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质量体系要求Quality System RequirementsQS-9000第三版以ISO 9000为基础的要求内容组成管理职责——要素4．1质量体系——要素4．2合同评审——要素4．3设计控制——要素4．4文件和资料控制——要素4．5采购——要素4．6顾客提供产品的控制——要素4．7产品标识和可追溯性——要素4．8过程控制——要素4．9检验和试验——要素4．10检验、测量和试验设备的控制——要素4．11检验和试验状态——要素4．12不合格品的控制——要素4·13纠正和预防措施——要素4．14搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15质量记录的控制——要素4．16内部质量审核——要素4．17培训——要素4．18服务——要素4．19统计技术——要素4．20管理职责一要素4.1质量方针---4.1.1负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
组织---4.1.2职责与权限---4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。
b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。
资源---4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。
第五章统计过程控制本章要点●过程能力指数概述；●过程能力指数分析；●控制图的分类程序和方法；●控制图的分析。
第一节过程能力分析一、过程能力1．过程能力的概念过程能力（process capability）或称之为工序能力是指处于稳定状态下的过程（或工序）实际的加工能力，它是衡量过程加工内在一致性的标准。
过程能力的测定一般是在成批生产状态下进行的，过程满足产品质量要求的能力主要表现在以下两个方面：①产品质量是否稳定；②产品质量精度是否足够。
因此，当确认过程能力可以满足精度要求的条件下，它是以该过程产品质量特性值的变异或波动来表示。
产品质量的变异可以用频数分布表、直方图、分布的定量值以及分布曲线来描述。
在稳定生产状态下，影响过程能力的偶然因素的综合结果近似地服从正态分布。
为了便于过程能力的量化，可以用3σ原理来确定其分布X围：当分布X围取为µ±3σ时，产品质量合格的概率可达99.73%接近于1。
因此以±3σ，即6σ为标准来衡量过程的能力是具有足够的精确度和良好经济特性的。
所以在实际计算中就用6σ的波动X围来定量描述过程能力。
记过程能力为B，则B=6σ。
2．影响过程能力的因素在加工过程中影响过程能力的因素，主要有以下几个方面：（1）设备方面。
如设备精度的稳定性，性能的可靠性，定位装置和传动装置的准确性，设备的冷却润滑的保护情况，动力供应的稳定程度等。
（2）工艺方面。
如工艺流程的安排，过程之间的衔接，工艺方法、工艺装备、工艺参数、测量方法的选择，过程加工的指导文件，工艺卡、操作规X、作业指导书、过程质量分析表等。
（3）材料方面。
如材料的成分，物理性能，化学性能处理方法，配套元器件的质量等。
（4）操作者方面。
如操作人员的技术水平、熟练程度、质量意识、责任心等。
（5）环境方面。
如生产现场的温度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化、现场污染程度等。
过程能力是上述5个方面因素的综合反映，但是在实际生产中，这5个因素对不同行业、不同企业、不同过程，及其对质量的影响程度有着明显的差别，起主要作用的因素称为主导因素。
QS-9000*QS-9000是战略性文件*QS-9000质量体系要求-1994年8月第一版-1995年2月第二版-1998年3月第三版质量体系文件要求*引言*第Ⅰ部分-以ISO 9001:1994第4部分作为基础加上汽车工业的要求第Ⅱ部分-顾客的特殊要求*附录*术语定义*词定义-“必须(Shall)”-强制要求-“应该(Should)”◆允许在符合方法上有某些灵活性的强制要求◆能够满足QS-9000的意图-“注(Notes)”◆指导、理解与阐述指示的要求◆在注释中“应该(Should)”仪为指导QS-9000第Ⅰ部分基于ISO 9000的要求QS-9000客户特定 要求如何实施QS-9000*存在的问题-不清楚目的-不清楚企业存在的问题-不清楚质量体系的作用-不清楚咨询公司的作用-不清楚步骤-不清楚-----如何实施QS-9000*实施QS-9000前应回答-Why QS-9000-What I want to get?-What problem?-What relationship with Consultant and SGS -How to do?-How much?询问确认申请及审核安排(可选择)是不符合效果满意？认证程序*问ISO 9000*认可: UKS和RvA*发现点分类:-严重不符合项报告(major)-轻微不符合项报告(minor)-改进的机会报告(opportunity for improvement)认证程序*严惩不符合项的定义(QSA)-质量体系缺项或完全不符合QS-9000要求.若对于某项要求出现多个,而使整个体系无法运行,则同样视为严重不符合项.-任何有可能使不合格产品装运的不符合项.任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格.-可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格.认证程序*轻微不符合项的定义- 不属于以上情形的不符合项,即QS-9000质量体系失效,或在追踪公司的质量体系时所观察到的一个或多个小错误. 认证程序*改进的机会的定义-未使用最佳方法-对客户有益的推荐/建议认证程序*审核状态-推荐:无任何不符合项-待定:一个或多个轻微不符合项或一个严重不符合项-不推荐:多于一个严重不符合项认证程序*跟踪-对“待定”的情形,要求在二个月内完成纠正预防报告,三个月内进行跟踪. -若跟踪失败,重新申请审核.认证程序*监督审核不符合项的跟踪.轻微不合格-10个工作日内完成纠正措施报告并通知认证机构-60天内跟踪(文件证据或现场跟踪).严重不合格:-10个工作日内完成纠正措施报告并通知认证机构-四个月内跟踪(文件证据或现场跟踪).跟踪失败:-轻微严重暂停(Probation)认证程序*暂停(Probation)-严重不符合项-戴姆勒-克来斯载“需要改进”-福特Q-1取消-通用汽车“新业务搁置-质量”*若“暂停”在4个月内不能撤销,证书将被收回认证程序*暂停(Probation)-严重不符合项-戴姆勒-克来斯载“需要改进”-福特Q-1取消-通用汽车“新业务搁置-质量”*若“暂停”在4个月内不能撤销,证书将被收回产品质量先期策划和控制计划(APQP)*对顾客和供方减少产品质量策划的复杂性*便于供方向分承包方传达产品质量策划要求*成立多功能沟通(CFT)*完成控制计划潜在失效模式及后果分析*FMEA是一个“事前行为”,而不是“事后练习”*DFMEA就从所要分析的系统,子系统或零部件的框图开始*PFMEA应从整个过程的流程图风险评估开始.测量系统分析(MSA)*测量系统变差的类型-偏倚(Bias)-重复性（Repeatability）-再现性（Reproducibility）-稳定性（Stability）-线性（Linearity）*测量系统研究方法-极差法-均值极差法-ANOV A法测量系统分析（MSA）量具重复性和再现性（R&R）的可接受性准则：-GR&R <10%: 可接受-GR&R 10%-30%: 有条件接受-GR&R >30%: 系统需改进统计过程控制*过程控制系统的目标是对影响过程的措施作出经济合理的决定*变差的原因-普通原因：要求管理措施，可纠正85%的过程问题-特殊原因：由与过程直接相关的人员实施，可纠正15%的过程问题统计过程控制-计量型数据：X-R图（均值和极差图）X-S图（均值和标准差图）X-R图（中位数图）X-MR图（单值和移动极差图）-计数型数据：P 控制图nP 控制图C 控制图u 控制图生产件批准程序（PPAP）*目的-确定供方是否已正确理解了顾客所有要求；-是否能在所要求的生产节拍下，具有持续满足这些要求的潜在能力。
QS 9000涵义QS 9000是美国的三大汽车厂（通用汽车、福特汽车及克莱斯勒）制定的质量体系要求，所有直接供应商都限期建立符合这一要求的质量体系，并通过认证。
美国主要的货厂及在澳大利亚的日系丰田和马自达也已正式采用这一要求。
QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并减少在供应环节出现的差异及浪费。
QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。
上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。
并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。
厂商一旦通过QS 9000认证，可以同时取得ISO9001或ISO 9002的证书。
不过只通过ISO 9000，并不保证一定通过QS 9000，因尚有QS 9000补充条款，仍需被审查。
QS9000：提高汽车产业竞争力美国三大车厂有鉴于此，为提高国际竞争力，积极策划使用规划与分析方法来缩短前置时间及降低成本。
为追求领先汽车产业的地位，三大车厂计划使用QS 9000将供应商链纳入整个系统的一环。
QS 9000系统要求制造供应商，不仅维持稳定良好的质量保证制度，而且。
接受挑战，持续地满足客户的需要。
三大车厂不仅制定QS 9000要求条文，并且以身作则，自己也遵照QS 9000系统的要求，向通过认证挑战。
近来，在美国密西根洲总部的建筑物里或走廊上，随时可以听到讨论ISO及QS9000的谈话。
据了解，三大车厂投入训练的费用及资源达到新高点。
三大车厂把自己定位在供应商链中的龙头，所以扮演让客户满意的先锋部队。
若干厂区或部门能率先通过QS 9000认证，将有示范作用。
QS9000要求:第一部分：以ISO 9000为基础的要求；第二部分：客户的特殊要求；与QS 9000相关的其它要求及参考手册:1.生产件批准程序（PPAP）2.质量体系评审（QSA）3.产品质量的先期策划和控制计划（APQP）什么是QS9000?QS9000是美国三大汽车巨头: 通用(General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克莱斯勒(Chrysler)制定的质量体系要求。
