POCT质量管理规定

POCT 质量管理制度
1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。

临床科室确因工作需要开展POCT 项目时，须提出书面申请，由医务处审批立项,检验科实施质量监督。

2、供应商负责P OCT 操作人员培训和实施厂方定期校准，检验科定期检查P OCT质控和实验室比对工作，对存在问题提出整改措施。

3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记。

4、使用部门须制定 POCT 项目的标准操作程序，检测人员应熟悉POCT 质量控制理论和具体方法，并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准，严禁使用过期试剂。

5、POCT 项目须开展室内质控，对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录；参加室间质评工作，对反馈情况认真分析并作整改和总结。

6、定期对POCT 结果进行比对，包括大型仪器检测结果与各POCT 点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。

7、开展POCT 的科室须建立相关记录。

包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录，以及与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存3 年。

8、POCT 出现质量问题时应暂停，并及时寻找原因进行纠正，检验科应提供帮助，同时视情况向主管领导作书面汇报。

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POCT管理制度POCT，即便携式诊断设备（Point of Care Testing），是指在患者接受诊疗过程中，通过在患者身边使用的便携式设备进行快速诊断和检测。

由于POCT设备具有快速、便捷、准确等特点，被广泛应用于临床医疗、急诊救护、卫生监测等各个领域。

为了确保POCT的质量和安全性，需要建立相应的POCT管理制度。

POCT管理制度包括以下方面的内容：1.质量管理：POCT管理制度应对POCT设备的质量进行严格控制。

包括设备的选购、验收、使用前的校准和样品的质量控制等。

制度应规定设备的使用标准和要求，确保设备的准确性和稳定性。

2.培训与考核：为了保证操作人员的能力和技术水平，POCT管理制度应包含相应的培训与考核内容。

培训内容应涵盖设备的使用方法、操作规程、质量控制等。

考核内容可以通过实际操作、模拟训练、知识测试等方式进行。

3.设备维护与保养：POCT管理制度应明确设备的维护与保养要求。

包括定期的设备维护计划、维护人员的资质要求和维护记录的保存等。

维护计划应包括设备的校准、清洁、质量控制等内容，以确保设备的长期稳定性和正常工作。

4.标本处理与安全：POCT管理制度应规范标本的处理和安全要求，确保标本的准确性和安全性。

包括标本的采集、保存、运输、处理等内容。

制度应明确标本的保存时间、处理方法和标本安全的保护措施，以便处理和回溯。

5.文件管理与记录：POCT管理制度应规定相关文件的管理和记录要求。

包括设备的台帐记录、维护记录、质量控制记录、标本处理记录等。

制度应明确记录内容，如设备使用情况、标本编号、检测结果等，以便追溯和查阅。

6.质量评估与监控：POCT管理制度应包括质量评估与监控的内容和要求。

这包括设备的校准和质量控制、结果的准确性和一致性等。

制度应明确质量监控的时间、方法、频率和要求，确保POCT的结果可靠和准确。

7.库存管理与采购：POCT管理制度应规范相关物品的库存管理和采购操作。

poct质量管理制度一、目的试剂产品管控，确保试剂产品符合国家相关法规和标准，并满足产品质量要求，满足客户需求，提高产品的稳定性和可靠性，努力提高POTC产品市场占有率，增强竞争力。

二、适用范围本流程适用于所有试剂产品生产企业。

三、质量管理要求1、产品出厂前的检验、试验、确认，任何一个环节的UI-PPOCT产品失去检验、试验和确认资格，不得出厂（生产）。

2、严密控制生产工序，保证生产操作规程实施合格。

3、严格控制原材料采购，并保证详细的合格供货单据和质量记录。

4、生产和检验包括所有的检验员、技师在内的所有人员都必须接受有关知识、技术、业务法规等方面的继续教育和培训，使其保持良好的业务素养和专业的技术。

5、出现不合格的产品时，要进行不合格品处理，包括：原材料、半成品、成品等，不合格品包括返工、报废等手续，经汇总后进行评审、审核、确认后，才能进行处理。

6、严格遵循本企业有关技术标准和工艺流程等规定，对生产和检验的各个环节进一步控制，保证POTC产品的规范化生产和质量标准的执行。

7、本企业各级质量管理人员必须对企业质量政策和质量目标负责，并通过内审确保各部门按质量管理规定的运作，完成各项质量任务。

8、每个质量控制员在工作中，如发现产品有质量问题时，必须立即停止操作，并报告主管和及时处理。

四、管理方式1、本企业实行“一责两制”，即产品质量由生产部门负责，是生产人员的责任。

质量监督检验从检验员到总检负责，是保证产品质量稳定的依据。

2、企业内质量管理责任是按照《《医疗器械质量管理与良好生产规范》有关规定，并按本流程的管理要求。

五、发现问题的处理方式1、若产品有异常时——认真处理所有的异常品，发生异常产品时，必须报告相关部门和质量监督部门，在经确认后，及时按要求处理。

2、生产工艺出现异常——如生产工艺出现异常，必须立即停工处理，并报告相关部门和质量监督部门，经确认后，及时进行处理。

3、内部不良现象当内部发生不良现象时，必须立即上报，及时处理，追根究底，找出根本原因并及时采取措施。

床边检验(POCT)质量管理规范医疗机构应选用经XXX批准的POCT仪器和试剂，并按照说明书要求配备和使用。

仪器和试剂的采购、储存、使用、保养和废弃物处理应按照相关规定执行。

仪器和试剂的质量控制应定期进行，记录并保存相应的记录。

四、质量控制POCT质量控制应包括内部质量控制和外部质量评价。

内部质量控制应根据仪器和试剂的不同特点，建立相应的质控体系，保证检测结果的准确性和稳定性。

外部质量评价应参加由省市自治区临床检验中心或其他有关机构组织的POCT质量评价活动，以评价POCT在同类检测中的水平，并及时改进工作。

五、文件记录医疗机构应建立POCT文件记录管理制度，对POCT操作人员的培训、考核、质量控制、仪器和试剂的使用、维护和废弃物处理等进行记录，并保存至少5年。

六、安全管理医疗机构应建立POCT安全管理制度，明确POCT操作人员的责任和义务，加强仪器和试剂的储存和使用管理，确保操作人员和病人的安全。

七、废弃物管理医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的要求，对POCT 产生的废弃物进行分类、储存、运输和处理，确保环境和人员的安全。

八、评估和持续改进医疗机构应定期进行POCT质量评估，评估结果应纳入医疗机构的质量管理体系，并及时采取措施改进工作。

同时，医疗机构应加强对POCT的监督和管理，及时发现和解决问题，确保POCT的质量和安全。

一、在进行POCT测试时，应该使用符合XXX规定的仪器、试剂和耗材，并按照要求进行妥善的放置和保存。

同时，尽量选择与仪器配套的原装试剂。

二、为了方便质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内的同一POCT项目应该使用同一个厂家的仪器或试剂。

三、开展POCT项目时，应该有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格证明文件，包括精密度、准确度、可报告线性范围、灵敏度等指标。

XXX应该组织专家进行抽验，验证记录并装入项目档案。

四、质量保证方面，需要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

在美国 POCT 是由认证/授权机构、 POCT 委员会、 POCT 协调员共同组织管理的，同时由 FDA 监管。

(一)认证/授权机构全美由卫生保健组织鉴定委托委员会(JCAHO)对 POCT 认可；并与医疗保险和医(疗补)助(方案)服务中心(CMS)提出 POCT 的政策，各种规定程序及其格式，并于 1988 年按照试验的复杂性，将试验检测共同分为 3 种类型：豁免检测；中度复杂检测；高度复杂检测(实施中还加之执行显微镜法)。

这项规定称为CLIA‘88(临床实验室改进通知书)。

美国病理学家学会(CAP)认可 POCT，并参预规章的定义和鉴定指导方针的制定。

JCAHO，CMS，CAP 是 POCT 的认证/授权机构。

各机构对 POC 的要求见下表。

对豁免检测的每日质控要求依照生产商说明。

如无说明，检测并未定义豁免检测。

依照生产商说明。

点自行规定。

参照所有检测方法都必须达到JCAHO 的豁免检测标规定中的相同检测标准。

准。

熟练度测试无无有至少每 6 个月对准确性进行无有有评估是。

对生产商的声明是。

对生产商的声明进行是。

参照生产商的进行证实，证实，推荐。

定期使用液体对照进定期使用液体对照进行评行评估。

估。

方法实施前进无。

接受生产商的准确性、精确度、可准确性、精确度、可报告对大多数的中度复杂检测进行质控每天两个水平的质控。

某些分析物需要更为频繁的评估每天两个水平的质控。

某些分析物需要更为频繁的评估。

每天两个水平的质控。

某些分析物需要更为频繁的评估。

方法实施前进行性能确证无有。

准确性、精确度、有。

准确性、精确度、可可报告限、报告限、参考限是否合适。

敏感度参考限是否合适。

记入档案的人员培训和年度无有有能力评估接受电子对照同一模型，不 同设备的方法 实施前进行确 证无 无。

设备使用记录与 质控数据充足即可 有。

每一种设备均需要。

对调节性熟练 惟独 CLIA 规定的惟独 CLIA 规定的分析 情况允许时，所有分析物 度测试的参预 分析物。

第一条、为了规范和加强现场快速检测 (Point-of—care testing，POCT)医学装备(以下简称 POCT)管理，促进 POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本建议. 第二条、 POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的 POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理.第三条、开展 POCT 的目的:缩短诊疗的时间,提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的 POCT 检测装备平台.第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗 .不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取销开展现场快速检测的资格.快速检测(point-of-care testing， POCT)是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。

POCT 具有检验周转时间短和方便实用的优点,但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范.医疗机构开展的 POCT，必须按照本规范的要求,做好全面质量管理。

(一)各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT 质量管理工作。

(二)市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构 POCT 质量管理工作进行技术指导，指导内容包括： (1)培训考核; (2)质量控制； (3)验证和推荐适当的 POCT 项目、仪器、方法。

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。

第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。

第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。

不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。

POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范。

医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

P O CT 质量管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------POCT质量管理制度1、POCT项目由医务处和检验科共同管理。

临床科室确因工作需要开展POCT项目时，须提出书面申请，由医务处审批立项,检验科实施质量监督。

2、供应商负责POCT操作人员培训和实施厂方定期校准，检验科定期检查POCT质控和实验室比对工作，对存在问题提出整改措施。

3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记。

4、使用部门须制定POCT项目的标准操作程序，检测人员应熟悉POCT质量控制理论和具体方法，并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准，严禁使用过期试剂。

5、POCT项目须开展室内质控，对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录；参加室间质评工作，对反馈情况认真分析并作整改和总结。

6、定期对POCT结果进行比对，包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。

7、开展POCT的科室须建立相关记录。

包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录，以及与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存3年。

8、POCT出现质量问题时应暂停，并及时寻找原因进行纠正，检验科应提供帮助，同时视情况向主管领导作书面汇报。

水电安装工程施工劳务分包合同补充条款甲方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（以下简称甲方）乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（以下简称乙方）甲方同意由乙方承包＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿水电安装工程的施工，依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》、《建筑安装工程承包合同条例》及其它有关法律、行政法规，遵循平等、自愿、公平和诚信信用的原则，双方就本工程施工事项协商达成一致，订立本合同，以资共同遵守。

POCT质量管理制度POCT（Point-of-Care Testing）即在临床现场进行的检测，可提供即时、准确的检测结果。

POCT的广泛应用使其成为当前医疗领域的热点话题。

质量管理是确保POCT的准确性和可靠性的重要环节。

为了保障POCT的质量管理，需要建立一套完整的质量管理制度。

其次，POCT质量管理制度应包括对人员培训和管理的规定。

POCT操作人员应接受专业的培训，包括设备操作的基本知识和操作规程的培训，以及质量控制和质量评价的培训。

制度应明确人员培训的要求和内容，并进行定期的培训和考核。

同时，制度应规定人员的职责和权限，确保操作人员按规定进行操作。

第三，POCT质量管理制度应包括对质量控制和质量评价的规定。

质量控制是确保POCT结果准确可靠的重要环节。

制度应规定质量控制的方法和频率，并制定合理的质量控制标准。

制度应明确实验室质量管理者的责任和义务，监控和评价质控结果，并记录和分析质控数据，及时采取纠正措施。

最后，POCT质量管理制度应包括对结果报告和政策制定的规定。

制度应规定对结果报告的要求，包括结果的书写和报告的途径和方式。

制度还应规定政策的制定和执行程序，包括对POCT的政策和规范的制定和修订的程序，以及政策执行的监督和评估。

POCT质量管理制度的建立和执行，可以提高POCT的准确性和可靠性，保障患者安全和诊断效果。

同时，POCT质量管理制度的建立也需要不断完善和改进。

医疗机构应加强对POCT质量管理制度的宣传和培训，提高全员的质量意识和质量管理水平。

同时，医疗机构还应加强对POCT质量管理制度的监督和评估，及时发现和纠正问题，提高POCT服务的质量和效益。