山东中医药大学 中药药剂学 第十一章 外用膏剂

2017年执业药师中药药剂学重点：外用膏剂【2】⑶ 制备方法1)研合法：药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀。

适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。

2)熔合法(热熔法)：将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝。

适用：含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合;主药可溶于基质;需用溶融基质提取饮片有效成分者。

如：熔点较高--蜂蜡、石蜡等应先加热熔融，熔点较低--如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化。

3)乳化法：油相加热熔融;水相加热至同温(约80℃)→两相混合→搅拌至冷凝。

油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中，适用含小体积分散相的乳剂系统。

②连续相加到分散相中，适用多数乳剂系统。

③两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作。

v 眼膏剂：(灭菌制剂)指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。

常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂(关键地位：吸水性，黏附性，表面活性)=8：1：1。

尤适用于抗生素和中药眼膏。

制备要点：基质--干热灭菌150℃ 1～2小时。

配制用具--干热灭菌。

包装用软膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒剂消毒)，用时灭菌蒸馏水冲洗。

操作--洁净、无菌条件。

质量要求：⑴ 基质除符合软膏剂的要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布。

⑵ 基质在配制前应滤过并灭菌。

⑶ 每个容器的装量应<5g。

⑷ 混悬型眼膏剂不得检出>90μm的粒子。

⑸ 每10支中每支内含不小于50μm具有光泽的金属性异物数超过8粒者不得过1支，其总数<50粒;如有超过，复试20支; 初试、复试结果合并如上法计算。

膏药：指饮片，食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

前者称为黑膏药，后者称为白膏药。

黑膏药常用。

1、黑膏药的特点：1.黑色的油润固体。

2.基质--高级脂肪酸的铅盐。

3.用前需烘软，贴于患处，经络穴位。

执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂外用膏剂是药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。

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外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。

具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。

后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。

1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。

2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。

3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。

穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。

吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。

4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。

5、药物透皮吸收的影响因素：⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。

⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。

⑶ 基质的组成与性质：① 吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。

② 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH 小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。

③ 附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。

④ 增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。

油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。

⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。

注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。

软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂[单选题]1.麝香在黑膏药制备时一般采取A.单提B.炼油时加入C.摊涂时以细粉加入D.与其他药一起提取E.收膏时加入参考答（江南博哥）案：C参考解析：黑膏药的制法制黑膏药时。

取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药材，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。

用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱褙材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。

掌握“外用膏剂”知识点。

[单选题]2.软膏剂可用于下列情况，除了A.慢性皮肤病B.对皮肤、黏膜起保护作用C.对皮肤、黏膜起润滑作用D.对皮肤、黏膜起局部治疗作用E.急性损伤的皮肤正确答案：E参考解析：软膏剂软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、黏膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能使用软膏剂。

掌握“外用膏剂”知识点。

[单选题]3.下列不属于油脂性软膏基质的是A.蜂蜡B.羊毛脂C.硅酮D.凡士林E.聚乙二醇正确答案：E参考解析：聚乙二醇属于水溶性基质，不属于油脂性基质。

掌握“外用膏剂”知识点。

[单选题]4.外用膏剂中药物透皮吸收过程包括A.解吸、溶解、扩散B.浸润、渗透、解吸、溶解、扩散C.浸润、渗透D.释放、穿透、吸收E.渗透、扩散正确答案：D参考解析：药物透皮吸收过程药物的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。

释放系指药物从基质中脱离并扩散到皮肤或黏膜表面；穿透系指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用；吸收系指药物透过皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进人体循环而产生全身作用。

掌握“外用膏剂”知识点。

[单选题]5.处方中如有乳香、没药、冰片等，在黑膏药制备中哪个工序中加入为妥A.去“火毒”B.摊涂C.药材提取D.炼油E.下丹成膏正确答案：B参考解析：摊涂：取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药物，如乳香、没药、冰片、樟脑等可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重饮片，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。

执业药师考试中药药剂学题库外用膏剂含答案一、A型题1.关于外用膏剂叙述错误的是?A.软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤起保护、润滑作用?B.软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生全身治疗作用?C.黑膏药可起保护、封闭和拔毒生肌等作用?D.黑膏药只能起局部治疗作用?E.橡胶膏剂不经预热可直接贴于皮肤，但药效维持时间短?2.药物透皮吸收过程是指?A.药物从基质中释放、穿透表皮、吸收入血液循环而产生全身作用?B.药物从基质中释放、穿透皮肤进入皮下组织而产生全身作用C.药物进入真皮，起到局部治疗作用?D.药物渗透表皮到达深部组织?E.药物通过毛囊和皮脂腺到达体内 3.透皮吸收制剂中加入“Azone”的目的是A.增加塑性B.产生微孔C.促进主药吸收D.增加主药的稳定性E.起分散作用4.用于透皮吸收的药物，应具有特殊的理化性质，其在水和油中的溶解度应大于A.0.1mg/mlB.5mg/mlC.1mg/mlD.3mg/mlE.20mg/ml5.下列哪种基质对皮肤角质层的水合作用较强有利于药物吸收A.水溶性基质B.油脂性基质C.水凝胶基质D.W/O型乳剂基质E.O/ W型乳剂基质6.下列中不影响透皮吸收的因素为A.药物浓度B.涂布面积C.涂布厚度D.皮肤条件E.基质性质7.关于药物透皮吸收的说法，正确的是A.病变的皮肤均能加快药物吸收B.男性皮肤的吸收能力强于女性C.一般认为药物在豚脂中吸收效果最好D.表面活性剂形成的胶团能增加药物透皮吸收E.相对分子量小的药物吸收较快8.下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是?A.黏稠性强?B.涂展性好?C.能与药物的水溶液或油溶液相互混合?D.利于药物的释放和吸收?E.性质稳定与药物无配伍禁忌 ?9.下列吸水性最好的软膏基质是?A.石蜡?B.植物油?C.蜂蜡?D.凡士林?E.羊毛脂?10.中药油膏常用下列哪组材料的熔合物为基质A.植物油与磷脂B.羊毛脂与凡士林C.凡士林与石蜡D.麻油与蜂蜡E.麻油与石蜡11.关于软膏剂中药物加入基质的方法叙述错误的是A.不溶性固体药物研成最细粉，与少量液态基质研成糊状加入B.脂溶性药物可用植物油或溶剂提取，去渣取油加入或回收溶剂后加入油脂性基质C.中草药可用油炸取，中药煎膏、流浸膏可浓缩到糖浆状，干浸膏可加少量溶剂研成糊状加入D.共熔成分可经研磨共熔后与冷至40℃左右的基质混匀E.挥发性药物或热敏性药物应待基质降温至70℃左右加入12.关于乳剂油、水两相混合的方法叙述错误的是A.分散相加到连续相中，适用于大体积分散相的乳剂系统B.连续相加到分散相中，适于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂转型C.两相同时混合，适用于连续的或大批量的操作，需要一定的设备D.两相混合时一般需加热至相同温度(70~80℃)。

中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。

2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。

②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。

③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。

5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。

②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。

随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。