执业药师药事管理与法规预习题第一套

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共30题）1、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 C2、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。

其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.小儿避免使用B.本品性状发生改变时禁止使用C.儿童必须在成人监护下使用D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染【答案】 D3、根据201 1年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】 B4、药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】 C5、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】 A6、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。

执业药师药事管理与法规（特殊管理药品的管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. C型题 4. X型题 5. 判断题请判断下列各题正误。

6. 简答题1．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品督管理部门负责的是( )A．核定医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的品种和数量B．批准从事第二类精神药品制剂生产的企业C．审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人D．确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理2．关于使用特殊管理药品的说法错误的是( )A．使用阿桔片应当开具在麻醉药品专用处方签上B．毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C．麻醉药品注射剂一般仅限于医疗机构内使用D．医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理3．符合麻醉药品和精神药品管理规定的是( )A．区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监管部门批准B．第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售C．邮寄麻醉药品和精神药品需经设区的市级药品监管部门批准D．医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理4．关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法正确的是( )A．研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的B．研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准C．研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的方能批准开展研究D．经批准开展实验研究的，应当在5年内完成药物临床前研究正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理5．对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是( )A．医疗机构须经所在地设区的市级药监部门批准后方可取得购用印鉴卡B．医师为患者首次开具麻醉药品处方时，应要求患者或家属签署《知情同意书》C．处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求D．医疗机构应当向本省内的区域性批发企业使用现金购买麻醉药品正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理6．现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是( )A．刺激剂B．麻醉止痛剂C．合成类固醇类D．β受体拮抗剂正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．公安部B．卫生主管部门C．国家体育主管部门D．国家药品监督管理部门7．反兴奋剂的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理8．药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理9．负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理10．对麻醉药品原植物流人非法渠道进行查处的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．哌替啶B．疫苗C．麦角胺D．戊巴比妥11．属于药品类易制毒化学品，与咖啡因组成复方属第二类精神药品的是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理12．既属于麻醉药品，又属于兴奋剂的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理13．需要经过批签发方能使用的是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．1年B．2年C．3年D．5年14．麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理15．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理16．药品零售连锁企业按规定销售第二类精神药品并将处方保存( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理某三级甲等医院经所在地设区的市级卫生主管部门批准使用麻醉药品和第一类精神药品，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

[单选题]1.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，下列说法错误的是A)由发证部门撤销《执业药师注册证》B)处以五万以上十万以下罚款C)构成犯罪的，依法追究刑事责任D)三年内不予执业药师注册答案:B解析:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。

关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A)药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B)药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C)该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D)药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任答案:D解析:药店有义务保证所售药品安全、有效。

药店的行为属于销售假药，应承担责任。

3.药品人为风险的来源不包括A)不合理用药B)药品不良反应C)用药差错D)药品质量问题答案:B解析:药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

4.下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A)“本店商品一经销售，概不退换”B)“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C)“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D)“请确认后购买，出现问题后果自负”答案:C解析:ABDE侵犯了消费的公平交易权。

5.按照药品补充申请的是A)对已上市药品改变剂型的注册申请B)对已上市药品改变给药途径的注册申请C)对已上市药品增加原批准事项的注册申请D)对已上市药品增加新适应症的注册申请答案:C解析:补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

执业药师考试药事管理与法规(习题卷1)说明：答案和解析在试卷最后第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A)足以严重危害人体健康B)对人体健康造成轻度危害C)后果特别严重D)其他特别严重情节2.[单选题]安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）A)皖药广审(视)第2015083202号B)沪药广审(文)第2015083203号C)皖药广审(声)第2015103204号D)皖药广审(文)第2015103205号3.[单选题]医院中涉及的处方不包括A)法定处方B)医师处方C)病区用药医嘱单D)民间偏方4.[单选题]近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A)死亡或被宣告失踪的B)受刑事处罚的C)受开除行政处分的D)被执业单位开除的5.[单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（ ）A)《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B)《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C)《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D)《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察6.[单选题]盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A)一次常用量B)3日常用量C)7日常用量D)15日常用量7.[单选题]医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。

考前冲刺全真模拟试题---药事管理与法规(第一套)药事管理与法规一、A型题(最正确选择题)共35题。

每题的备选答案中只有一个最正确答案。

1．药品的首要特殊性是A．与人的生命安康相关B．质量标准严格C．专业技术性强D．缺乏需求价格弹性E．经济性和竞争性2．药品注册管理的内容不包括A．药品名称B．药品包装、标签、说明书的内容C．药品包装D．药品质量标准E．药品广告3．关于根本医疗保险错误的选项是A．国家?根本医疗保险药品目录?中，以“根本医疗保险基金不予支付〞的方式列出药品目录的是中药饮片B．?根本医疗保险药品目录?中的“甲类目录〞由国家统一制定，各地不得调整C．?城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理方法?规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D．负责对零售药店的定点资格进展审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E．负责在获得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门4．以下说法错误的选项是A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B．已撤销批准文号的药品不得继续消费、进口、销售和使用C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进展检验D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E．特殊管理的管理方法由国务院制定5．关于医疗单位制剂管理，错误的选项是A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B．医疗单位配制制剂必须获得?医疗机构制剂容许证?C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应缺乏的药品，并经省级药品监视管理部门批准D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用6．执业药师管理的必要性是A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为标准B．保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效D．进步执业药师的法律、社会、经济地位E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监视管理形式和流通管理制度7．我国执业药师管理的核心是A．建立执业药师法B．执业药师注册和行为管理C．执业药师继续教育管理D．完善执业药师的业务素质E．执业药师开展管理8．列入?根本医疗保险药品目录?药品必须A．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、保证供应B．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重C．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便D．平安有效、价格合理、使用方便E．临床必需、平安有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应9．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B．药品强迫性检验C．进口药品审批检验D．药品消费企业药品出厂前检验E．药品质量监视检查检验10．以下属于假药的是A．改变剂型或改变给药途径的药品B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C．超过有效期的D．以其他药品冒充麻醉药品的E．更改消费批号的11．为保护公众安康，可以对药品消费企业消费的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业消费或进口，监测期的时限是A．不超过二年B．不超过三年C．不超过四年D．不超过五年E．不超过六年12．新药是指A．未曾在中国境内消费的药品B．未曾在中国境内获得专利保护的药品C．未曾在中国使用过的药品D．未曾在中国境内进口过的药品E．未曾在中国境内上市销售的药品13．以下哪些行政行为不收费A．核发证书、进展药品注册B．施行药品抽查检验C．进展药品认证D．施行药品审批检验E．施行强迫性检验14．制售假药，足以严重危害人体安康的A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产15．关于精神药品的管理不正确的选项是A．医疗单位购置的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B．医疗单位购置精神药品必须持?精神药品购用卡?向指定的经营单位购置C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E．精神药品原料和制剂的消费单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理16．不需要获得容许证就能从事的业务有A．处方药与非处方药的消费B．处方药与非处方药的批发销售C．处方药的零售D．甲类非处方药的零售E．乙类非处方药的零售17．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须装备A．执业药师B．药师C．主管药师D．药师以上药学技术人员E．执业药师或药师以上药学技术人员18．非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A．自药品列入?国家非处方药目录?之日起B．自药品临床研究申请通过之日起C．自药品消费申请通过之日起D．自药品上市之日起E．自药品监视管理部门核发?非处方药药品审核登记证书?之日起19．非处方药专有标识的固定位置在A．醒目位置B．中间位置C．左下角D．右上方E．非处方药标签、说明书和每个根本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角20．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B．中药保护品种、名贵药材C．GMP认证、现代科技D．进口原料分装、监制E．专利药品的专利标记和专利号、专利容许的种类21．化学药品说明书中的“曾用名〞一项的使用期限为A．2003年1月1 日起停顿使用B．2003年7月1 日起停顿使用C．2004年1月1 日起停顿使用D．2004年7月1 日起停顿使用E．2005年1月1 日起停顿使用22．中药说明书的格式不包括A．药品名称、主要成分B．药理作用、禁忌证、本卷须知C．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物互相作用D．规格、有效期E．批准文号、消费企业23．?药品说明书标准细那么?指出，“化学药品说明书格式〞中哪些内容不按国家药品标准书写A．药品名称、性状B．适应证、用法用量C．规格、贮藏D．有效期E．批准文号、消费企业24．不定期通报药品不良反响监测情况，公布药品再评价的结果的是A．国家药品监视管理局B．省级药品监视管理部门C．各级卫生行政部门D．国家药品不良反响监测机构E．省级药品不良反响监测机构25．药品不良反响报告的内容和统计资料的作用是A．加强药品监视管理、指导合理用药B．标准有关单位的用药行为C．医疗纠纷的根据D．医疗诉讼的根据E．处理药品质量事故的根据26．药品经营企业的冷库温度为A．0～10ºCB．2～10ºCC．<10ºCD．<20ºCE．<30ºC27．?药品经营质量管理标准施行细那么?规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A．2000万元以上、300—2000万元、300万元以下B．500万元以上、75—500万元、75万元以下C．800万元以上、100～1000万元、100万元以下D．1000万元以上、500～1000万元、500万元以下E．20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A．药品外观的性状检查B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C．内在质量化学检验D．内在质量物理检验E．内在质量生物学检验29．由药品监视管理部门核准的容许事项为A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．消费范围、消费地址、容许证编号C．企业负责人、消费范围、消费地址、有效期限D．企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E．企业负责人、注册地址、发证机关和日期30．药学职业道德根本原那么的内容不包括A．以病人为中心B．实行人道主义C．为人民提供平安、有效、经济、合理的药品和药学效劳D．遵守社会公德、遵纪守法E．全心全意为人民效劳二、B型题9(配伍选择题)共80题。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共50题）1、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】 C2、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】 B3、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 A4、根据《药品广告审查发布标准》印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”广告忠告语的药品为查看材料A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】 A5、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。

院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。

出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】 C6、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.马吲哚D.咖啡因【答案】 A7、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】 C8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 A9、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A10、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证【答案】 B11、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 A12、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】 A13、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共30题）1、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】 C2、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A3、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B4、药品广告内容需要改动的，应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号【答案】 D5、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.拘役B.罚金C.责令停产停业D.开除【答案】 C6、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】 B7、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B8、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】 C9、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。

执业药师药事管理与法规（绪论）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题3. X型题 4. 判断题请判断下列各题正误。

5. 简答题1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( )A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事正确答案：C 涉及知识点：绪论2．药事管理学科是( )A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．卫生管理的分支学科正确答案：B 涉及知识点：绪论3．药事管理是指对( )A．药学事业的经营管理B．药学事业的公共行政管理C．药学事业的公共管理D．药学事业的综合管理正确答案：D 涉及知识点：绪论4．药事管理学科具有( )A．社会科学性质B．自然科学性质C．人文科学性质D．自然科学和社会科学性质正确答案：A 涉及知识点：绪论5．药事管理研究的方法包括( )A．文献研究法和描述性研究B．实验研究和调查研究C．文献研究法、描述性研究和调查研究D．文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究正确答案：D 涉及知识点：绪论A．Ph．AB．SAdSC．WHOD．NHS6．社会与管理科学的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论7．世界卫生组织的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论8．药事管理的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论A．www．yybnet．comB．http：／／www．yyjjb．comC．http：／／www．cfda．gov．cnD．http：／／www．nhfpc．gov．cn9．国家食品药品监督管理总局的网址是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论10．中华人民共和国卫生和计划生育委员会的网址是( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论11．中国医药报的网址是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论12．医药经济报的网址是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论A．商业与法律药学B．药事组织学C．社会药学D．社会与管理科学13．20世纪90年代以来药事管理学科在美国被称为( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论14．药事管理学科在日本被称为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论15．药事管理学科在前苏联被称为( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论A．GSPB．GCPC．GMPD．GLP16．《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：绪论17．《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是( ) A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：绪论18．《药品生产质量管理规范》的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：绪论19．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：绪论20．药事管理学科研究向纵深发展，反映在( ) A．加强国家药物政策的研究B．从研究药品，发展到研究药学服务C．重视和研究合理利用药品资源D．学科交叉渗透引发新的学科生长点正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：绪论21．《药事管理学》教材由( )构成A．药事管理概论B．法学和伦理学C．药事法规D．药事部门管理正确答案：A,C,D 涉及知识点：绪论22．药事管理研究的特征是( )A．结合性B．规范性C．实用性D．开放性正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：绪论23．药事管理的重要性表现在( )A．建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B．促进制药工业发展C．保证人们用药安全有效D．增强本国医药经济在全球的竞争力正确答案：A,C,D 涉及知识点：绪论24．药事管理包括宏观和微观两个方面。

[单选题]1.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的()。

A)《药品生产许可证》B)《药品经营许可证》C)《药品销售许可证》D)《药品质量检验报告》答案:B解析:《药品管理法》第14条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

P842.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由()裁决。

A)制定规章的国务院部门B)该省人民代表大会常务委员会C)全国人民代表大会常务委员会D)国务院答案:D解析:行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

3.销售明知是假冒注册商标的商品的行为属于A)限制竞争行为B)虚假宣传行为C)侵犯商业秘密行为D)混淆行为答案:D解析:混淆行为：假冒他人的注册商标。

销售明知是假冒注册商标的商品的行为。

4.药品经营许可事项变更不包括A)企业法人变更B)企业负责人变更C)企业质量负责人变更D)经营规模变更答案:D解析:药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

5.不符合药品供应保障体系有关要求的是A)规范药品生产流通B)完善药品储备制度C)支持特殊管理药品、急救用药生产D)国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础答案:C解析:C的正确说法是：“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。

注意关键词“用量小”。

6.关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A)副部级，为卫生部管理的国家局B)其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C)其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D)将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门答案:A解析:A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。