中的作用。

在临床诊断中，IL-6化学发光可用于早期诊断和监测炎症性疾病、肿瘤和感染等疾病的进展。

附件1白介素6检测试剂注册技术审评指南本指南旨在指导注册申请人对白介素6检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指南系对白介素6检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指南是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指南。

本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围白介素6检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆、全血中的白介素6（Interleukin 6, IL-6）进行体外定量检测的试剂。

本指南适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测白介素6的免疫分析试剂。

不适用于免疫层析法以及单独申请注册的白介素6校准品和质控品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），白介素6检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

本指南适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容。

综述资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。

表 2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2装量
试剂盒内各组分装量应不少于标示值。

2.3准确度
用国际标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4空白限
应不大于 1.4 pg/mL。

2.5线性
试剂盒在 1.5 pg/mL～5000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。

2.6重复性
用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）
应不大于7%。

2.7批间差
用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于9%。

2.8质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。

2.9质控品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.10校准品测量准确度
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.11校准品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

医疗器械产品技术要求编号：
白介素-6(IL-6)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.性能指标
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的 90%-110%之间；
稀释液标示值：300μl。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于 3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。

2.2.最低检出限
最低检出限≤3pg/ml。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为（3-1000）pg/ml，在此线性范围内，线性相关系数 r 应不小于 0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试 3 个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在 85%-115%之间。

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2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.500 pg/mL。

2.6 线性
在（1.500~5000）pg/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.8 质控品预期结果
质控品1每次测定结果应在（28.0~52.0）pg/mL范围内，质控品2每次测定结果应在（175~325）pg/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV
）应≤8%。

均一性。

REV20190712仅供研究，不用于临床诊断。

客服热线: 400-7060-959﹡技术支持邮箱: **************公司官网: 目录简介 ........................................................................................................................................................... - 3 -检测原理 ................................................................................................................................................... - 3 -试剂盒组分 ............................................................................................................................................... - 4 -储存条件 ................................................................................................................................................... - 5 -其他实验材料(不提供，但可协助购买) : ............................................................................................. - 5 -注意事项 ................................................................................................................................................... - 5 -样本收集处理及保存方法 ....................................................................................................................... - 6 -试剂准备 ................................................................................................................................................... - 6 -操作步骤 ................................................................................................................................................... - 8 -操作流程图 ............................................................................................................................................... - 8 -操作要点提示 ........................................................................................................................................... - 9 -结果判断 ................................................................................................................................................... - 9 -结果重复性 ............................................................................................................................................. - 10 -灵敏度 ..................................................................................................................................................... - 10 -特异性 ..................................................................................................................................................... - 10 -参考文献 ................................................................................................................................................. - 10 -该产品由北京四正柏生物科技有限公司研制。

（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）产品货号：E-UNEL-M0070产品规格：96T*5/96T*15Elabscience®未包被小鼠白介素6(IL-6)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书Uncoated Mouse IL-6(Interleukin 6) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

用途该试剂盒用于体外定量检测小鼠血清、血浆样本中IL-6浓度。

试剂盒组成及保存试剂体积以实际发货版说明书为准。

相关试剂在分装时会比标签上标明的体积稍多一些，请在使用时量取而非直接倒出。

其他所需试剂ELISA辅助组分试剂盒(Ancillary Reagent Kit，货号：E-ELIR-K001)：包含完成96T*5规格ELISA实验的全套辅助试剂。

或有其他实验需求，可单独购买以下辅助试剂产品：或自行配制指标通用性辅助试剂。

(注：下列配方均为各试剂的基础组分，可根据实验需求和实验结果对配方进行优化)●包被液：1xCBS●封闭液：1xPBS，保护性蛋白●洗涤液：3%Tris●样本稀释液：1xPBS, 保护性蛋白●抗体/酶结合物稀释液：1xPBS, 保护性蛋白●终止液：5%硫酸试验所需自备物品1.酶标仪(450 nm波长滤光片)2.高精度移液器，EP管及一次性吸头：0.5-10μL, 2-20μL, 20-200μL, 200-1000μL3.37℃恒温箱4.双蒸水或去离子水5.吸水纸6.加样槽样品收集方法(具体处理方法可参考官网：/List-detail-241.html) 1.血清：全血样品于室温放置1小时或2-8℃过夜后于2-8℃，1000×g离心20分钟，取上清即可检测。

白介素6检测标准操作程序1检验目的本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的白介素6（IL-6）。

2检验原理及方法夹心法。

测定总时长18分钟。

1.第1次孵育：30L样本、生物素化的白介素6特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原一抗体复合物。

2.第2次孵育：添加包被链霉亲合素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉亲合素的作用结合。

3.将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCell M被去除。

给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度；4.通过由2点校准生成的分析仪专有的校准曲线和通过试剂条码或电子条形码提供的主曲线来确定结果。

3性能特征3.1检测范围：1.5-5000pg/mL3.2精密度：根据CLSI（临床实验室标准委员会）的方案（EP5-A2），使用Elecsys 试剂、混合人血清和 CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP5-A)规定的质控品确定精密度：每天2次重复共21天；MODULAR ANALYTICSE170分析仪的批内精密度，n=84。

所得结果如下Cobas e 411 分析仪e)可重复性=批内精密度3.3分析特异性/干扰下列物质不会对Elecsys白介素-6检测（浓度范围10-200pg/mL）造成明显的交叉反应。

4标本4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。

尚未验证其他抗凝剂能否适用。

4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。

所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。

顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。

在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。

应小心处理患者样本，避免交叉污染。

在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。

白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的白介素6的含量。

1.1 包装规格100测试/盒；50测试/盒。

1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度用国际标准品NIBSC 1st 89/548，配制浓度约为200.00pg/mL（允许偏差为±20.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。

2.3空白限应不大于1.50 pg/mL。

2.4线性在[2.00，3000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性用（50.00±10.00）pg/mL和（1000.00±200.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6批间差用三个批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（1000.00±200.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.9 分析特异性测定浓度为50.00ng/mL的白介素1α（ IL-1α）、50.00ng/mL的白介素1β（ IL-1β）、50.00ng/mL的白介素2（IL-2）、50.00ng/mL的白介素4（IL-4）样本，测定结果≤3.00pg/mL。

小鼠白细胞介素6（IL-6）酶联免疫检测试剂盒使用说明书AE90247Mu使用前仔细阅读本说明书。

本酶联免疫试剂盒是基于双抗体夹心技术原理，来检测小鼠白细胞介素6（IL-6），只能用于研究用途，不得用于医学诊断。

用途：用于小鼠血清、血浆及相关液体样本中白细胞介素6（IL-6）测定。

工作原理本试剂盒采用的是生物素双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）测定样品中小鼠白细胞介素6（IL-6）水平。

向预先包被了小鼠白细胞介素6（IL-6）克隆抗体的酶标孔中加入小鼠白细胞介素6（IL-6），温育；温育后，加入生物素标记的抗IL-6抗体。

再与链霉亲和素-HRP结合，形成免疫复合物，再经过温育和洗涤，去除未结合的酶，然后加入底物A、B，产生蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅与样品中小鼠白细胞介素6（IL-6）的浓度呈正相关。

试剂盒组成试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：2400ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存链霉亲和素-HRP 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存生物素标记的抗0.5ml×1瓶 1 ml×1瓶2-8℃保存IL-6抗体显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存需要而未提供的试剂和器材1．37℃恒温箱。

2．标准规格酶标仪。

3．精密移液器及一次性吸头4．蒸馏水，5．一次性试管6．吸水纸注意事项1．从2-8℃取出的试剂盒，在开启试剂盒之前要室温平衡至少30分钟。

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白介素-6(interleukin-6，IL-6)含量。

1.1 规格
96人份/盒
1.2 各组分主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至NIBSC/WHO IL-6 International Standard。

2.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2空白检出限
空白检出限浓度应不高于1.0pg/ml。

2.3线性范围
在[2～1500]pg/ml区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1重复性
变异系数CV应不超于10%。

2.4.2 批间差
变异系数CV应不超于15%。

2.5准确度
用NIBSC/WHO IL-6 International Standard标准品对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应
不超过20%。

2.6质控品测定值
试剂盒内配备的质控品，其测定结果均值应在试剂盒质控品标识范围内。

2.7分析特异性/干扰
测定按表1所示规定浓度的IL-1α、血红蛋白、甘油三酯的样本，检测结果应不超过
6.4pg/ml。

表1：分析特异性/干扰物质及浓度列表
2.8稳定性
试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为8个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期
末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6规定。

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.500 pg/mL。

2.6 线性
在（1.500~5000）pg/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV
）应≤8%。

均一性
2.8 质控品预期结果
质控品1每次测定结果应在（28.0~52.0）pg/mL范围内，质控品2每次测定结果应在（175~325）pg/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV
）应≤8%。

均一性。

小鼠白细胞介素-6（IL-6）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆及相关液体样本中白细胞介素-6（IL-6）含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠白细胞介素6（IL-6）水平。

用纯化的小鼠白细胞介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白细胞介素6（IL-6），再与HRP标记的白细胞介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的白细胞介素6（IL-6）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠白细胞介素6（IL-6）浓度。

试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：135pg/mL 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

IL-6 ELISA‎试剂盒操作‎说明（R&D）注意：1.Calib‎r ator‎ Dilue‎n t RD6F 包含叠氮化‎钠（可能与铅和‎铜的管道）形成爆炸的‎金属叠氮化‎合物。

处理期间用‎大量的水冲‎洗。

2.该盒的终止‎液为酸溶液‎。

使用时戴眼‎睛、手、脸和衣服的‎防护。

试剂准备：1.使用前将所‎有试剂平衡‎至室温。

2.洗液（Wash Buffe‎r）：如果浓缩液‎中已经形成‎结晶，平衡至室温‎，并轻轻地摇‎晃直到结晶‎完全溶解。

加入去离子‎水或蒸馏水‎稀释20m‎l浓缩洗涤‎液至500‎m l。

3.底物溶液（Subst‎r ate Solut‎i on）：显色试剂A‎和B应该在‎使用前15‎m in以等‎体积混合。

避光保存。

每孔需要2‎00ul生‎成的混合物‎。

4.IL-6标准品（IL-6 Stand‎ard）：使用5ml‎标准稀释液‎R D5T（Calib‎r ator‎Dilue‎n tRD5T）（适用于细胞‎培养上清液‎样本）或标准稀释‎液R D6F‎（Calib‎r ator‎Dilue‎n t RD6F）（适用于血清‎/血浆样本）重新配制I‎L-6标准品。

重新配制的‎产品为30‎0pg/ml贮存液‎。

稀释前允许‎将标准品至‎少轻轻搅拌‎15min‎。

5.吸取适当的‎标准稀释液‎667ul‎到100p‎g/ml EP管，500ul‎稀释液到其‎它EP管中。

适用贮存液‎配制一系列‎的稀释液（如下）。

进行下一次‎转移前充分‎地混匀各个‎E P管。

没有稀释的‎标准品作为‎高标准。

适当的标准‎稀释液作为‎0标准（0pg/ml）。

测定步骤：使用前将所‎有试剂和样‎本平衡至室‎温。

推荐所有的‎样本、标准和对照‎测定双份。

1.如前所示，准备所有的‎试剂和工作‎标准品。

2.取下多余的‎微量培养板‎条，放回装有干‎燥剂的锡箔‎袋中，重新密封。

3.每孔加入1‎00ul Assay‎Dilue‎n t RD1W。

医疗器械产品技术要求编号：
白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2. 性能指标
2.1 试剂条性能指标
2.1.1外观
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物为透明液体；其余皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2 装量
溶液装量不少于标示值。

2.1.3 空白限
＜1.5 pg/mL。

2.1.4 准确度
检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。

2.1.5 线性范围
试剂盒在 3 pg/mL~5000 pg/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.6精密度
2.1.6.1 批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.1.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品为米白色粉状冻干块。

1
2.2.2准确性和溯源赋值程序检测
白介素6（IL-6）校准品，测试结果偏差应在±15%之内。

校准品的溯源及赋值程序文件见附录1。

2.2.3批内精密度
对同一批次10瓶校准品进行检测，检测批内精密度CV应≤15%。

2。