医院评审药房材料大全 药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度
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卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度(一)药品、医疗器械购进1、采购药品(包括医用氧)、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。
2、对首次发生供货业务的药品(包括医用氧)生产或经营企业应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查,同时做好审验记录。
对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业,应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件,索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查;并做好审验记录。
3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。
4、采购进口药品,必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件;进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。
5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。
6、不得从事下列采购活动:(1)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。
(2)从非法药品市场采购药品、医疗器械。
(3)未经批准采购医疗机构配制的制剂。
(4)向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。
(5)法律法规禁止的其他情况。
7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。
8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录,药品购进验收记录内容必须包括:药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等,购进记录必须保存至超过药品有效期限1年,但不得少于2年。
药品购进与验收管理制度为严格药品的购进和验收管理,保证药品质量及用药安全防止违规药品进入,制定本制度。
1、购进药品以质量为前提,从具有合法资质的企业购进药品,相关票据齐全。
2、为保证药品质量,应当向供货单位索取相关合法证照复印件,供货企业法定代表人的委托授权书原件,购货合同等,留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审,分析总结药品采购过程中出现的质量问题,对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状,内外包装及标识的检查,对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符,包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理,应拒收,并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据,并对照实物,依据原始票据建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训,凡验收合格的药品,必须详细填写验收记录,验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院药品购进与验收管理制度(二)是医疗机构为确保药品质量安全,规范药品采购与验收工作而制定的管理制度。
该制度的目的是保证所采购的药品符合国家标准和法规要求,提高药品供应的质量和效率。
药品购进与验收管理制度应包括以下内容:1. 药品采购程序:明确药品采购的流程和责任,包括需求计划、询价比较、招标采购等环节。
2. 供应商评估与选择:建立供应商评估的标准,包括供应商的信誉、产品质量、价格等因素,确保选择合格的供应商。
3. 药品采购合同:制定合同模板,明确双方的权益和责任,防止采购纠纷和合同风险。
药品购进验收养护陈列等环节管理制度一、购进管理制度1.目的:规范药品的采购过程,保证药品的质量和安全。
2.购进程序:(1)制定采购需求计划,明确需购药品的种类、数量和预算。
(2)制定采购方案,选择合适的供应商,并与供应商签订合同。
(3)进行药品验收,按照国家药品质量标准进行检测,确保药品质量合格。
(5)填写入库记录,包括药品的名称、规格、数量等信息,并保留供查阅。
3.购进文件管理:(1)药品采购计划。
(2)采购合同。
(3)验收记录。
(4)入库记录。
(5)供应商信息。
二、验收管理制度1.目的:保证药品的质量和安全。
2.验收程序:(1)检查药品包装完好性,是否有破损等异常情况。
(2)核对药品名称、规格、批号等信息是否符合采购合同。
(3)进行可见性和相关检验,如外观、颜色、气味等。
(4)参照国家相关标准进行检验,确保药品质量合格。
3.验收标准:(1)药品外观应无异常情况,如变色、变形等。
(2)药品包装应完好,无破损。
三、养护管理制度1.目的:确保药品在存储和使用过程中的质量和安全。
2.养护要求:(1)定期检查药品的有效期,对即将过期的药品进行重新分类和使用。
(2)定期清理药品存储区域,保持干燥、通风和整洁。
(3)定期进行温度和湿度的监测,确保药品存储环境符合要求。
(4)定期进行物品清点,核对库存与记录是否一致。
3.养护记录:(1)药品有效期监测记录。
(2)药品存储区域清理记录。
(3)药品存储环境监测记录。
(4)药品库存清点记录。
四、陈列管理制度1.目的:规范药品的陈列,提高药品销售效果。
2.陈列要求:(1)根据药品的性质和功能,合理摆放和陈列。
(2)保证药品的清晰可见,方便顾客查看。
(3)定期检查陈列的整洁度和药品的有效期,有异样情况及时处理。
3.陈列记录:(1)陈列摆放图纸记录。
(2)陈列整洁度检查记录。
(3)药品有效期监测记录。
以上是药品购进验收养护陈列等环节管理制度的大致内容,需要根据具体情况进行调整和完善,以确保药品的质量和安全。
药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理,保证药品质量防止不合格药品进入,制定本制度。
二、,购进药品以质量为前提,从具有合法资质的企业购进药品,购进药品要有合法票据,票据应保存至超过药品有效期三年,但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证,合格后方可购入经营。
购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量,建立药品质量档案。
档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章),药品销售人员学历证书及资格证书复印件,供货企业法定代表人的委托授权书原件,购货合同等,首营品种还应包括法定的药品质量标准,药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章),产品出厂合格证,药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、每半年举行一次对进货情况的质量评审,分析总结药品采购过程中出现的质量问题,对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状,内外包装及标识的检查,对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符,包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收,并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”,记录应完整、准确,书写工整,要保存至超过药品有效期五年,但不得少于三年。
药品购进与质量验收管理制度(2)是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用,规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。
一、药品采购管理方面:1. 药品目录和药品采购需求确认:医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求,制定药品采购计划和采购需求清单。
药品购进验收养护陈列等环节管理制度近年来,随着医疗技术的不断发展,药品在人们的医疗保健中扮演着不可或缺的角色。
然而,药品的质量和安全问题也备受关注。
为了确保药品的质量和管理,建立健全药品管理制度是非常重要的。
本文探讨了药品购进验收、养护和陈列等环节的管理制度,以确保医疗机构的安全用药。
一、购进验收管理制度购进药品是医疗机构的重要环节,通过建立有效的药品采购管理制度,可以保证采购过程的合规性和药品质量的可控性。
1. 采购前的准备工作在进行药品采购前,医疗机构应明确自身的采购需求,并制定相应的采购计划。
采购计划应详细列明所需药品的品种、规格、数量等信息,并制定采购时间表。
同时,医疗机构应做好市场调研,了解市场行情和药品供应商的信誉度。
2. 采购程序和要求医疗机构应根据国家相关法规和规定,制定相应的采购程序和要求。
采购程序包括招标、询价和竞争性谈判等方式。
医疗机构应明确采购程序的流程,并确保程序的公开、公正和公平。
3. 采购合同及验收在与供应商签订采购合同时,医疗机构应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间等具体要求,并约定双方的责任和权益。
验收时,医疗机构应按照合同约定的标准进行验收,确保药品的质量和符合要求。
对于不合格的药品,医疗机构要及时追责,并与供应商协商解决。
二、药品养护管理制度药品养护是指对药品进行合理储存和保管,以确保药品的质量和安全性。
建立科学的药品养护管理制度,对于提高药品的质量和减少药品浪费具有重要意义。
1. 药品储存环境医疗机构要建立适宜的药品储存环境,包括药品存放的温度、湿度和光照等要求。
药品存放区域要保持整洁、干燥,并设置相应的温湿度监测设施。
对于需要冷藏的药品,医疗机构应保证冷藏设备的正常运行。
2. 药品养护管理措施医疗机构应制定相应的药品养护管理措施,包括对药品的分类、分装和标识等要求。
每批药品进货后,要及时进行验收和分类存放,对于近效期的药品要及时消耗或按规定退货。
一、目的为加强医院药品管理,确保药品质量,保障患者用药安全,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有药品的进库管理。
三、职责1. 药剂科负责药品的采购、验收、入库、储存等工作。
2. 药品库房负责药品的储存、养护、出库等工作。
3. 医院各部门负责对药品使用情况进行监督,发现问题及时上报药剂科。
四、制度内容1. 药品采购(1)药剂科根据临床需求,制定药品采购计划,报请医院领导审批。
(2)采购人员按照采购计划,通过合法渠道购买药品。
2. 药品验收(1)药剂科收到药品后,由验收人员对药品进行验收。
(2)验收内容包括:药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号、数量、包装、外观等。
(3)验收合格后,由验收人员填写验收记录,并报药剂科负责人审核。
3. 药品入库(1)药剂科负责人审核验收记录,确认无误后,安排药品入库。
(2)药品入库时,由药剂科人员核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号、数量等信息。
(3)药品入库后,由药剂科人员填写入库记录,并报药剂科负责人审核。
4. 药品储存(1)药品库房按照药品性质,将药品分类存放,并做好防潮、防霉、防虫、防火、防盗等工作。
(2)药品库房定期对药品进行检查,确保药品质量。
(3)药品库房对过期、变质、损坏的药品进行及时清理。
5. 药品出库(1)药剂科根据临床需求,制定药品出库计划。
(2)药品出库时,由药剂科人员核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号、数量等信息。
(3)药品出库后,由药剂科人员填写出库记录,并报药剂科负责人审核。
五、监督与考核1. 医院定期对药剂科、药品库房进行监督检查,确保药品进库管理制度的有效实施。
2. 对违反药品进库管理制度的个人,给予相应处罚。
3. 对表现突出的个人和部门,给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由药剂科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
医院药品验收和保管制度一、药品验收制度1.药品验收人员的要求:(2)进货人员:具备一定的药学基础知识,能够正确辨识药品,保证进货的质量。
(3)药房人员:具备药学基础知识,熟悉药品名称、外包装和内包装特征。
2.药品验收的程序:(1)进货环节:由医院采购部门按照规定的流程进行采购,进货人员负责验收进货的药品,只有符合标准的药品方可入库。
(2)药房环节:药房人员在接收进货的药品时,应核对清单并仔细检查药品的外包装是否完好,有无破损或变形等异常情况。
然后进行内包装的验收,包括查看药品的生产日期、有效期、批号等信息,以及药品的外观、颜色、气味等是否正常。
如果发现任何问题,应立即报告上级并进行记录。
3.药品验收的要求:(1)充分了解药品的生产厂家、规格、批号等信息。
(2)对药品的外观、颜色、气味等方面进行仔细观察。
(3)检查药品的合格证书和相关批准文号。
(4)核对药品的生产日期、有效期,确保药品在有效期内。
(5)检查药品的包装是否完好,有无破损或变形等异常情况。
二、药品保管制度1.药品保管人员的要求:(1)药房管理人员:具备药学专业背景,持有相关资格证书,负责药品的保管和管理。
2.药品保管的环境要求:(1)药房:应具备良好的通风条件,保持干燥、整洁、无异味。
药品的摆放应按分类和大小合理布局,避免交叉污染。
(2)药柜:药柜应具备防潮、防火、防盗等功能,且每个药柜内应有专门标识指明药品的名称、规格、数量、有效期等信息。
3.药品保管的要求:(1)药品分类管理:对药品按照用途、成分、剂型等进行分类,确保不同类别的药品分开存放。
(2)药品编码管理:对药品建立统一的编码体系,每批药品进货时需进行编码登记和记录,方便药品的追溯和管理。
(3)温湿度控制:药房内应定期测量温湿度,保持恒温、恒湿的环境,避免药品受到过高或过低的温度和湿度影响。
(4)定期检查:药房管理人员应定期检查药品的质量和数量,及时清理过期、变质及破损的药品。
药物购进、验收、储存、陈列、养护出入库复核管理制度进货与验收1 购进药物应按照可以保证药物质量旳进货质量管理程序进行。
应包括:(一)确定供货企业旳法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药物旳合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联络旳供货单位销售人员,进行合法资格旳验证。
(四)对首营品种,填写“初次经营药物审批表”,并经企业质量管理工作旳负责人审核同意。
(五)签订有明确质量条款旳购货协议。
(六)购货协议中质量条款旳执行。
2 对首营品种合法性及质量状况旳①药物旳同意文号和获得质量原则;②药物旳包装、标签、阐明书应符合规定;③理解药物旳性能、用途、检查措施、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定旳购销协议中应明确旳质量条款:(一)在工商购销协议中:①、药物质量符合质量原则和有关质量规定;②、药物附产品合格证;③、药物包装符合有关规定和货品运送规定。
(二)商商间购销协议中应明确:(1)、药物质量符合质量原则和有关质量规定;(2)、药物附产品合格证;(3)、购入进口药物,供应方应提供符合规定旳证书和文献;(4)、药物包装符合有关规定和货品运送规定。
4 建立完整旳药物购进记录1)记录内容应包括:药物旳品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药物购进记录保留时间:应保留至超过药物有效期1年,但不得少于3年。
5 购进特殊管理旳药物,应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药物验收与检查环节旳质量管理到货质量验收检查是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关旳关键环节。
1、药物质量验收1) 质量验收内容:⑴药物外观性状检查;⑵药物内外包装及标识旳检查,其重要内容包括:① 每件包装中,应有产品合格证;② 药物包装标签和所附阐明书,有生产企业旳名称、地址、药物旳品名、规格、同意文号、生产日期、有效期等。
标签或阐明书上还应有药物旳成分、适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;③ 特殊管理药物、外用药物旳标签或阐明书上应有规定旳标识和警示阐明。
药品购进验收养护陈列等环节管理制度一、引言药品是医疗机构的重要物资之一,对于保障患者的健康和生命安全有着至关重要的作用。
然而,药品的质量和安全性取决于它们的购进、验收、养护、陈列等环节的管理。
为了保障医疗机构药品的品质和安全性,制定并贯彻执行药品购进验收养护陈列等环节管理制度是必要的。
二、药品购进药品购进是医疗机构获取药品的首要渠道。
药品购进应该严格按照国家相关法规和规定进行。
医疗机构应建立药品购进计划,根据需求量和质量要求制定药品技术规格书。
同时,对于药品的招标采购应严格按照招标文件中的要求进行,确保招标采购程序的公正和透明。
在药品的购进和招标采购过程中,应注意保护商业秘密。
三、药品验收药品验收是保证药品品质和安全性的重要环节。
药品的验收应该严格按照国家相关法规和规定进行。
药品的验收一般分为外观检查、标识检查、包装检查、质量检查、数量检查、有效期检查等多个方面。
在进行药品验收时,医疗机构应该严格遵守国家有关药品质量标准和法规要求,在保证药品质量和有效性的前提下,尽量减少损失。
如发现药品质量问题,应及时向供货商提出索赔要求,并联系相关部门对质量问题进行处理和纠正。
四、药品养护药品的养护是保证药品品质和安全性的重要保障。
在药品养护过程中,应注意以下几个方面:1.\t温度:不同类型的药品需要不同的储存温度。
医疗机构应购置温度记录仪,定期对药品的储存温度进行监测。
2.\t湿度:药品需储存在干燥、阴凉、通风的地方,避免潮湿。
特别是易受潮的药品,如:注射用水、乳糖、抗生素等。
3.\t光照:许多药品对光的敏感度较高,药品库房应该保持暗度,避免直接阳光照射或灯光晒射。
4.\t通风:药品库房应有良好的通风设施。
5.\t防盗:医疗机构应采取防盗措施,确保药品的安全。
五、药品陈列药品陈列是向患者展示药品的重要环节。
在药品陈列过程中,应注意以下几点:1.\t药品必须符合国家相关法规和规定的医保目录。
2.\t药品必须在专门的药品陈列架上进行展示。
医院评审药房材料大全药品购进验收养护陈列等环节管理规定Happy First, written on the morning of August 16, 2022药品购进管理制度1. 目的:加强药品购进环节的管理;保证经营合法、药品合格..2. 范围:适用于药品购进过程的质量管理..3. 责任人:采购员4.内容4.1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则;以药品质量作为重要依据;进行采购..4.2 严格执行药品进货程序;把好购进质量关;确保向合法的企业购进合法的药品..4.3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉;对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核;必要时对其进行实地考察..收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件;建立合格供货商档案..4.4 审核所购入药品的合法和质量可靠性;并建立所经营药品的质量档案..4.5 购进药品应与供应商提前签订质量保证协议;明确质量条款;规定有效期..4.6 对首营品种进行审核;索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品;建立药品质量档案..4.7 购进药品应有合法票据;按规定做好购进记录药品购进质量验收记录;做到票、帐、货相符..4.8 购进记录应保存至超过药品有效期1年;但不得少于2年..4.9 违规购进药品者应给予相应处罚..药品验收管理制度1.目的: 规范药品验收过程;保证入店药品质量合格、数量准确..2.范围: 药品购进及售出退回验收工作3.责任人: 验收员4.1药品验收必须按照验收程序;依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收..4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查..4.3验收应在规定的时间内完成..4.4药品验收应按抽样原则进行抽样..所抽取的样品必须具有代表性..验收完毕后应尽量恢复原状..4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书..4.6验收进口药品;必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件;进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件;进口药材应审核进口药材批件复印件..上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章..4.7药品验收必须有验收记录..验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年;但不得少于2年..4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品;不得验收入库或上陈列架销售..4.9验收工作中发现不合格药品时;应严格按照不合格品管理制度执行..4.10验收中发现质量有疑问的药品;应及时报质管员复查处理..4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的;药店将视其情节轻重作出相应的处罚..5、药品验收的标准一.药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程;责任心强的药学人员担任..二.药品质量验收人员必须树立质量监督观念;负责调查了解药品制剂质量情况;指导群众性药品质量监督工作;并密切合作;为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用..三.药品验收必须按规定的质量标准进行检验;并作出正确判断;如实反映检品质量..签发制剂合格证必须坚持原则;检验不合格的药品不得用于临床;应协助分析不合格的原因..抽样或送样应有代表性;检验记录要完整;必要时可留样观察;以便研究药品的稳定性..四.药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等..在监测手段方面除化学滴定外;必须向仪器分析方面发展..五.建立检验档案;检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料;是分析质量、判断结果所作鉴定的依据;应正确的书写签名;检验原始记录必须完整齐全;按年度装订成册;保存3年..有效期药品制剂保存至有效期后1年..临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年..六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节;药品管理法规定;药品经营企业购进药品;必须建立并执行检查验收制度;验明药品合格证明和其它标识;不符合规定要求的;不得购进..根据此规定;药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收..同时;对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查..七、验收药品时;除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外;还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件..6、药品检查验收的具体内容包括1药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时;除了包装、标签、说明书及有关证明文件外;对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查;检查时;可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据;同时注意制剂变质的有关性状..对内在质量有怀疑时;应送县级以上药品检验机构检验确定..对药品的外观质量进行检查验收时;应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要;确定质量检查项目;一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查..2包装质量检查①外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污损及破损..外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记;如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等;有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明;危险药品必须符合危险药品包装标志要求..②内包装检查内容:容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰;瓶签粘贴牢固..3包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书..标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项..对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的;至少应标明品名、规格、批号三项;中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称..4产品合格证药品的每个整件包装中;应有产品合格证;合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格含量及包装、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章..5进口药品①应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单;②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;③进口药品包装应附有中文说明书;④进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;⑤进口药材应有进口药材批件复印件;⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章..6首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书..7对销后退回的药品;无论何种退货原因;均应按规定的程序逐批验收..鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况;为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题;对销后退回药品的质量验收;应在具体操作中有针对性地进行检查验收;如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等..8中药材和中药饮片应有包装;并附质量合格的标志;②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位;③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等..其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;④实施批准文号管理的中药材和中药饮片;在包装上应标明批准文号..购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节;药品管理法规定;药品经营企业购进药品;必须建立并执行检查验收制度;验明药品合格证明和其它标识;不符合规定要求的;不得购进..根据此规定;药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收..同时;对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查..验收药品时;除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外;还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件..药品养护管理制度1.目的:规范药品的养护过程;保证药品的质量;降低损耗..2.范围:药品的养护3.责任人:保管员、养护员..4.内容4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督;包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题;监督考核药品养护的工作情况等..4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件;指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存;保证各类药品的储存条件符合要求..4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列;对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理;如温湿度超出范围;及时采取调控措施..每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度库房温湿度记录..4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报近效期药品催销表.. 4.5养护员必须根据库存药品的流转情况;进行循环的质量检查并记录于药品养护检查记录;重点养护品种指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等一个月为一个循环周期;一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护..本店规定:入库不足三个月的药品不列入养护范围..4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于药品养护检查记录..4.7对中药饮片按其特性;采取干燥等方法进行养护..4.8养护中如发现质量问题;应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌;并填写通知质管员复查并处理..4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案;对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录;确保正常运行..4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息..4.11在药品储存期间;如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位;造成药品出现质量问题的;公司将视其情节轻重给予处罚..药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生;符合药品陈列环境和存放条件;防止人为污染药品..二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备;如:温湿度计;空调或风扇等..三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则;药品与非药品;处方药与非处方药;内服药与外用药;易串味药品与一般药品;中药材、中药饮片与其他药品应分开存放;并按品种、规格、剂型或用途分类摆放..类别标签应放置准确;字迹清晰..四、处方药不得采用开架自选的陈列方式..五、危险品不应陈列;确需要陈列时;只能陈列空包装..六、门店须设置拆零药品专柜;拆零药品应集中存放于拆零药品专柜..七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录..发现问题要及时整改..。
1. 目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。
2. 范围:适用于药品购进过程的质量管理。
3. 责任人:采购员4.内容4.1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。
4.2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。
4.3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。
收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。
4.4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。
4.5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》,明确质量条款,规定有效期。
4.6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。
4.7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》,做到票、帐、货相符。
4.8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
4.9 违规购进药品者应给予相应处罚。
1.目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。
2.范围: 药品购进及售出退回验收工作3.责任人: 验收员4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
4.3验收应在规定的时间内完成。
4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
4.6验收进口药品,必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.7药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年,但不得少于2年。
4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。
4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。
4.10验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。
4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
5、药品验收的标准一.药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。
二.药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
三.药品验收必须按规定的质量标准进行检验,并作出正确判断,如实反映检品质量。
签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床,应协助分析不合格的原因。
抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究药品的稳定性。
四.药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。
在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。
五.建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确的书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存3年。
有效期药品制剂保存至有效期后1年。
临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。
根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。
同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
七、验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
6、药品检查验收的具体内容包括(1)药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装、标签、说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。
对内在质量有怀疑时,应送县级以上药品检验机构检验确定。
对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要,确定质量检查项目,一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。
(2)包装质量检查①外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污损及破损。
外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记,如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等,有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
②内包装检查内容:容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。
(3)包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号三项;中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
(4)产品合格证药品的每个整件包装中,应有产品合格证;合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格(含量及包装)、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
(5)进口药品①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》;②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;③进口药品包装应附有中文说明书;④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件;⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
(6)首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
(7)对销后退回的药品,无论何种退货原因,均应按规定的程序逐批验收。
鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况,为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题,对销后退回药品的质量验收,应在具体操作中有针对性地进行检查验收,如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
(8)中药材和中药饮片应有包装,并附质量合格的标志;②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位;③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;④实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。
购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。
根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。
同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
药品养护管理制度1.目的:规范药品的养护过程,保证药品的质量,降低损耗。
2.范围:药品的养护3.责任人:保管员、养护员。
4.内容4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题,监督考核药品养护的工作情况等。
4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件,指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存,保证各类药品的储存条件符合要求。
4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列,对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理,如温湿度超出范围,及时采取调控措施。
每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度(《库房温湿度记录》)。
4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。
4.5养护员必须根据库存药品的流转情况,进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》,重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期,一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。
本店规定:入库不足三个月的药品不列入养护范围。
4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。
4.7对中药饮片按其特性,采取干燥等方法进行养护。
4.8养护中如发现质量问题,应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌,并填写通知质管员复查并处理。
4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录,确保正常运行。
4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。
4.11在药品储存期间,如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位,造成药品出现质量问题的,公司将视其情节轻重给予处罚。
药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品。
二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如:温湿度计,空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,药品与非药品,处方药与非处方药,内服药与外用药,易串味药品与一般药品,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确,字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列,确需要陈列时,只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜,拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。