医疗器械质量管理规定执行情况检查考核表

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

质量管理制度执行考核记录表
各级质量责任制明确规定了岗位人员的质量职责，各岗位人员对质量责任有一定的了解和掌握，并认真执行。

处理意见：
经考核小组研究，对各级质量责任制的检查考核分为40分。

考核人员签名：被考核人员签名：
可编辑修改-
1.首营企业审核制度执行得较好，所有企业均按规定进行
审核，确保采购进货质量。

（10分）
2.审核包括资格合法性和质量保证能力，必要时要进行实
际考察，审核人员职责明确，管理有效。

（10分）
3.采购组按规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表，实现了审核工作的规范化。

（10分）
4.审核档案资料齐全，妥善保管。

（10分）
处理意见：
经考核小组研究：实际考核分为40分，审核制度执行得
较好，但仍需继续完善。

考核人员签名：被考核人员签名：可编辑修改-
1.退换货医疗器械应当进行检查、鉴定，做好记录，并及时处理；
2.对于已经使用的医疗器械，应当进行全面检查，确保安全无虞后方可退换货；
3.对于退换货医疗器械，应当按照规定进行分类存放和管理；
4.对于退换货医疗器械的处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。

制度执行情况：
退换货医疗器械管理制度得到有效执行，各项管理措施得到落实。

处理意见：
经考核小组研究：实际考核分为40分。

考核人员签名：被考核人员签名：。

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